- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06754124
Untersuchung der Auswirkungen von Pilates-Training bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
20. Juli 2025 aktualisiert von: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Forschungsassistent
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen des Pilates-Trainings bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu untersuchen.
Geplant war, 40 Epilepsiepatienten in die Studie einzubeziehen.
Für die Kontrollgruppe war geplant, die routinemäßige medikamentöse Behandlung acht Wochen lang fortzusetzen.
Für die Pilates-Gruppe war geplant, zusätzlich zur routinemäßigen medikamentösen Behandlung acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche Pilates-Training zu erhalten.
Ziel war es, die Auswirkungen von Pilates-Training, das 8 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt wurde, auf die Anfallshäufigkeit, die Rumpfstabilität, das Gleichgewicht, die funktionelle Trainingskapazität, die kognitiven Funktionen, die Doppelaufgabe, die Müdigkeit, die Kinesiophobie, die Schlafqualität, die Depression und die Lebensqualität zu untersuchen Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen des Pilates-Trainings, einer auf „Kern“-Stabilität basierenden Übungsmethode, die die Körperausrichtung, die Haltungskontrolle und das Gleichgewicht bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie verbessert, auf die Anfallshäufigkeit, die Rumpfstabilität, das Gleichgewicht und das funktionelle Training zu untersuchen Kapazität, kognitive Funktionen, Doppelaufgabe, Müdigkeit, Kinesiophobie, Schlafqualität, Depression und Lebensqualität.
Geplant war, 40 Epilepsiepatienten in die Studie einzubeziehen.
Die Patienten sollten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: Pilates (n: 20) und Kontrollgruppe (n: 20).
Für die Kontrollgruppe war geplant, die routinemäßige medikamentöse Behandlung acht Wochen lang fortzusetzen.
Für die Pilates-Gruppe war geplant, zusätzlich zur routinemäßigen medikamentösen Behandlung acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche Pilates-Training zu erhalten.
Anfallshäufigkeit anhand des Anfallstagebuchs; die „Kernkraft“ mit den „Sit-ups“ und den modifizierten „Push-ups“-Tests; die „Kern“-Endurane mit der seitlichen Brücke, der Rumpfbeugeausdauer, der Bauchlagebrücke und den modifizierten „Biering-Sorensen“-Tests; Balance mit dem Balance Error Scoring System (BESS) und dem Four-Step Square Test (FSTT); funktionelle Trainingskapazität mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT); funktionelle Mobilität und Doppelaufgabe mit dem Timed Up and Go Test (TUG); kognitive Funktionen mit der BILNOT-Batterie; Ermüdung mit der Fatigue Severity Scale (FSS); Kinesiophobie mit der Tampa Kinesiophobia Scale; Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Depression mit dem Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy (NDDI); und gesundheitsbezogene Lebensqualität mit der Quality of Life in Epilepsy Scale (QOLIE-31) wurden vor und nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Güneysu
-
Rize, Güneysu, Truthahn, 53350
- Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Von einem spezialisierten Neurologen wurde eine idiopathische refraktäre Epilepsie diagnostiziert
- 1 Jahr vor der Studie keinen Status epilepticus gehabt haben
- Selbstständig gehen können
- Nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen haben
- Ein Ergebnis von mehr als 24 im standardisierten Mini-Mentaltest haben
- Die Dosierung des Antiepileptikums blieb während der Studie stabil
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer diagnostizierten neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung außer Epilepsie
- Vorliegen jeglicher kardiovaskulärer, pulmonaler, orthopädischer oder anderer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Bewertung der funktionellen Trainingskapazität
Die funktionelle Übungskapazität wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) bewertet.
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Experimental: Pilates-Gruppe
Das Pilates-Training wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche individuell für ca. 1 Stunde durchgeführt.
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Das Pilates-Training wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche individuell für ca. 1 Stunde durchgeführt.
Vor Beginn des Übungstrainings werden allen Teilnehmern in einer Sitzung die Grundelemente des Pilates vermittelt.
Das Pilates-Training beginnt mit Stehübungen zum Aufwärmen und Zentrieren in Rückenlage.
Das Training wird mit Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten fortgesetzt.
Die Intensität der Übungen wird durch verschiedene Positionen und elastische Bänder erhöht.
Während der Abkühlphase werden Dehnübungen und Haltungsübungen eingesetzt.
Alle Übungen beginnen mit 10 Wiederholungen und werden später auf 20 erhöht.
Jede Bewegung wird zunächst vom Physiotherapeuten gezeigt, damit die Patienten die Bewegungen richtig ausführen können.
Die Bewegungen, die der Patient nicht ausführen kann, werden entsprechend modifiziert und angewendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die routinemäßige Medikation wird 8 Wochen lang fortgesetzt.
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Acht Wochen lang ist kein Sport erlaubt und die routinemäßige Medikamenteneinnahme wird fortgesetzt.
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Kein Eingriff: Bewertung der Anfallshäufigkeit
Die Anfallshäufigkeit wird anhand des Tagebuchs des Patienten in den 2 Monaten vor der Beurteilung berechnet.
Patienten ohne Anfallstagebuch erhalten eines und werden gebeten, ihre Anfälle zwei Monate lang aufzuzeichnen.
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Kein Eingriff: Bewertung der Kernstabilität
Die „Kern“-Stabilität wurde mit zwei wichtigen Dimensionen bewertet: „Kern“-Kraft- und Ausdauertests.
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Kein Eingriff: Bewertung des Gleichgewichts
Das Gleichgewicht wird separat mit statischen und dynamischen Gleichgewichtstests beurteilt.
Der Balance Error Scoring System-Test wird zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts verwendet, und der Four-Step Square Test wird zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts verwendet.
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Kein Eingriff: Bewertung der kognitiven Funktion
Die kognitive Funktion wird mit der standardisierten Mini-Mental-State-Prüfung und der neuropsychologischen Testbatterie für kognitive Potenziale beurteilt.
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Kein Eingriff: Bewertung der Doppelaufgabe
Die Bewertung einer Doppelaufgabe erfolgt durch Hinzufügen einer zweiten Aufgabe zum Timed Up and Go Test (TUG).
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Kein Eingriff: Beurteilung der Müdigkeit
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.
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|
|
Kein Eingriff: Beurteilung der Kinesiophobie
Kinesiophobie wird mit der Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) bewertet.
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Kein Eingriff: Bewertung der Schlafqualität
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
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|
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Kein Eingriff: Beurteilung einer Depression
Zur Beurteilung der Depression wird das Inventar neurologischer Störungen Depression bei Epilepsie herangezogen.
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|
Kein Eingriff: Bewertung der Lebensqualität
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Epilepsie zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 8 Woche
|
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand der Langform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) beurteilt.
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8 Woche
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Bewertung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Anfallshäufigkeit wird anhand des Anfallstagebuchs des Patienten für die 2 Monate vor der Beurteilung berechnet.
Patienten ohne Anfallstagebuch erhalten ein Anfallstagebuch und werden gebeten, ihre Anfälle zwei Monate lang aufzuzeichnen.
|
8 Woche
|
|
Bewertung der Stärke der „Kern“-Muskeln
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Kraft der Rumpfmuskulatur wird mit Sit-ups und modifizierten Liegestützen beurteilt.
Es wird aufgezeichnet, wie oft Einzelpersonen jeden Test 30 Sekunden lang durchführen können.
Jede Messung wird zweimal durchgeführt und die beste Messung wird in der statistischen Analyse verwendet.
|
8 Woche
|
|
Bewertung der Ausdauer der „Kern“-Muskeln
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die statische Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird anhand des McGill-Protokolls anhand des seitlichen Brückentests, des modifizierten Biering-Sorensen-Rumpfverlängerungstests, des Rumpfbeuge-Ausdauertests und des Bauchbrückentests bewertet.
Mit einer Stoppuhr wird in Sekunden die Zeit aufgezeichnet, die Personen die Testposition halten können.
Jede Messung wird zweimal durchgeführt und die beste Messung wird in die statistische Analyse einbezogen.
Der Test wird abgebrochen, wenn Personen die Testposition verlassen oder sagen, dass sie den Test nicht fortsetzen können.
|
8 Woche
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|
Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 8 Woche
|
Das Gleichgewicht wird separat mit statischen und dynamischen Gleichgewichtstests beurteilt.
Der Balance Error Scoring System-Test wird zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts verwendet, und der Four-Step Square Test wird zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts verwendet.
|
8 Woche
|
|
Bewertung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) gemäß den Kriterien der American Thoracic Society beurteilt.
|
8 Woche
|
|
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die kognitive Funktion wird mit dem Standardisierten Mini-Mentaltest und der neuropsychologischen Testbatterie für kognitive Potenziale bewertet.
|
8 Woche
|
|
Bewertung der Doppelaufgabe
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Bewertung einer Doppelaufgabe erfolgt durch Hinzufügen einer zweiten Aufgabe zum Timed Up and Go-Test.
Für die motorische Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, ein leeres Tablett zu tragen.
Für die kognitive Aufgabe werden sie gebeten, von 100 in 7-Sekunden-Schritten rückwärts zu zählen (mentale Verfolgung) und Wörter zu zählen, die mit dem Buchstaben A beginnen (verbale Sprachkompetenz).
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Der Test wird zweimal durchgeführt, einmal als Versuch, und die endgültige Messung wird für die statistische Analyse verwendet.
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8 Woche
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Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Ermüdung wird anhand der Schweregradskala der Ermüdung beurteilt.
|
8 Woche
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Beurteilung der Kinesiophobie
Zeitfenster: 8 Woche
|
Kinesiophobie wird anhand der Tampa Kinesiophobia Scale beurteilt.
|
8 Woche
|
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt.
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8 Woche
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Bewertung von Depressionen
Zeitfenster: 8 Woche
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Zur Beurteilung der Depression wird das Inventar neurologischer Störungen Depression bei Epilepsie herangezogen.
|
8 Woche
|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Epilepsie-Lebensqualitätsskala wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Epilepsie zu bestimmen.
|
8 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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