- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06754124
Indagine sugli effetti dell'allenamento Pilates in pazienti con epilessia resistente ai farmaci
20 luglio 2025 aggiornato da: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Assistente di ricerca
Questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti dell'allenamento Pilates in pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
Si prevedeva di includere nello studio 40 pazienti con epilessia.
Il gruppo di controllo doveva continuare il trattamento farmacologico di routine per 8 settimane.
Era previsto che il gruppo Pilates ricevesse un corso di Pilates 3 giorni a settimana per 8 settimane in aggiunta al trattamento farmacologico di routine.
Lo scopo dello scopo era esaminare gli effetti dell'allenamento di Pilates eseguito 3 volte a settimana per 8 settimane sulla frequenza delle crisi, sulla stabilità del core, sull'equilibrio, sulla capacità di esercizio funzionale, sulle funzioni cognitive, sul doppio compito, sull'affaticamento, sulla kinesiofobia, sulla qualità del sonno, sulla depressione e sulla qualità della vita in pazienti affetti da epilessia farmacoresistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato per indagare gli effetti dell'allenamento Pilates, un metodo di esercizi basato sulla stabilità "core" che migliora l'allineamento del corpo, il controllo posturale e l'equilibrio in pazienti con epilessia resistente ai farmaci, sulla frequenza delle crisi, sulla stabilità del core, sull'equilibrio, sull'esercizio funzionale capacità, funzioni cognitive, doppio compito, affaticamento, kinesiofobia, qualità del sonno, depressione e qualità della vita.
Si prevedeva di includere nello studio 40 pazienti con epilessia.
I pazienti dovevano essere divisi casualmente in due gruppi: Pilates (n: 20) e controllo (n: 20).
Il gruppo di controllo doveva continuare il trattamento farmacologico di routine per 8 settimane.
Era previsto che il gruppo Pilates ricevesse un corso di Pilates 3 giorni a settimana per 8 settimane in aggiunta al trattamento farmacologico di routine.
Frequenza delle crisi con il diario delle crisi; il potere "core" con i test "sit-up" e "push-up" modificati; gli endurani “core” con il ponte laterale, la resistenza dei flessori del tronco, il ponte prono ed i test “Biering-Sorensen” modificati; equilibrio con il Balance Error Scoring System (BESS) e il Four-Step Square Test (FSTT); capacità di esercizio funzionale con il test del cammino di 6 minuti (6-MWT); mobilità funzionale e dual task con il Timed Up and Go Test (TUG); funzioni cognitive con la batteria BILNOT; affaticamento con la Fatigue Severity Scale (FSS); kinesiofobia con la scala Tampa Kinesiofobia; qualità del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); depressione con il Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy (NDDI); e la qualità della vita correlata alla salute con la Quality of Life in Epilepsy Scale (QOLIE-31) sono state valutate prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Güneysu
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Rize, Güneysu, Tacchino, 53350
- Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere diagnosticato con epilessia refrattaria idiopatica da un neurologo specialista
- Non aver avuto stato epilettico per 1 anno prima dello studio
- Essere in grado di camminare in modo indipendente
- Non aver partecipato a un programma di esercizi regolare
- Avere un punteggio del Mini Mental Test standardizzato superiore a 24
- Le dosi dei farmaci antiepilettici sono stabili durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia neurologica o neuropsichiatrica diagnosticata diversa dall'epilessia
- Presenza di qualsiasi condizione medica cardiovascolare, polmonare, ortopedica o di altro tipo che limiterebbe la partecipazione allo studio
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Valutazione della capacità di esercizio funzionale
La capacità di esercizio funzionale è stata valutata utilizzando il 6 Minute Walking Test (6-MWT).
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Sperimentale: Gruppo Pilates
La formazione di Pilates sarà impartita individualmente per circa 1 ora, 3 giorni a settimana per 8 settimane.
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La formazione di Pilates sarà impartita individualmente per circa 1 ora, 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Prima di iniziare l'allenamento, a tutti i partecipanti verranno insegnati gli elementi base del Pilates in 1 sessione.
L'allenamento di Pilates inizierà con esercizi in piedi di riscaldamento e centratura in posizione supina.
L'allenamento proseguirà con i movimenti degli arti superiori e inferiori.
L'intensità degli esercizi verrà aumentata utilizzando diverse posizioni ed elastici.
Durante il periodo di defaticamento verranno utilizzati esercizi di stretching ed esercizi di postura.
Tutti gli esercizi inizieranno con 10 ripetizioni e verranno aumentati a 20 successivamente.
Ogni movimento verrà prima mostrato dal fisioterapista in modo che i pazienti possano eseguirli correttamente.
I movimenti che i pazienti non possono eseguire verranno opportunamente modificati e applicati.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La terapia di routine verrà continuata per 8 settimane.
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Non sarà consentito alcun esercizio fisico per 8 settimane e i farmaci di routine continueranno.
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Nessun intervento: Valutazione della frequenza delle crisi
La frequenza delle crisi sarà calcolata sulla base del diario del paziente nei 2 mesi precedenti la valutazione.
Ai pazienti senza un diario delle crisi ne verrà dato uno e verrà chiesto di registrare le loro crisi per 2 mesi.
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Nessun intervento: Valutazione della stabilità del core
La stabilità "core" è stata valutata con due dimensioni importanti, la forza "core" e i test di resistenza.
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Nessun intervento: Valutazione dell'equilibrio
L'equilibrio verrà valutato separatamente con prove di equilibrio statico e dinamico.
Il test del sistema di punteggio degli errori di equilibrio verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico, mentre il test del quadrato in quattro fasi verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico.
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Nessun intervento: Valutazione della funzione cognitiva
La funzione cognitiva sarà valutata con il Mini Mental State Examination standardizzato e la batteria di test neuropsicologici per i potenziali cognitivi.
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Nessun intervento: Valutazione del doppio compito
La doppia attività verrà valutata aggiungendo una seconda attività al Timed Up and Go Test (TUG).
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Nessun intervento: Valutazione della fatica
La fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS).
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Nessun intervento: Valutazione della cinesiofobia
La kinesiofobia sarà valutata con la scala Tampa Kinesiofobia (TKS).
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Nessun intervento: Valutazione della qualità del sonno
La qualità del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Nessun intervento: Valutazione della depressione
L'Inventario dei Disturbi Neurologici Depressivi nell'Epilessia verrà utilizzato per valutare la depressione.
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Nessun intervento: Valutazione della qualità della vita
Quality of Life In Epilepsy (QOLIE-31) sarà utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute nell'epilessia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello di attività fisica sarà valutato con la forma lunga del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
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8 settimane
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Valutazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 8 settimane
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La frequenza delle crisi sarà calcolata sulla base del diario delle crisi del paziente per i 2 mesi precedenti la valutazione.
Ai pazienti senza un diario delle convulsioni verrà fornito un diario delle convulsioni e verrà chiesto di registrare le loro convulsioni per 2 mesi.
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8 settimane
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Valutazione della Forza dei Muscoli "Core".
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza muscolare del core sarà valutata con sit-up e flessioni modificate.
Verrà registrato il numero di volte in cui gli individui possono eseguire ciascun test per 30 secondi.
Ciascuna misurazione verrà effettuata due volte e la misurazione migliore verrà utilizzata nell'analisi statistica.
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8 settimane
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Valutazione della resistenza dei muscoli "core".
Lasso di tempo: 8 settimane
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La resistenza statica dei muscoli centrali sarà valutata utilizzando il protocollo McGill utilizzando il test del ponte laterale, il test di estensione del tronco Biering-Sorensen modificato, il test di resistenza dei flessori del tronco e il test del ponte prono.
Il tempo in cui gli individui riescono a mantenere la posizione di prova verrà registrato in secondi utilizzando un cronometro.
Ciascuna misurazione verrà effettuata due volte e la misurazione migliore verrà utilizzata nell'analisi statistica.
Il test verrà terminato quando gli individui interrompono la posizione del test o dichiarano di non poter continuare il test.
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8 settimane
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|
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'equilibrio verrà valutato separatamente con prove di equilibrio statico e dinamico.
Il test del sistema di punteggio degli errori di equilibrio verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico, mentre il test del quadrato in quattro fasi verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico.
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8 settimane
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Valutazione della Capacità di Esercizio Funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) in conformità con i criteri dell'American Thoracic Society.
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8 settimane
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Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione cognitiva sarà valutata con il Mini Mental Test Standardizzato e la Batteria di Test Neuropsicologici per i Potenziali Cognitivi.
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8 settimane
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Valutazione del doppio compito
Lasso di tempo: 8 settimane
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La doppia attività verrà valutata aggiungendo una seconda attività al Timed Up and Go Test.
Per il compito motorio, agli individui verrà chiesto di portare un vassoio vuoto.
Per il compito cognitivo, verrà chiesto loro di contare all'indietro da 100 per 7 (tracciamento mentale) e di contare le parole che iniziano con la lettera A (fluenza verbale).
Il tempo verrà registrato con un cronometro.
Il test verrà eseguito due volte, una come prova e la misurazione finale verrà utilizzata nell'analisi statistica.
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8 settimane
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale.
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8 settimane
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Valutazione della kinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane
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La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la scala Tampa Kinesiofobia.
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8 settimane
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
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8 settimane
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Valutazione della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'Inventario dei Disturbi Neurologici Depressivi nell'Epilessia verrà utilizzato per valutare la depressione.
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8 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala della qualità della vita dell'epilessia verrà utilizzata per determinare la qualità della vita correlata alla salute nell'epilessia.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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