- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804330
Évaluation de la douleur postopératoire et de l'efficacité antimicrobienne du sélénium contre l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanal dans les premières molaires mandibulaires avec pulpe nécrotique et parodontite apicale symptomatique
Le principal rationnel derrière le médicament intracanal est de tuer les bactéries à l'intérieur du canal radiculaire et d'éviter la réinfection. En l'absence de nutriments, la bactérie reste après l'obturation dans le canal radiculaire peut ne pas survivre. Sinon, ils peuvent s'épanouir et si le canal radiculaire n'est pas correctement habillé avec des médicaments antiseptiques entre les visites, les bactéries résiduelles peuvent augmenter. Ainsi, l'utilisation de médicaments intracanaux efficaces pour la désinfection du canal radiculaire est nécessaire. Le médicament à long terme et le moins irrité au tissu périradiculaire doit être introduit pour infiltrer le tubule dentical éliminant les bactéries. Comme l'effet des médicaments intracanaux est plus long que les irrigants, il est généralement recommandé de remplir le canal radiculaire entre les rendez-vous avec des médicaments intracanaux. L'hydroxyde de calcium est l'agent antimicrobien le plus couramment recommandé pour les médicaments à l'interaction. Il sert de médicament intracanal efficace en raison de son pH alcalin, ce qui inhibe la croissance bactérienne. Cependant, l'hydroxyde de calcium a des limites. Le sélénium (SE) (SE) a été introduit comme médicament intracanal .e est un minéral essentiel pour la formation de la sélénocystéine d'acide aminé, qui est directement impliquée dans le maintien de la réponse immunitaire. Le sélénium a été largement utilisé dans le domaine médical dans le traitement du cancer, comme activateur du métabolisme osseux et comme stimulateur du système immunitaire. Dans cette étude, il montrera que l'incorporation de SE, que ce soit comme médicament intracanal seul ou en conjonction avec d'autres médicaments, peut potentialiser la réparation des tissus périapicaux après les procédures de nettoyage et de mise en forme du RCS.
Cette étude se compose de 60 patients divisés en 3 groupes chaque groupe ayant 20 patients.
Intervention 1: médicaments intracanaux utilisant le sélénium seul.
Intervention 2: médicaments intracanaux utilisant du sélénium avec l'hydroxyde de calcium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Wael Mahmoud, Bachelor
- Numéro de téléphone: +201156800995
- E-mail: Mohamed.Bakheet@Fue.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Patients médicalement libres sans maladie systémique: (American Society of Anesthesiologists / (ASA classe I ou II).
- La tranche d'âge se situe entre 20 et 40 ans.
- Pas de prédilection sexuelle.
- Les patients ayant une pulpe nécrotique avec une parodontite apicale symptomatique dans les premières molaires mandibulaires (type l Canal racine distal).
- Sensible aux percussions.
- L'apparition radiographique périapicale des dents a montré un léger élargissement dans la lame dura.
- dents restaurables.
- L'acceptation positive du patient pour participer à l'étude.
- Patients capables de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
Patients compromis médicalement.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
- Patients perturbés psychologiquement.
- Les patients ayant des antécédents d'allergie à tout médicament utilisé dans l'étude ont été exclus.
- Si des analgésiques ou des antibiotiques anti-inflammatoires ont été administrés par le patient au cours des 12 dernières heures en préopératoire.
- Patients atteints de gonflement ou d'abcès péri-épicé aigu ou de tractus fistuleux.
Des dents qui ont:
- Apex large ou ouvert.
- Tissus pulpaires vitaux.
- Parodontalement affecté par une mobilité de 2 ou 3 de grade.
- Pas de dents restaurables.
- Anatomie anormale et canaux calcifiés.
- Traitement antérieur du canal radiculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: En utilisant la pâte de sélénium ordinaire comme médicament intracanal.
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Préparation biomécanique du canal radiculaire suivie d'un placement intracanal du médicament intracanal selon le bras
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Comparateur actif: En utilisant du sélénium mélangé à l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanal.
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Préparation biomécanique du canal radiculaire suivie d'un placement intracanal du médicament intracanal selon le bras
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Comparateur actif: En utilisant l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanal.
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Préparation biomécanique du canal radiculaire suivie d'un placement intracanal du médicament intracanal selon le bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 6 heures jusqu'à 96 heures
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Échelle de taux numérique (NRS) pour mesurer la douleur postopératoire après 6 heures jusqu'à 96 heures 0-10, avec un sens zéro `` pas de douleur '' et 10 signifiant `` la pire douleur imaginable ''
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6 heures jusqu'à 96 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge bactérienne
Délai: Avant l'injection de médicaments intracanaux et 2 semaines après la procédure et avant d'obturer les canaux radiculaires
|
Technique de dilution en série pour mesurer le pré-location de la charge bactérienne du médicament et 2 semaines après le placement.
|
Avant l'injection de médicaments intracanaux et 2 semaines après la procédure et avant d'obturer les canaux radiculaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUE.REC(15)/6-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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