- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804330
Ocena bólu pooperacyjnego i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej selenu w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leki wewnątrzczaszkowe w pierwszych zębach trzonowych żuchwy z miazgiem martwiczym i objawowe wierzchołkowe zapalenie przyzębia
Głównym uzasadnieniem leku wewnątrzczaszkowego jest zabicie bakterii wewnątrz kanału korzeniowego i uniknięcie ponownego zakażenia. W przypadku braku składników odżywczych bakterie pozostają po obtuzie w kanale korzeniowym, mogą nie przetrwać. W przeciwnym razie mogą się rozwijać, a jeśli kanał korzeniowy nie jest odpowiednio ubrany za pomocą leków antyseptycznych między wizytami, resztkowe bakterie mogą wzrosnąć. Zatem konieczne jest zastosowanie skutecznych leków wewnątrzczanowych do dezynfekcji kanału korzeniowego. Medek z długim efektem i najmniej podrażnionym tkanką okołodobliwą należy wprowadzić w celu infiltracji kanalików zębowych eliminujących bakterie. Ponieważ wpływ leków wewnątrzczanowych jest dłuższy niż irytaże, ogólnie zaleca się wypełnienie kanału korzeniowego między wizytami lecznicami śródczannymi. Wodorotlenek wapnia jest najczęściej zalecanym środkiem przeciwdrobnoustrojowym dla leków międzypłacowych. Służy jako skuteczny lekarstwo wewnątrzczaszkowe ze względu na jego alkaliczne pH, które hamuje wzrost bakterii. Jednak wodorotlenek wapnia ma ograniczenia. Wprowadzono Selenium (SE) jako leki wewnątrzczaszkowe .Se jest minerałem niezbędnym do tworzenia aminokwasu selenocysteiny, która jest bezpośrednio zaangażowana w utrzymanie odpowiedzi immunologicznej. Selen był szeroko stosowany w dziedzinie medycyny w leczeniu raka, jako aktywator metabolizmu kości i jako stymulator układu odpornościowego. W tym badaniu pokaże, że włączenie SE, czy to jako leki wewnątrzczaszkowe same, czy w połączeniu z innymi lekami, może wzmocnić naprawę tkanki okołowiecznej po procedurach czyszczenia i kształtowania RCS.
Badanie to składa się z 60 pacjentów podzielonych na 3 grupy, każda grupa ma 20 pacjentów.
Interwencja 1: Leki wewnątrzczaszkowe za pomocą samego selenu.
Interwencja 2: Leki wewnątrzczaszkowe z wykorzystaniem selenu z wodorotlenkiem wapnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Wael Mahmoud, Bachelor
- Numer telefonu: +201156800995
- E-mail: Mohamed.Bakheet@Fue.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci bez medycznej bez choroby systemowej: (American Society of Anesthesjologists / (ASA Class I lub II).
- Zakres wiekowy wynosi od 20 do 40 lat.
- Bez upodobania seksu.
- Pacjenci o nekrotycznym miazie z objawowym wierzchołkowym zapaleniem przyzębia w pierwszych zębach trzonowych żuchwy. (Typ typu L Dystalne kanał korzeniowy).
- Wrażliwy na perkusję.
- Okołopędowy wygląd radiograficzny zębów wykazał niewielkie poszerzenie w blaszce dura.
- Restouse zęby.
- Akceptacja pozytywnego pacjenta do uczestnictwa w badaniu.
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z upośledzeniem medycznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci zaburzeni psychicznie.
- Wykluczono pacjentów z alergią na wszelkie leki zastosowane w badaniu.
- Jeżeli pacjent w ciągu ostatnich 12 godzin przed operacją podawanie przeciwzapalnych przeciwbólowych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Pacjenci z obrzękiem lub ostrym ropniem okołoporodowym lub fisalnym przewodem.
Zęby, które mają:
- Szeroki lub otwarty wierzchołek.
- Ważne tkanki miazgi.
- Dotknięte okresowo mobilnością klasy 2 lub 3.
- Niezrodzone zęby.
- Nieprawidłowa anatomia i zwapnione kanały.
- Poprzednie leczenie kanału korzeniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Używanie zwykłej pasty selenu jako leków wewnątrzczaszkowych.
|
Przygotowanie biomechaniczne kanału korzeniowego, a następnie śródczanowe umieszczenie leku wewnątrzczaszkowego zgodnie z ramieniem
|
|
Aktywny komparator: Używanie selenu zmieszanego z wodorotlenkiem wapnia jako leków wewnątrzczaszkowych.
|
Przygotowanie biomechaniczne kanału korzeniowego, a następnie śródczanowe umieszczenie leku wewnątrzczaszkowego zgodnie z ramieniem
|
|
Aktywny komparator: Wykorzystanie wodorotlenku wapnia jako leku wewnątrzczaszkowego.
|
Przygotowanie biomechaniczne kanału korzeniowego, a następnie śródczanowe umieszczenie leku wewnątrzczaszkowego zgodnie z ramieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin do 96 godzin
|
Skala szybkości numerycznej (NRS) do pomiaru bólu pooperacyjnego po 6 godzinach do 96 godzin 0-10, o zerowym znaczeniu „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
6 godzin do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem leków wewnątrzczanowych i 2 tygodni po zabiegu i przed obwodnictwem kanałów korzeniowych
|
Technika seryjnego rozcieńczenia do pomiaru obciążenia bakteryjnego przedstawienie leku i 2 tygodnie po zaopatrzeniu.
|
Przed wstrzyknięciem leków wewnątrzczanowych i 2 tygodni po zabiegu i przed obwodnictwem kanałów korzeniowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUE.REC(15)/6-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjny ból zęba
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów