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Étude clinique post-commercialisation pour confirmer l'innocuité et la performance de PuraStat® pour la gestion des saignements en chirurgie vasculaire.

13 novembre 2020 mis à jour par: 3-D Matrix Europe SAS

Une étude clinique post-commercialisation multicentrique à bras unique visant à confirmer l'innocuité et les performances du matériau hémostatique résorbable PuraStat® pour la prise en charge des saignements en chirurgie vasculaire.

L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation est de collecter des informations médicales sur les patients implantés avec PuraStat®, selon les procédures et les normes de soins de chaque établissement participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique post-commercialisation multicentrique à bras unique vise à recueillir des informations médicales sur les patients implantés avec PuraStat®, Matériel Hémostatique Résorbable, selon les procédures et normes de soins de chaque établissement participant pour confirmer la sécurité et la performance de PuraStat®, pour la prise en charge d'hémorragie en chirurgie vasculaire (endartériectomie carotidienne soit par fermeture directe (sans utilisation de patch), soit par reconstruction par patch ou technique d'éversion).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une endartériectomie carotidienne élective et qui ont été traités avec PuraStat®

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patient masculin ou féminin ≥18 ans
  2. Sujet subissant une endartériectomie carotidienne élective
  3. Sujet qui est en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique et dont le consentement a été obtenu
  4. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre cette étude clinique, de coopérer avec les procédures d'étude et est prêt à revenir pour le suivi post-traitement requis
  5. Critères d'inclusion peropératoire : Sujet nécessitant l'utilisation de PuraStat® pour l'hémostase lors d'une endartériectomie carotidienne élective soit par fermeture directe (sans utilisation de patch), soit par reconstruction par patch ou technique d'éversion lorsque l'hémostase par ligature ou moyens standards est insuffisante ou impraticable.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Présence ou séquelles d'un trouble de la coagulation
  2. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de PuraStat®
  3. Participation simultanée à un autre essai clinique avec un dispositif médical ou un médicament

  4. Enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ou allaitant

    Critères d'exclusion peropératoire :

  5. Site(s) d'hémorragie jaillissante et/ou jaillissante
  6. Zone chirurgicale contaminée ou potentiellement contaminée
  7. Colle de fibrine et/ou agent hémostatique topique utilisé avant ou concomitamment à l'utilisation de PuraStat®
  8. Hémorragie majeure persistante après hémostase conventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total jusqu'à l'hémostase
Délai: En peropératoire
Le temps total jusqu'à l'hémostase (TTH) sera mesuré en peropératoire (secondes) à partir de la première application de PuraStat® sur un site de saignement après le relâchement du clamp, jusqu'à ce que tout saignement sur ce site ait cessé. En cas de resaignement des sites traités et d'application supplémentaire de PuraStat®, le TTH sera calculé par l'ajout de TTH1+ TTH(n+1), où TTH1+ TTH(n+1) sont le temps d'hémostase après chaque application de PuraStat ®.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Demande(s) de publication de statut
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Perte de sang
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Volume de drainage total
Délai: Post-opératoire
Post-opératoire
Transfusion de produits sanguins
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Transfusion de produits sanguins
Délai: Post-opératoire
Post-opératoire
Quantité de produit(s) sanguin(s) et/ou substitut(s)
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Évaluation de l'utilisation du produit
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Décharge
Décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3-D Matrix Europe SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PuraStat-002-VASC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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