- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07118917
- Procès original
Infection Covid-19 et anesthésie thoracique?
8 août 2025 mis à jour par: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University
Une infection antérieure Covid-19 affecte-t-elle la dynamique pulmonaire pendant l'anesthésie thoracique?
Le SARS-COV-2 a infecté plus de 776 millions de personnes dans le monde, ce qui a fait des préoccupations concernant son impact sur les patients atteints d'un cancer du poumon, le cancer le plus fréquent chez les hommes et le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes.
Des études antérieures ont suggéré que le Covid-19 peut aggraver le dysfonctionnement pulmonaire chez les patients subissant une intervention chirurgicale et que la coexistence de Covid-19 et du cancer du poumon augmente le risque de complications et de mortalité.
Il a été recommandé que la chirurgie soit retardée après l'infection de Covid-19 pour réduire le risque postopératoire.
Cette étude a examiné les effets de l'infection antérieure de Covid-19 sur la mécanique respiratoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La positivité Covid-19 a été confirmée chez 53 patients via le SARS-COV-2 RT-Prowhite, et les 57 patients restants ont été classés comme Covid-19 négatifs sur la base d'un manque de tests de PCR positifs antérieurs et de l'absence de symptômes Covid-19 dans les dossiers médicaux.
L'analyse statistique a été effectuée via les statistiques SPSS pour Windows, version 17.0 (Chicago: SPSS Inc.).
Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données, une approche standard pour déterminer la pertinence des tests paramétriques et non paramétriques.
Pour les variables qui n'ont pas suivi de distribution normale, le test de Mann-Whitney U a été appliqué en raison de son aptitude à comparer deux groupes indépendants avec des données non paramétriques.
Pour les variables normalement distribuées, le test t de Student a été utilisé pour comparer les moyens entre les groupes Covid-19 positifs et Covid-19 négatifs.
La régression logistique a été utilisée pour évaluer l'association entre les intervalles de temps d'attente (en tant que prédicteur continu) et les complications pulmonaires postopératoires (un résultat binaire), compte tenu de sa robustesse pour de telles analyses.
Les données catégorielles, telles que les types d'opération et les comorbidités, ont été comparées via le test du chi carré ou le test exact de Fisher lorsque le nombre de cellules attendu était faible, garantissant une validité statistique.
Une valeur p <0,05 a été considérée comme indiquant une signification statistique.
Par rapport aux modèles expérimentaux tels que D'Albo et al. [21] (n = 82), qui a efficacement identifié des effets significatifs de la puissance mécanique, notre taille d'échantillon de 110 patients était adéquate pour détecter les différences dans la dynamique pulmonaire.
Les patients ont été surveillés avec un indice bispectral (BIS) (Covidien, Boulder, CO, USA) et un train de quatre (TOF) (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) en plus du suivi recommandé par l'American Society of Anesthesiologist (ASA).
Les patients ont eu un accès IV avec une branche 22G controlatérale sur le côté pour être opéré.
Après la préoxygénation avec 80% de FIO2, l'anesthésie a été induite avec 1 mg / kg de lidocaïne et 1,5 mcg / kg de fentanyl suivie d'un propofol sous la direction BIS, et 1,2 mg / kg de rocuronium a été administré après la prise de la valeur de référence pour le TOF.
Une fois le TOF 0 observé, les patients ont été intubés avec un tube à double lumière avec une lame de Macintosh.
La taille du tube a été déterminée comme étant de 35-37 FR pour les femmes et 39-41 FR pour les hommes.
Le placement du tube a été confirmé par bronchoscopie.
Les patients ont été placés en position de décubitus latéral après fixation.
Une fois la position terminée, le placement du tube a été confirmé à nouveau par bronchoscopie.
Les réglages de ventilateur mécanique ont été déterminés à 7 ml / kg selon le poids idéal pour les deux poumons et 5 ml / kg pour la ventilation à poumon unique.
Le PEEP (pression de l'expiration finale positive) a été réglé comme 5 cm H2O pour tous les patients.
FIO2 a été titré à un SPO2> 92.
La puissance mécanique (MP) a été calculée via la formule simplifiée de Gattinoni et al .: MP = 0,098 × RR × VT × (PPEK - PPLAT / 2), où RR est la fréquence respiratoire, le VT est le volume de marée, PPEK est la pression de pointe, et PPLAT est la pression du plateau.
Cela mesure l'énergie livrée aux poumons pendant la ventilation, exprimée en joules / minute.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients opérés pour une chirurgie thoracique
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 18 ans et procédures planifiées, notamment la pneumonectomie, la lobectomie, la segmentectomie ou d'autres résections pulmonaires
Critères d'exclusion:
- Refus du patient de participer et incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'une incapacité psychologique ou mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Covid-19 positif
Patients positifs Covid-19
|
Les patients atteints d'histoire de Covid-19 ont reporté la chirurgie en fonction de la décision multidisciplinaire.
|
|
Covid-19 négatif
|
Les patients covidés négatifs ont procédé à la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Calcul de puissance mécanique
Délai: Période peropératoire (jour de chirurgie)
|
Période peropératoire (jour de chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression de Platon
Délai: Période peropératoire (jour de chirurgie)
|
Période peropératoire (jour de chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Première publication (Réel)
12 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID 19
-
PfizerActif, ne recrute pasCOVID-19 [feminine] | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) | Infection par covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Infection par le SRAS-CoV-2, COVID19 | Vaccination COVID-19 | Infection par le SRAS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | COVID-19 Infection par le SRAS-CoV-2États-Unis
-
Shanghai Public Health Clinical CenterPas encore de recrutement
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Complété
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RecrutementÉtat post-COVID-19 | Après COVID-19 | Syndrome post-COVID-19 | Syndrome long du COVID-19 | État post-COVID-19 (PCC)Allemagne
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRecrutementFatigue | Syndrome post-COVID-19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19 | Long-COVID | État post-COVIDCanada
-
PfizerRecrutementMaladies des voies respiratoires | COVID-19 [feminine] | Pneumonie | Maladies pulmonaires | Maladie du coronavirus 2019 | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) | Infection par covid-19 | Infections des voies respiratoires supérieures | Infection des voies respiratoires | COVID-19 (maladie à coronavirus... et d'autres conditionsBelgique
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRecrutementCOVID 19 | COVID-19 (Prévention)États-Unis