- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07118917
- Оригинальное испытание
Инфекция Covid-19 и грудная анестезия?
8 августа 2025 г. обновлено: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University
Влияет ли инфекция предшествующей Covid-19 динамику легких во время грудной анестезии?
SARS-COV-2 инфицировал более 776 миллионов человек по всему миру, что выразило обеспокоенность по поводу его влияния на пациентов с раком легких, наиболее распространенном раке у мужчин и второго наиболее распространенного рака у женщин.
Предыдущие исследования показали, что COVID-19 может ухудшить дисфункцию легких у пациентов, перенесших операцию, и что сосуществование COVID-19 и рака легких увеличивает риск осложнений и смертности.
Было рекомендовано, чтобы операция была отложена после инфекции COVID-19 для снижения послеоперационного риска.
В этом исследовании изучалось влияние предыдущей инфекции Covid-19 на респираторную механику у пациентов, перенесших грудную хирургию при раке легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позитивность COVID-19 была подтверждена у 53 пациентов через SARS-COV-2 RT-Prowhite, а оставшиеся 57 пациентов были классифицированы как отрицательные COVID-19 на основе отсутствия предыдущих положительных тестов ПЦР и отсутствия симптомов COVID-19 в медицинских записях.
Статистический анализ был выполнен с помощью статистики SPSS для Windows, версия 17.0 (Chicago: SPSS Inc.).
Тест Шапиро-Уилка использовался для оценки нормальности распределения данных, стандартного подхода для определения целесообразности параметрических и непараметрических тестов.
Для переменных, которые не последовали за нормальным распределением, U-тест Манна-Уитни был применен из-за его пригодности для сравнения двух независимых групп с непараметрическими данными.
Для нормально распределенных переменных был использован T-тест Стьюдента для сравнения средств между COVID-19-позитивным и COVID-19-негативным групп.
Логистическая регрессия была использована для оценки связи между интервалами времени ожидания (в качестве непрерывного предиктора) и послеоперационными легочными осложнениями (бинарный результат), учитывая его устойчивость к таким анализам.
Категориальные данные, такие как типы операций и сопутствующие заболевания, сравнивались с помощью теста хи-квадрат или точного теста Фишера, когда ожидаемое количество клеток было низким, обеспечивало статистическую достоверность.
Считалось, что значение p <0,05 указывает на статистическую значимость.
По сравнению с экспериментальными моделями, такими как D'Albo et al. [21] (n = 82), который эффективно идентифицировал значительное влияние механической мощности, размер выборки 110 пациентов был достаточным для выявления различий в динамике легких.
Пациентов контролировали с помощью биспектрального индекса (BIS) (Covidien, Boulder, CO, USA) и поезда по четыре (TOF) (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США) в дополнение к мониторингу, рекомендованному Американским обществом анестезиолога (ASA).
Пациентам был предоставлен доступ IV с 22 г ветви, контралатеральной по отношению к стороне, которая будет выполнена.
После прексигенации 80% FiO2 анестезия была индуцирована с лидокаином 1 мг/кг и 1,5 мкг/кг фентанилом с последующим пропофолом под руководством BIS, и 1,2 мг/кг рокурониум вводили после того, как было взято эталонное значение для TOF.
После того, как TOF 0 наблюдался, пациентов интубировали с двойной просветной трубкой с лезвием Macintosh.
Размер трубки был определен как 35-37 FR для женщин и 39-41 FR для мужчин.
Размещение трубки было подтверждено с помощью бронхоскопии.
Пациенты были помещены в боковое положение разлупляции после фиксации.
После того, как позиция была завершена, размещение трубки было снова подтверждено с помощью бронхоскопии.
Настройки механического вентилятора были определены как 7 мл/кг в соответствии с идеальным весом как для легких, так и для 5 мл/кг для вентиляции с одним легким.
Peep (положительное давление в конечном счете) была установлена как 5 см H2O для всех пациентов.
FIO2 был титрован до SPO2> 92.
Механическая мощность (MP) рассчитывали с помощью упрощенной формулы Gattinoni et al.: MP = 0,098 × RR × VT × (PPEAK - PPLAT/2), где RR - это скорость дыхания, VT - это объем приливки, PPEAK - пиковое давление, а PPLAT - давление плато.
Это измеряет энергию, доставляемую в легкие во время вентиляции, выраженной в джоулях/минуте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты оперировали для грудной хирургии
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и запланированные процедуры, включая пневмонэктомию, лобэктомию, сегментаэктомию или другие резекции легких
Критерии исключения:
- Отказ от пациента участвовать и неспособность предоставить информированное согласие из -за психологической или умственной неспособности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Covid-19 Положительно
COVID-19 положительных пациентов
|
Пациенты с историей Covid-19 отложили для операции в соответствии с междисциплинарным решением.
|
|
Covid-19 отрицательный
|
Пациенты, которые были ковидовыми отрицательными, продолжались для операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчет механической мощности
Временное ограничение: Интраоперационный период (день операции)
|
Интраоперационный период (день операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление Платона
Временное ограничение: Интраоперационный период (день операции)
|
Интраоперационный период (день операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Предварительная атмосфера
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты