- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07118917
- Oryginalna próba
Zakażenie Covid-19 i znieczulenie klatki piersiowej?
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University
Czy wcześniejsza infekcja Covid-19 wpływa na dynamikę płuc podczas znieczulenia klatki piersiowej?
SARS-COV-2 zaraził ponad 776 milionów ludzi na całym świecie, zwiększając obawy dotyczące jego wpływu na pacjentów z rakiem płuc, najczęstszym rakiem u mężczyzn i drugiego najczęstszego raka u kobiet.
Poprzednie badania sugerują, że Covid-19 może pogorszyć dysfunkcję płuc u pacjentów poddawanych operacji i że współistnienie Covid-19 i raka płuc zwiększa ryzyko powikłań i śmiertelności.
Zalecono opóźnienie operacji po zakażeniu COVID-19 w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego.
W tym badaniu zbadano wpływ wcześniejszej infekcji CovID-19 na mechanikę oddechową u pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozytywność COVID-19 została potwierdzona u 53 pacjentów za pośrednictwem Pro-COV-2-PROPHITE RT, a pozostałych 57 pacjentów sklasyfikowano jako COVID-19 ujemne na podstawie braku wcześniejszych pozytywnych testów PCR i braku objawów COVID-19 w dokumentacji medycznej.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pośrednictwem statystyk SPSS dla systemu Windows, wersja 17.0 (Chicago: SPSS Inc.).
Test Shapiro-WILK zastosowano do oceny normalności rozkładu danych, standardowego podejścia do określenia stosowności testów parametrycznych w porównaniu z nieparametrycznymi.
W przypadku zmiennych, które nie były zgodne z rozkładem normalnym, zastosowano test U Manna-Whitneya ze względu na jego przydatność do porównywania dwóch niezależnych grup z danymi nieparametrycznymi.
W przypadku zmiennych normalnie rozproszonych zastosowano test t-Studenta do porównania średnich między grupami Covid-19-dodatnimi i ujemnymi Covid-19.
Zastosowano regresję logistyczną do oceny związku między odstępami czasu oczekiwania (jako ciągłego predyktora) a pooperacyjnymi powikłaniami płuc (wynik binarny), biorąc pod uwagę jego odporność na takie analizy.
Dane kategoryczne, takie jak typy operacji i choroby współistniejące, porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, gdy oczekiwana liczba komórek była niska, zapewniając statystyczną ważność.
Uważano, że wartość p <0,05 wskazuje na istotność statystyczną.
W porównaniu z modelami eksperymentalnymi, takimi jak D'Albo i in. [21] (n = 82), co skutecznie zidentyfikowało znaczące działanie mocy mechanicznej, nasza wielkość próby 110 pacjentów była wystarczająca do wykrycia różnic w dynamice płuc.
Pacjentów monitorowano indeksem binspectral (BIS) (Covidien, Boulder, CO, USA) i Train-of-Four (TOF) (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) oprócz monitorowania zalecanego przez American Society of Anesthesiologist (ASA).
Pacjenci otrzymali dostęp do IV z kontralateralną odgałęzioną 22G z bokiem, na którym należy obsługiwać.
Po przedtleniu z 80% FIO2 znieczulenie indukowano 1 mg/kg lidokainy i 1,5 mcg/kg fentanylu, a następnie propofolu pod przewodnictwem BIS, a 1,2 mg/kg rucuronium podano po wartości odniesienia dla TOF.
Po zaobserwowaniu TOF 0 pacjenci intubowano z podwójną rurką światła z ostrzem Macintosha.
Rozmiar rurki określono na 35-37 FR dla kobiet i 39-41 FR dla mężczyzn.
Umieszczenie rurki potwierdzono za pomocą bronchoskopii.
Pacjentów umieszczono w pozycji bocznej dekbitusu po utrwaleniu.
Po zakończeniu pozycji umieszczenie rurki zostało ponownie potwierdzone przez bronchoskopię.
Menowe ustawienia wentylatora określono na 7 ml/kg zgodnie z idealną wagą zarówno dla płuc, jak i 5 ml/kg dla wentylacji pojedynczej płuc.
PEEP (dodatnie ciśnienie wyświetlania końcowego) ustawiono jako 5 cm H2O dla wszystkich pacjentów.
FIO2 został miareczkowany do SPO2> 92.
Moc mechaniczną (MP) obliczono za pomocą uproszczonego wzoru Gattinoni i in.: MP = 0,098 × RR × VT × (PPEAK - PPLAT/2), gdzie RR jest szybkość oddechu, VT jest objętością pływową, PPEAK jest szczytowym ciśnieniem, a pplat jest ciśnieniem płaszczyznowym.
Mierzy to energię dostarczaną do płuc podczas wentylacji, wyrażonej w dżuli/minucie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci operowali się na chirurgii klatki piersiowej
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat i planowane procedury, w tym pneumonektomia, lobektomia, segmentektomia lub inne resekcje płuc
Kryteria wykluczenia:
- odmowa uczestnictwa i niemożność udzielenia świadomej zgody z powodu niezdolności psychicznej lub umysłowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Covid-19 Pozytywne
Kovid-19 pozytywnych pacjentów
|
Pacjenci z historią COVID-19 przełożyli się na operację zgodnie z decyzją multidyscyplinarną.
|
|
Covid-19 ujemne
|
Pacjenci, którzy byli negatywnymi, kontynuowali operację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczanie mocy mechanicznej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień operacji)
|
Okres śródoperacyjny (dzień operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Presja Platon
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień operacji)
|
Okres śródoperacyjny (dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID 19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja