- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07118917
- Original rettssak
Covid-19 infeksjon og thoraxbedøvelse?
8. august 2025 oppdatert av: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University
Påvirker en tidligere Covid-19-infeksjon lungedynamikk under thoraxbedøvelse?
SARS-CoV-2 har smittet mer enn 776 millioner mennesker over hele verden, og vekket bekymring for dens innvirkning på pasienter med lungekreft, den vanligste kreften hos menn og den nest vanligste kreften hos kvinner.
Tidligere studier har antydet at Covid-19 kan forverre dysfunksjon i lungene hos pasienter som gjennomgår kirurgi, og at sameksistensen av Covid-19 og lungekreft øker risikoen for komplikasjoner og dødelighet.
Det har blitt anbefalt at operasjonen blir forsinket etter Covid-19-infeksjon for å redusere postoperativ risiko.
Denne studien undersøkte effekten av tidligere COVID-19-infeksjon på luftveismekanikk hos pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi for lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-positivitet ble bekreftet hos 53 pasienter via SARS-COV-2 RT-Prowhite, og de resterende 57 pasientene ble klassifisert som COVID-19 negative på grunnlag av mangel på tidligere positive PCR-tester og fraværet av Covid-19 symptomer i medisinske poster.
Statistisk analyse ble utført via SPSS -statistikk for Windows, versjon 17.0 (Chicago: SPSS Inc.).
Shapiro-Wilk-testen ble brukt til å vurdere normaliteten til datadistribusjonen, en standard tilnærming for å bestemme hensiktsmessigheten av parametriske kontra ikke-parametriske tester.
For variabler som ikke fulgte en normalfordeling, ble Mann-Whitney U-testen brukt på grunn av dens egnethet for å sammenligne to uavhengige grupper med ikke-parametriske data.
For normalt distribuerte variabler ble studentens t-test brukt for å sammenligne midler mellom de Covid-19-positive og Covid-19-negative gruppene.
Logistisk regresjon ble benyttet for å evaluere sammenhengen mellom ventetidsintervaller (som en kontinuerlig prediktor) og postoperative lungekomplikasjoner (et binært resultat), gitt dens robusthet for slike analyser.
Kategoriske data, for eksempel operasjonstyper og komorbiditeter, ble sammenlignet via chi-square-testen eller Fishers eksakte test når forventet celletall var lave, noe som sikret statistisk gyldighet.
En p -verdi <0,05 ble ansett for å indikere statistisk betydning.
Sammenlignet med eksperimentelle modeller som D'Albo et al. [21] (N = 82), som effektivt identifiserte signifikante effekter av mekanisk kraft, var vår prøvestørrelse på 110 pasienter tilstrekkelig til å oppdage forskjeller i lungedynamikk.
Pasientene ble overvåket med en bispektral indeks (BIS) (Covidien, Boulder, CO, USA) og tog-av-fire (TOF) (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) i tillegg til overvåkningen som ble anbefalt av American Society of Anesthesiologist (ASA).
Pasientene fikk IV -tilgang med en 22G -gren kontralateral til siden som skulle betjenes på.
Etter preoksygenering med 80% FIO2, ble anestesi indusert med 1 mg/kg lidokain og 1,5 mcg/kg fentanyl etterfulgt av propofol under BIS -veiledning, og 1,2 mg/kg rocuronium ble administrert etter at referanseverdien for TOF ble tatt.
Etter at TOF 0 ble observert, ble pasienter intubert med et dobbelt lumenrør med et Macintosh -blad.
Størrelsen på røret ble bestemt til å være 35-37 FR for kvinner og 39-41 FR for menn.
Plasseringen av røret ble bekreftet via bronkoskopi.
Pasientene ble plassert i lateral decubitus -stilling etter fiksering.
Etter at stillingen var fullført, ble plasseringen av røret bekreftet igjen via bronkoskopi.
De mekaniske ventilatorinnstillingene ble bestemt til å være 7 ml/kg i henhold til den ideelle vekten for både lungene og 5 ml/kg for en-lungeventilasjon.
PEEP (positivt sluttekspirasjonstrykk) ble satt til 5 cm H2O for alle pasientene.
FiO2 ble titrert til en spo2> 92.
Mekanisk kraft (MP) ble beregnet via den forenklede formelen til Gattinoni et al.: MP = 0,098 × RR × VT × (PPEAK - PPLAT/2), der RR er respirasjonshastigheten, VT er tidevannsvolumet, PPEAK er topptrykket, og PPL er platauet.
Dette måler energien som leveres til lungene under ventilasjon, uttrykt i joules/minutt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter opererte for thoraxkirurgi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år og planlagte prosedyrer, inkludert pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller andre lungeseksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag til å delta og manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykologisk eller mental uførhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 positivt
Covid-19 positive pasienter
|
Pasienter med Covid-19 historie utsatt for operasjonen i henhold til tverrfaglig beslutning.
|
|
Covid-19 negativt
|
Pasienter som var negative negative, gikk videre til operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk kraftberegning
Tidsramme: Intraoperativ periode (operasjonsdag)
|
Intraoperativ periode (operasjonsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Platon Pressure
Tidsramme: Intraoperativ periode (operasjonsdag)
|
Intraoperativ periode (operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
Kliniske studier på Prehabilitation
-
Prof. Arasch WafaisadeHar ikke rekruttert ennå
-
Bahçeşehir UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringOmfattende multimodal prehabilitering alene eller med neoadjuvant terapi før større kreftoperasjonerBlærekreft | Hepatopankreaticobiliær (HPB) Malignitet | Eggstokkreft (OvCa) | NyrekreftForente stater
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantasjon; Komplikasjoner | Mangel på fysisk aktivitetNederland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePasientutdanning | Prehabilitering | Hematologisk malignitetTyrkia
-
Medical University of SilesiaPåmelding etter invitasjon
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Prehabilitering | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Assiut UniversityFullførtGynekologisk onkologipasientEgypt
-
Universidad de La FronteraHar ikke rekruttert ennåArtrose, hofte | Hofteprotese hos slitasjegiktpasienterChile
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulderartrroplastikkForente stater