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Consommation de cannabis, cognition et système endocannabinoïde dans le VIH

13 juin 2023 mis à jour par: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Comprendre comment les comorbidités chez les personnes vivant avec le VIH (PWH), telles que la consommation de substances, affectent la prise de risque, la prise de décision et d'autres comportements cognitifs est important compte tenu des implications pour le fonctionnement quotidien et le risque de transmission. La forte prévalence de la consommation de cannabis chez les PWH, à des fins médicales et récréatives, peut indiquer la gravité de la maladie, conférer des avantages thérapeutiques ou des conséquences néfastes. En fait, le cannabis est recommandé aux personnes vivant avec le VIH pour soulager les nausées, améliorer l'appétit, soulager la douleur et améliorer l'humeur. À ce jour, les conséquences de la consommation de cannabis chez les PWH restent floues, tout comme les interactions potentielles avec les traitements du VIH. Chez les participants en bonne santé, une forte consommation de cannabis est associée à des déficits cognitifs, par exemple une prise de décision risquée, une désinhibition de la réponse et une inattention, mais des effets pro-cognitifs chez les PWH peuvent exister à des niveaux de consommation modérés en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et anti-excitotoxiques. De plus, peu a été fait pour déterminer les effets de la consommation de cannabis sur le système endocannabinoïde (CE) en général ou chez les PWH. Cette étude déterminera les effets des deux principaux constituants du cannabis (Δ9-tétrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) par rapport à un placebo sur la prise de décision à risque, l'inhibition de la réponse, l'apprentissage de la récompense, la perception temporelle et la motivation, ainsi que l'EC et l'homovanillique. niveaux d'acide (HVA; un substitut de l'activité de la dopamine) chez les sujets VIH+ et VIH-. Les participants consommant peu de cannabis subiront des tests cognitifs de base et des tests de biomarqueurs avec utilisation d'antirétroviraux (ART) quantifiée. Ils seront randomisés pour un cours de 5 jours de THC, de CBD ou de placebo et reviendront pour des tests de suivi et un nouveau dosage des niveaux d'EC et de HVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Posséder la capacité de fournir un consentement éclairé à un ensemble de procédures d'évaluation neurocomportementale, neuromédicale et cognitive. Les personnes incapables de fournir un tel consentement ne seront pas inscrites à l'étude.
  • Statut VIH : le statut VIH sera déterminé à l'aide du test rapide MedMira (Halifax, Nouvelle-Écosse, Canada). Si le résultat diffère de l'auto-évaluation du participant, un Western Blot de confirmation sera effectué.
  • Consommation peu fréquente de cannabis, définie comme 1 à 4 fois par mois. Doit avoir consommé du cannabis au moins cinq fois au cours des deux dernières années sans effet indésirable.
  • Disposé à s'abstenir de cannabis pendant au moins 2 jours avant la visite de référence. Bien qu'il n'y ait pas de méthode définitive pour déterminer l'abstinence au cours de cette période, l'abstinence sera confirmée du mieux possible en utilisant un appareil de test de fluide oral (Draeger 5000) utilisé par les agents des forces de l'ordre pour détecter la consommation récente de cannabis. Une valeur de fluide oral > 5 ng suggère une utilisation récente, bien que dans certains cas, il ait été rapporté que des individus peuvent montrer > 5 ng jusqu'à 20 heures après utilisation. Ainsi, si l'échantillon de liquide buccal indique > 5 ng de THC, l'évaluation peut être annulée et reportée.

Critère d'exclusion

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie rénale chronique importante (non liée au VIH), maladie pulmonaire chronique importante (non liée au VIH) ou infection par le virus de l'hépatite C
  • Traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 30 minutes ou entraînant des complications neurologiques
  • Trouble épileptique
  • Maladies démyélinisantes ou autres troubles neurologiques non liés au VIH
  • Grossesse
  • AVC cliniquement invalidant aigu ou récent ou antérieur ou événements cérébrovasculaires antérieurs
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, ou de trouble bipolaire.
  • Le score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est supérieur ou égal à 29 (dépression sévère) ou les idées suicidaires sont approuvées sur le BDI-II ou une sous-échelle du Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) mesurant les idées suicidaires
  • Trouble lié à la consommation d'alcool (modéré ou grave) au cours des 12 derniers mois
  • Pour d'autres substances que l'alcool et le cannabis, un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des cinq dernières années ou un trouble léger lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets séropositifs
Sujets humains adultes séropositifs pour le VIH-1
Médicament: 10 mg de Δ9-tétrahydrocannabinol (THC)
Cure de 5 jours de THC administré par voie orale (dronabinol), 10 mg
Médicament: 600 mg de cannabidiol (CBD)
Cure de 5 jours de CBD administré par voie orale, 600 mg
Médicament: Placebo
Cours de 5 jours de placebo administré par voie orale
Comparateur actif: Volontaires de comparaison en bonne santé
Sujets humains adultes sans VIH
Médicament: 10 mg de Δ9-tétrahydrocannabinol (THC)
Cure de 5 jours de THC administré par voie orale (dronabinol), 10 mg
Médicament: 600 mg de cannabidiol (CBD)
Cure de 5 jours de CBD administré par voie orale, 600 mg
Médicament: Placebo
Cours de 5 jours de placebo administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score de l'Iowa Gambling Task entre le départ et après l'intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Des scores plus faibles reflètent une prise de risque accrue
au départ et 5 jours après le début du traitement
changement dans le score de la tâche de bissection temporelle humaine de la ligne de base à la post-intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Les scores reflètent une perception rapide ou lente du timing.
au départ et 5 jours après le début du traitement
changement du score de la tâche d'apprentissage probabiliste de la ligne de base à la post-intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Des scores plus faibles reflètent un apprentissage plus faible.
au départ et 5 jours après le début du traitement
changement du score de la Progressive Ratio Task de la ligne de base à la post-intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Des scores plus faibles reflètent une motivation ou une volonté moindre de travailler pour une récompense.
au départ et 5 jours après le début du traitement
changement du score de la tâche de performance continue de la ligne de base à la post-intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Les scores inférieurs reflètent une moins bonne attention.
au départ et 5 jours après le début du traitement
changement dans le modèle de comportement humain Surveiller l'activité et le score d'exploration de la ligne de base à la post-intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Des scores plus élevés reflètent une hyperactivité motrice et une exploration accrue.
au départ et 5 jours après le début du traitement
changement du score de pourcentage d'inhibition prépulse de la ligne de base à la post-intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Les scores inférieurs reflètent un déclenchement sensorimoteur moins bon.
au départ et 5 jours après le début du traitement
changement de la quantité d'anandamide (AEA) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) entre le départ et après l'intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Un AEA inférieur signifie moins de quantités de cet endocannabinoïde dans le système nerveux central.
au départ et 5 jours après le début du traitement
modification de la quantité de 2-arachidonoylglycérol (2-AG) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) entre le départ et après l'intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Un 2-AG inférieur signifie moins de quantités de cet endocannabinoïde dans le système nerveux central.
au départ et 5 jours après le début du traitement
changement de la quantité d'acide homovanillique (HVA) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) entre le départ et après l'intervention
Délai: au départ et 5 jours après le début du traitement
Il s'agit d'une mesure expérimentale et non d'une échelle avec des points d'ancrage spécifiques. Un HVA inférieur signifie moins de quantités de ce métabolite de la dopamine dans le système nerveux central.
au départ et 5 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210323
  • R01DA051295 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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