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Influence de la lutéine sur la macula des personnes issues de parents Amd (LIMPIA)

17 mai 2013 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie dégénérative du centre de la rétine (appelée macula) et est la principale cause de cécité dans les pays industrialisés. On s'intéresse de plus en plus au rôle préventif potentiel de deux caroténoïdes (lutéine et zéaxanthine) d'origine alimentaire, qui s'accumulent spécifiquement dans la macula, où ils forment le pigment maculaire. Une première étape vers la démonstration d'un effet préventif du pigment maculaire dans la DMLA consiste à évaluer l'effet d'une supplémentation en lutéine et zéaxanthine sur leurs concentrations plasmatiques et rétiniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'estimer l'efficacité d'une supplémentation nutritionnelle en lutéine et zéaxanthine pour augmenter leur concentration plasmatique et la densité de pigment maculaire, chez des sujets à haut risque génétique de DMLA (1ère génération issue de parent atteint de DMLA). Cette étude est un essai clinique multicentrique, en double aveugle et randomisé de la supplémentation versus placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
      • Dijon, France, 21000
        • Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 40 à 70 ans
  • Présenter des antécédents de DMLA humide avec leur père ou leur mère ou 2
  • Acuité visuelle de 20/25 ou mieux (ETDRS)
  • La présence d'une DMLA dans un œil est possible
  • Consentement éclairé écrit, daté et signé par le participant et l'investigateur avant tout examen requis par la recherche.
  • Sujet acceptant d'être inscrit au fichier national
  • Assuré affilié ou bénéficiaire d'un régime national d'assurance

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes de DMLA dans les deux yeux (si DMLA dans un œil, inclusion possible pour l'autre œil)
  • Antécédents des autres pathologies oculaires évolutives susceptibles de compliquer l'évaluation de la DMLA et de l'acuité visuelle (glaucome sévère, forte myopie (supérieure ou plus égale à - 6 dioptries), l'autre rétinopathie sévère)
  • Sujet ayant des antécédents de chirurgie de la cataracte
  • Opacité empêchant l'évaluation des photos de la rétine (cataracte, dystrophie cornéenne)
  • Supplémentation en compléments alimentaires dans l'année qui précède (cf. annexe 2 du protocole)
  • Participation à un autre essai clinique pendant 30 jours qui précèdent
  • Sujets non conformes
  • Sujets non couverts par le système de sécurité sociale
  • Sujets sous tutelle judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nutrof
patient reçoit le traitement de Nutrof Total
Complément alimentaire: Nutrof Total
2 gélules 2 fois par jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: Placebo de Nutrof
Le patient reçoit le traitement du placebo de Nutrof Total
Complément alimentaire: Placebo Nutrof total
2 gélules 2 fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation est la mesure de l'évolution de la densité du pigment maculaire après 6 mois de supplémentation
Délai: 6 mois après l'arrêt de la supplémentation
Différence des mesures de la densité du pigment maculaire à l'inclusion et 6 mois après l'arrêt de la supplémentation
6 mois après l'arrêt de la supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la modification de l'acuité visuelle avec correction
Délai: 12 mois
12 mois
Mesure des capacités cognitives
Délai: 12 mois
12 mois
Mesurer les taux plasmatiques d'acides gras
Délai: 12 mois
12 mois
Mesure de l'évolution de la densité du pigment maculaire pendant la supplémentation et après arrêt de la supplémentation
Délai: 1 an
Mesure de la densité du pigment maculaire avant supplémentation, à 3 et 6 mois pendant la supplémentation et à 3 et 6 mois après arrêt de la supplémentation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Laboratoires Thea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Chaise d'étude: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2009/31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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