Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) 177Lu-DOTATATE-val fejlett gasztroentero hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban (LUNET)

2025. január 10. frissítette: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg 177Lu-DOTATATE-val fejlett gasztroentero hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban, 18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz (FDG)-PET-Negatív szomatosztatin-analóg: II a Prospektív szomatosztáz

Ez egy randomizált II. fázisú, nem összehasonlító vizsgálat. Progresszív betegségben szenvedő, SSR-pozitív és FDG-negatív gasztroenteropancreas neuroendokrin tumorban (GEP-NET) G1-G2-ben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen osztják be őket 2 különböző dózisba (összaktivitás 25,9 GBq és összaktivitás 18,5 GBq). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált II. fázisú, nem összehasonlító vizsgálat. Progresszív betegségben szenvedő, szomatosztatin-receptor (SSR) pozitív és FDG-negatív GEP-NET G1-G2-ben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen osztják be őket 2 különböző dózisba (összaktivitás 25,9 GBq és összaktivitás 18,5 GBq). A két adagolási szint a következő:

  1. Teljes aktivitás 25,9 GBq 100 mCi 7 cikluson keresztül 6 ± 2 héten (700 mCi)
  2. 18,5 GBq 100 mCi összaktivitás 5 cikluson keresztül, 6 ± 2 hétig (500 mCi) A randomizált vizsgálati terv lehetővé teszi két aktív kezelés értékelését egy összehasonlítható betegpopulációban. Az elsődleges célokra vonatkozó becslések minden egyes kezelési rend esetében külön-külön értékelhetők Bryant és Day tervezésével. Míg a minta mérete nem egy adott hipotézis statisztikai tesztelésére szolgál a csoportok közötti összehasonlítás érdekében, ez a vizsgálati terv lehetővé teszi az aktivitás és a biztonság elfogulatlan összegyűjtését e két séma esetében ugyanabban a populációban, ami hasznos lesz a jövőbeli vizsgálatok tervezésénél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Irst Irccs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél szövettani vagy citológiailag igazolt GEP-NET és Ki 67 index <= 20%.
  • Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1.kritériumok)
  • Advanced GEP-NET jogosult; a betegeknek progresszív betegségben kell szenvedniük a RECIST 1.1 alapján. kritériumok
  • A diagnosztikai OctreoScan és/vagy PET/CT 68Ga-peptid felvételek szignifikáns tumorfelvételt mutatnak
  • FDG PET negatív (SUV kevesebb, mint 2,5)
  • Egyidejű szomatosztatin analógok feltételezése megengedett
  • A várható élettartam több mint 6 hónap.
  • ECOG teljesítmény állapota <2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció: hemoglobin >= 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 109 /L, vérlemezkék >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X a normál felső határának (UNL) , Alanin transzamináz (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL májmetasztázisok jelenlétében), kreatinin < 2 mg/dl.
  • Fogamzóképes korú nő esetén a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer vagy más megfelelő védőgát, méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy sterilizálás) használatának beleegyezése a szűrési látogatástól kezdve és a vizsgálati gyógyszerrel végzett utolsó kezelést követő 3 hónapig. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ki 67 index > 20 %
  • FDG PET pozitív legalább egy dokumentált lézióban SUV esetén több mint 2,5
  • 4 héten belül kemoterápiával és terápiás sugárterápiával kezelt, 2 héten belül palliatív sugárterápiával, hormonális vagy biológiai terápiával kezelt betegek).
  • Korábbi radiometabolikus kezelésben részesült betegek 25 Gy-nál nagyobb adszorbeált dózissal a vesében és 1,5 Gy-nél a csontvelőben.
  • Bármely korábbi terápia (beleértve a sebészeti sugárterápiát, kemoterápiát is) minden akut toxikus hatásának 1-nél kisebb fokozatra kell megszűnnie a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumainak 4.0-s verziója (CTCAE) szerint.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitás
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitás. Teljes aktivitás 25,9 GBq 100 mCi 7 cikluson keresztül, 6 ± 2 hetente (700 mCi)
Drog: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitás
A 177Lu-DOTATATE 30 perces infúzióban kerül beadásra. Teljes aktivitás 25,9 GBq 100 mCi 7 cikluson keresztül, 6 ± 2 hetente (700 mCi)
Más nevek:
  • 177Lu-DOTATATE
Kísérleti: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitás
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitás. Teljes aktivitás 18,5 GBq 100 mCi 5 cikluson keresztül, 6 ± 2 hetente (500 mCi)
Drog: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitás
A 177Lu-DOTATATE 30 perces infúzióban kerül beadásra. Összes aktivitás 18,5 GBq 100 mCi 5 cikluson keresztül, 6 ± 2 hetente (500 mCi)
Más nevek:
  • 177Lu-DOTATATE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 7 évig
a teljes válaszarány plusz a részleges válaszarány plusz a terápia kezdetétől számított legalább 12 hónapig stabil betegségben szenvedő betegek aránya két különböző terápiás sémához véletlenszerűen beosztott betegpopuláción
legfeljebb 7 évig
Az akut toxicitás a CTCAE 4.0 verziója szerint értékelve
Időkeret: Az akut toxicitás értékelése az 1. kezeléstől az utolsó kezelési ciklust követő 30. napig kezdődik, betegenként legfeljebb 60 hétig.
A társ-elsődleges cél a CTCAE 4.0 verziója szerint értékelt akut toxicitás
Az akut toxicitás értékelése az 1. kezeléstől az utolsó kezelési ciklust követő 30. napig kezdődik, betegenként legfeljebb 60 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig
a kezelés megkezdésének dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akiknél az analízis időpontjában nem progrediált a daganat, cenzúrázzuk a tumorértékelés utolsó időpontjában.
legfeljebb 7 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig
A teljes túlélés a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy az utolsó kapcsolatfelvétel (cenzúrázott megfigyelés) dátuma az adatlezárás időpontjában.
legfeljebb 7 évig
A késői toxicitás a CTCAE 4.0 verziója szerint értékelve
Időkeret: legfeljebb 7 évig
a késői toxicitást a teljes vizsgálati időszak alatt értékelik a CTCAE 4.0 verziója szerint
legfeljebb 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRST100.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel