Vizsgálat a 14C-JNJ-53718678 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának jellemzésére egyszeri orális adag után egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Férfi résztvevőnek: a) Szexuálisan absztinensnek kell lennie (meghatározása szerint tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől az 1. naptól (az adagolás napja) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90. napig), VAGY b) Szexuálisan aktív (vagy heteroszexuális, beleértve egy terhes nőt is). , vagy homoszexuális) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének (pl. óvszer) alkalmazásába az 1. naptól (az adagolás napja) a vizsgált gyógyszer beadását követő 90. napig, ÉS c) Aki nemi életet folytat egy fogamzóképes nővel, bele kell egyeznie a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1. naptól (az adagolás napja) a fogamzásgátlás gátlási módszerét (pl. óvszert) alkalmazza a vizsgált gyógyszer beadását követő 90. napig, ezzel a női partnerrel együtt, rendkívül hatékony fogamzásgátlót használva (például beültethető, csak gátlással járó, csak progesztogén hormontartalmú fogamzásgátlást) ovuláció, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormon-felszabadító rendszer, kombinált [ösztrogén- és progesztogéntartalmú] hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális vagy transzdermális; csak progesztogén hormon fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális vagy injekciós) d) El kell fogadnia, hogy az 1. naptól (az adagolás napja) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90. napig nem ad spermát
• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI; testsúly kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) kell legyen.
• A résztvevő vérnyomásának (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekve) 90 és 140 higanymilliméter közötti (hgmm) közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket.
• A résztvevőnek normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkeznie (háromszoros EKG-paraméterek átlagértéke alapján), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor, beleértve a következőket: a) normál szinuszritmus (45 és 90 ütés/perc közötti pulzusszám). perc (bpm), szélsőségekkel együtt); b)az átlagos QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) szerint pulzusszámmal korrigálva, kisebb vagy egyenlő (<=)450 milliszekundum (ms); c) átlagos QRS intervallum <110 ms; d) átlagos PR intervallum <200 ms; e) az egészséges szívvezetésnek és -működésnek megfelelő morfológia
• A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük egy olyan orvosi értékelés alapján, amely feltárja a klinikailag jelentős rendellenesség hiányát, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot (beleértve a magasság- és testsúlymérést és a bőrvizsgálatot), a kórelőzményt, az életjeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzus). frekvencia, ortosztatikus vérnyomásváltozások, légzésszám és testhőmérséklet), kreatinin-clearance (60 milliliter/perc alatt (mL/perc) a Cockroft-Gault egyenlet alapján végzett szűréskor), valamint a vér biokémiai, véralvadási és hematológiai vizsgálatainak eredményei. és vizeletvizsgálatot végeznek a szűréskor, az -1. napon, vagy az 1. napon az adagolás előtt, attól függően, hogy melyik alkalmazható. Ha eltérések vannak, a be- és kizárási feltételekben leírtak kivételével a résztvevő csak abban az esetben vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevők, akiknél eltávolították az epehólyagot, vagy akiknek a kórelőzményében felső gasztrointesztinális (gyomor, nyombél) műtéten esett át, vagy a közelmúltban (a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal) epehólyagköves epizódjuk van
• Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavar (extrasystoles, tachycardia nyugalmi állapotban) vagy Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében) szerepeltek
• A résztvevő xilokainra, laktózra vagy midazolámra érzékeny
• A résztvevő kórelőzményében hepatitis A antitest immunglobulin M (IgM), hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a tesztje pozitív volt hepatitis A antitest IgM-re , HBsAg vagy anti HCV szűréskor
• A résztvevő a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív volt