A kemoterápia sikertelensége utáni mezilát-apatinib Ⅳ STS stádiumban

Bevételi kritériumok:

• A betegek önként csatlakoznak a vizsgálathoz, aláírt, tájékozott beleegyezés, megfelelő betartás;
• A patológiát Ⅳ stádiumú lágyrész-szarkómában szenvedő betegekként diagnosztizálták, klinikai stádiumot az American Cancer Research Joint Committee (AJCC) TNM stádiummeghatározási kritériumai alapján. CT vagy MRI szerint legalább egy mérhető elváltozás;
• Legalább egy (antraciklint tartalmazó) kemoterápiás sémát kezeltek és "betegség progressziójaként" értékeltek a szolid tumorok hatékonysági értékelési kritériumai alapján (RECIST 1.1).
• 18-70 évesek, PS-pontszám: 0 ~ 2; a várható túlélési idő több mint 3 hónap;
• A laboratóriumi vizsgálat megfelel a következő kritériumoknak:
• Rutin vérvizsgálat: HB ≥ 100g/L (14 nap vérátömlesztés nélkül); ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L
• Biokémiai vizsgálatok: szérum kreatinin Cr ≤ normál felső határ (ULN), bilirubin BIL ≤ normál felső határ (ULN), ALT, AST ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN), májmetasztázisok esetén ≤ 5 × normál felső határ (ULN); éhgyomri triglicerid ≤ 3,0 mmol / l, éhomi koleszterin ≤ 7,75 mmol / l;
• Doppler ultrahang: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ normál alacsony (50%).
• A nőknek egyetérteniük kell azzal, hogy a fogamzásgátló eszközöket (például IUD-t, fogamzásgátlót vagy óvszert) a vizsgálati időszakot követő hat hónapon belül és a vizsgálat befejezését követően kell alkalmazni; a szérum vagy vizelet terhességi vizsgálatok negatívak voltak a vizsgálatot megelőző 7 napon keresztül, és nem szoptató betegeknek kell lenniük; a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a fogamzásgátló módszereket a vizsgálati időszakot követő hat hónapon belül és a vizsgálati időszak végét követően alkalmazni kell.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik antiangiogén terápiában vagy más célzott kezelésben részesültek legfeljebb 3 hónapig, mint például Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib és más gyógyszerek.
• Múltban vagy más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ rákot;
• Négy héten belül részt vett más gyógyszerklinikai kutatókban;
• Korábban rákellenes kezelésben részesült, NCI CTC AE > 1. fokozatú toxicitású betegek;
• Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nem tud nyelni, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.)
• Ismert agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás vagy szűrés, amikor a CT vagy MRI vizsgálat megállapította, hogy az agy vagy a pia mater betegség;
• Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, például:
• Instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, súlyos, kontrollálhatatlan aritmia; rossz vérnyomás-kontroll (szisztolés vérnyomás> 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás> 90 Hgmm) beteg;
• Aktív vagy kontrollálhatatlan súlyos fertőzés;
• Májbetegségek, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség, krónikus aktív hepatitis;
• A cukorbetegség rossz kontrollja (éhgyomri vércukorszint (FBG) > 10 mmol/l);
• A vizelet rutin vizeletfehérje ≥ ++, és a 24 órás vizelet igazolt fehérje > 1,0 g;
• Hosszú ideig kezeletlen seb vagy törés;
• Vérzésre hajlamos betegek (például aktív gyomor-bélrendszeri fekélyek), vagy véralvadásgátlókkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy analógokkal kezelt betegek;
• Intervenciós vénás trombózis események, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia az első gyógyszeres kezelés előtt.
• kórtörténetében pszichiátriai bántalmazás szerepel, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
• Immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést;
• A kutató megítélése szerint vannak olyan súlyos betegségek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat elvégzését.