Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesylaatapatinib voor stadium Ⅳ STS na falen van chemotherapie

19 mei 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mesylaatapatinib voor stadium Ⅳ wekedelensarcoompatiënten na falen van traditionele chemotherapie: prospectief, open-label, eenarmig, multicenter fase II klinisch onderzoek

Dit is een prospectieve, open-label, single-arm, multi-center fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van apatinib voor chemotherapiefalen Ⅳ stadium wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van sarcoompatiënten in stadium IV is slecht. Voor STS is het responspercentage van chemotherapie slechts 20-35% en de mediane overlevingstijd is ongeveer 12 maanden. Het overlevingspercentage na 5 jaar is lager dan 10%, zoals gerapporteerd in verschillende grootschalige onderzoeken. Hoewel chemotherapie een belangrijke rol speelt bij de behandeling van vergevorderde STS, zijn de klassieke chemotherapiemiddelen niet genezend. Combinatiechemotherapie of dosis-dichte regimes hebben de responspercentages grotendeels niet verbeterd. Langdurig gebruik van cytotoxische geneesmiddelen verhoogde het risico op toxiciteit bij patiënten. Apatinib is een kleine moleculaire remmer van Vascular Epithelial Growth Factor Receptor-2 (VEGFR-2). Het is goedgekeurd als tweedelijnsbehandeling voor vergevorderde maagkanker. Verschillende klinische fase III-onderzoeken naar niet-kleincellige longkanker, leverkanker, colorectale kanker en andere tumoren toonden ook aan dat apatinib minder toxische bijwerkingen heeft en beter wordt verdragen door de patiënt. De klinische toepassing van apatinib bij STS is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based medicine. En deze klinische studie is ontworpen om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van apatinib te onderzoeken bij patiënten met stadium IV-sarcoom die faalden in chemotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten nemen vrijwillig deel aan de studie, ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving;
  • De pathologie werd gediagnosticeerd als stadium Ⅳ wekedelensarcoompatiënten, klinische stadiëring met behulp van de TNM-stadiëringscriteria van de American Cancer Research Joint Committee (AJCC). Volgens CT of MRI minimaal één meetbare laesie;
  • Ten minste één chemotherapieregime (met anthracycline) werd behandeld en geëvalueerd als "ziekteprogressie" in termen van de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1).
  • 18 tot 70 jaar, PS-score: 0 ~ 2; verwachte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden;
  • De laboratoriumcontrole voldoet aan de volgende criteria:
  • Bloed routineonderzoek: HB ≥ 100g/L (14 dagen zonder bloedtransfusie); ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L
  • Biochemische tests: serumcreatinine Cr ≤ normale bovengrens (ULN), bilirubine BIL ≤ normale bovengrens (ULN), ALAT, ASAT ≤ 1,5 × normale bovengrens (ULN), voor levermetastasen ≤ 5 × normale bovengrens (ULN); nuchter triglyceride ≤ 3,0 mmol / L, nuchter cholesterol ≤ 7,75 mmol / L;
  • Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ normaal laag (50%).
  • Vrouwen dienen ermee in te stemmen dat anticonceptiemaatregelen (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) binnen zes maanden na de studieperiode en na het einde van de studie moeten worden gebruikt; Zwangerschapsonderzoeken in serum of urine waren 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek negatief en moeten niet-lacterende patiënten zijn; mannen moeten overeenkomen dat anticonceptiemaatregelen binnen zes maanden na de studieperiode en na het einde van de studieperiode moeten worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet langer dan 3 maanden antiangiogene therapie of andere gerichte behandeling hebben gekregen, zoals Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib en andere geneesmiddelen.
  • Vroegere of samenvallende met andere maligniteiten, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalskanker;
  • Binnen vier weken deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoekers;
  • Eerder behandelde patiënten tegen kanker met NCI CTC AE graad > 1 graad toxiciteit;
  • Een verscheidenheid aan factoren hebben die van invloed zijn op orale medicatie (zoals niet kunnen slikken, gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie, enz.)
  • Bekende hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis of screening wanneer uit het CT- of MRI-onderzoek bleek dat de ziekte van de hersenen of pia mater;
  • Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, bijvoorbeeld:
  • Instabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, ernstige oncontroleerbare aritmie; slechte bloeddrukregulatie (systolische bloeddruk> 140 mmHg, diastolische bloeddruk> 90 mmHg)patiënt;
  • Actieve of oncontroleerbare ernstige infectie;
  • Leverziekten zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte, chronische actieve hepatitis;
  • Slechte controle van diabetes (nuchtere bloedglucose (FBG)> 10 mmol / L);
  • Urine routine urine-eiwit ≥ ++, en bevestigd 24 uur urine-eiwit> 1,0 g;
  • Lange onbehandelde wond of breuk;
  • Patiënten met bloedingsneiging (zoals actieve gastro-intestinale ulcera) of behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of analogen;
  • Interveneuze veneuze trombose-gebeurtenissen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie vóór de eerste medicatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische mishandeling en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  • Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief testen of een andere verworven, aangeboren immuundeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: apatinib-groep
apatinib 500 mg po qd, 28 dagen voor een cyclus.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib 500 mg wordt dagelijks oraal toegediend, tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • Apatinibmesylaat-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie of tot overlijden als gevolg van een andere oorzaak dan de progressie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR）
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen de respons op de behandeling beoordelen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1（RECIST1.1）
2 jaar
Objectief tumorresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur van willekeurige toewijzing tot overlijden of tot laatste contact.
3 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Gansu Cancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jilong Yang, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S201602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen