Мезилат апатиниб для STS стадии Ⅳ после неэффективности химиотерапии

Критерии включения:

• Пациенты добровольно присоединяются к исследованию, подписали информированное согласие, хорошее соблюдение;
• Патология была диагностирована у пациентов с саркомой мягких тканей Ⅳ стадии, клиническое стадирование с использованием критериев стадирования TNM Американского объединенного комитета по исследованию рака (AJCC). По данным КТ или МРТ не менее одного поддающегося измерению очага;
• По крайней мере один режим химиотерапии (содержащий антрациклин) лечили и оценивали как «прогрессирование заболевания» с точки зрения критериев оценки эффективности солидных опухолей (RECIST 1.1).
• от 18 до 70 лет, оценка PS: 0 ~ 2; ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
• Лабораторная проверка соответствует следующим критериям:
• Рутинное исследование крови: HB ≥ 100 г/л (14 дней без переливания крови); АЧН ≥ 1,5×109/л; PLT ≥ 80×109/л
• Биохимические тесты: креатинин сыворотки Cr ≤ верхней границы нормы (ВГН), BIL билирубина ≤ верхней границы нормы (ВГН), АЛТ, АСТ ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН), для метастазов в печени ≤ 5 × верхней границы нормы (ВГН); триглицерид натощак ≤ 3,0 ммоль/л, холестерин натощак ≤ 7,75 ммоль/л;
• Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нормального низкого уровня (50%).
• Женщины должны согласиться с тем, что меры контрацепции (такие как ВМС, противозачаточные средства или презервативы) должны использоваться в течение шести месяцев периода исследования и после окончания исследования; исследования сыворотки или мочи на беременность были отрицательными в течение 7 дней до исследования и должны быть некормящими пациентками; мужчины должны согласиться с тем, что меры контрацепции должны использоваться в течение шести месяцев периода исследования и после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие антиангиогенную терапию или другое таргетное лечение не более 3 мес, такие как Эндостар, Эрлотиниб, Сунитиниб, Сорафениб, Авастин, Иматиниб, Фамитиниб, Пазопаниб и другие препараты.
• Перенесенные или сопутствующие другим злокачественным новообразованиям, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ;
• Участвовал в других клинических исследованиях наркотиков в течение четырех недель;
• Ранее получавшие противораковое лечение пациенты с токсичностью NCI CTC AE Grade > 1 степени;
• Имеют множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.)
• Известные метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга, раковый менингит или скрининг, когда КТ или МРТ обнаружили заболевание головного или мягкой мозговой оболочки;
• Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, например:
• Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, тяжелая неконтролируемая аритмия; плохой контроль артериального давления (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) пациента;
• Активная или неконтролируемая серьезная инфекция;
• Заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени, хронический активный гепатит;
• Плохой контроль сахарного диабета (глюкоза крови натощак (ГНК) > 10 ммоль/л);
• Обычный белок мочи в моче ≥ ++ и подтвержденный белок мочи за 24 часа > 1,0 г;
• Длительно не леченная рана или перелом;
• Пациенты со склонностью к кровотечениям (например, с активными язвами желудочно-кишечного тракта) или принимающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин или аналоги;
• Случаи интервенционного венозного тромбоза, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию до первого лечения.
• Иметь историю психиатрического насилия и не может бросить курить или имеет психические расстройства;
• Наличие в анамнезе иммунодефицита, в том числе положительного результата теста на ВИЧ или другого приобретенного врожденного иммунодефицита, или наличие в анамнезе трансплантации органов;
• По мнению исследователя, существуют серьезные заболевания, которые ставят под угрозу безопасность пациента или влияют на завершение исследования пациентом.