Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogyás étkezést helyettesítő terápiával tizenéveseknél

2023. szeptember 13. frissítette: University of Minnesota

Fogyás fokozása étkezés-helyettesítő terápiával súlyos elhízással küzdő tiniknél

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az étkezést helyettesítő terápia képes-e fokozni a súlycsökkenést a súlyos elhízással küzdő tizenévesek körében. Emellett az is érdekelt bennünket, hogy a serdülők körében milyen mértékű fogyás szükséges a fontos kardiometabolikus kockázati tényezők javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 130 (13-17 éves) serdülő vesz részt étkezéspótló terápiában, és egy évig (12 hónapig) fog tartani.

A résztvevőket arra kérik, hogy szigorúan tartsák be az egyénileg előírt étkezési rendet, amely magában foglalja a shake-eket (reggeli és ebéd) és az előre csomagolt fagyasztott főételeket vacsorára, két adag gyümölcsöt és három adag zöldséget naponta. A napi kalória-felosztást minden egyes személyre (turmixok és fagyasztott ételek száma) személyre szabják a negatív energiaegyensúly eléréséhez szükséges átlagos napi kalóriadeficit kiszámításával (az anyagcsere/energia-felhasználási adatok felhasználásával). A turmixokat/étkezéseket ingyenesen biztosítjuk – a gyümölcsöt/zöldséget a résztvevők vásárolják meg. Útmutatást adnak az étkezést helyettesítő turmixok iskolai használatához, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt családi étkezéseken annak ellenére, hogy különböző ételeket fogyasztanak.

Mérni fogjuk a nyugalmi anyagcsere sebességének változásait, a hagyományos klinikai kockázati markereket (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glükóz, inzulin), az érrendszeri funkciót, a testsúlyhoz kapcsolódó életminőséget és a fizikai aktivitást.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
126

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥1,2-szerese a 95. percentilisnek (nem és életkor alapján) vagy BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 évesek

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Az étkezést helyettesítő eszközök korábbi (6 hónapon belüli) vagy jelenlegi használata
  • Elsősorban testsúlycsökkentésre felírt gyógyszer(ek) korábbi (6 hónapon belüli) vagy jelenlegi használata (a teljes listát lásd a függelék anyagában)
  • Ha jelenleg súlymódosító gyógyszer(eke)t használ nem elhízás indikáció(i)ra (a teljes listát lásd a függelék anyagában), a gyógyszer(ek)ben vagy az adagban az elmúlt 6 hónapban történt bármilyen változás
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Ha jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszer(eke)t, lipidgyógyszer(eke)t és/vagy gyógyszer(eke)t használ az inzulinrezisztencia kezelésére (a teljes listát lásd a függelék anyagában), a gyógyszer(ek)ben vagy dózisban az előző időszakon belüli bármilyen változás 6 hónap
  • Ha jelenleg CPAP/BIPAP-ot használ (alvási apnoe kezelésére), változtassa meg a használat gyakoriságát vagy a beállításokat az elmúlt 6 hónapban
  • A növekedési hormon kezelés története
  • Neurofejlődési rendellenesség elég súlyos ahhoz, hogy rontja a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Bipoláris betegség, skizofrénia, magatartászavar és/vagy szerhasználat/abúzus klinikai diagnózisa
  • Nők: jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • Dohányfogyasztás
  • Bulimia nervosa
  • A hányás, a hashajtó és/vagy a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló diuretikum (EDE-Q) használatának jóváhagyása
  • Táplálkozási zavar
  • Neurológiai rendellenesség
  • Hipotalamusz elhízás
  • Genetikai rendellenességgel összefüggő elhízás (monogenetikus elhízás)
  • Hyperthyreosis vagy kontrollálatlan hypothyreosis
  • A cholelithiasis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Étkezés-helyettesítők
A résztvevőket arra kérik, hogy szigorúan tartsák be az egyénileg előírt étkezési rendet, amely magában foglalja a shake-eket (reggeli és ebéd) és az előre csomagolt fagyasztott főételeket vacsorára, két adag gyümölcsöt és három adag zöldséget naponta. A napi kalória-felosztást minden egyes személyre (turmixok és fagyasztott ételek száma) személyre szabják a negatív energiaegyensúly eléréséhez szükséges átlagos napi kalóriadeficit kiszámításával (az anyagcsere/energia-felhasználási adatok felhasználásával).
Étrend-kiegészítő: Étkezéspótló terápia
Arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk az étkezést helyettesítő terápia hatását a súlyos elhízással küzdő tinédzserek súlycsökkentési eredményeire.
Kísérleti: Étkezés-helyettesítők Plusz
A résztvevőket arra kérik, hogy szigorúan tartsák be az egyénileg előírt étkezési rendet, amely magában foglalja a shake-eket (reggeli és ebéd) és az előre csomagolt fagyasztott főételeket vacsorára, két adag gyümölcsöt és három adag zöldséget naponta. A napi kalória-felosztást minden egyes személyre (turmixok és fagyasztott ételek száma) személyre szabják a negatív energiaegyensúly eléréséhez szükséges átlagos napi kalóriadeficit kiszámításával (az anyagcsere/energia-felhasználási adatok felhasználásával). Ez a csoport további információkat kap az étkezés helyettesítéséhez.
Étrend-kiegészítő: Étkezéspótló terápia
Arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk az étkezést helyettesítő terápia hatását a súlyos elhízással küzdő tinédzserek súlycsökkentési eredményeire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (a kiindulási állapottól 1 évig)
Időkeret: 52 hét
A testtömeg-index (BMI) százalékos változása a kiindulási értékről 1 évre (kg/m2)
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes zsírtömeg (kg)
Időkeret: 52 hét
A zsírtömeg változása a randomizálásról az 52. hétre
52 hét
Carotis-radiális impulzushullám sebessége (m/s)
Időkeret: 52 hét
Az artériás merevség mértékének változása (a kiindulási értékről 1 évre)
52 hét
A súly hatása az életminőségre
Időkeret: 52 hét
A testsúly hatása az életminőségre A teljes átalakult pontszám (a fizikai kényelem átalakult pontszámából, a test önbecsülésének átalakult pontszámából, a társadalmi élet átalakult pontszámából és a családi kapcsolatok átalakult pontszámából). A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelenti.
52 hét
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 52 hét
A szisztolés vérnyomás változása (a kiindulási értékről 1 évre)
52 hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 52 hét
A diasztolés vérnyomás változása (a kiindulási értékről 1 évre)
52 hét
Összes koleszterin
Időkeret: 52 hét
Összes koleszterin (mg/dl)
52 hét
HDL
Időkeret: 52 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
52 hét
LDL
Időkeret: 52 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
52 hét
Triglicerid/HDL-koleszterin arány
Időkeret: 52 hét
Triglicerid/HDL-koleszterin arány (a kiindulási értéktől 1 évig)
52 hét
Összes glükóz
Időkeret: 52 hét
Összes glükóz (mg/dl)
52 hét
Inzulin
Időkeret: 52 hét
Inzulin (mU/dl)
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Minnesota

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PEDS-2017-25609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése