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Perda de peso com terapia de substituição de refeições em adolescentes

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Melhorando a perda de peso com a terapia de substituição de refeições em adolescentes com obesidade grave

Este estudo procura examinar se a terapia de substituição de refeições é capaz de aumentar a perda de peso entre adolescentes com obesidade grave. Além disso, também estamos interessados ​​em examinar o grau de perda de peso necessário para melhorar importantes fatores de risco cardiometabólico entre adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolverá 130 adolescentes (de 13 a 17 anos de idade) participantes da terapia de substituição de refeições e terá duração de um ano (12 meses).

Os participantes serão solicitados a seguir rigorosamente o regime alimentar prescrito individualmente, que incluirá shakes (café da manhã e almoço) e refeições congeladas pré-embaladas para o jantar, duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia. A distribuição calórica diária será adaptada para cada indivíduo (número de batidos e refeições congeladas), calculando o défice calórico diário médio necessário para atingir um balanço energético negativo (utilizando os dados da taxa metabólica/gasto energético). Os batidos/refeições serão fornecidos gratuitamente - as frutas/verduras serão adquiridas pelos participantes. Orientação será fornecida sobre o uso de shakes substitutos de refeição na escola, e os participantes serão encorajados a participar de sessões de refeição em família, apesar de comerem alimentos diferentes.

Mediremos as mudanças na taxa metabólica de repouso, marcadores de risco clínico tradicionais (TG, HDL-c, LDL-c, CT, glicose, insulina), função vascular, qualidade de vida relacionada ao peso e atividade física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥1,2 vezes o percentil 95 (com base no sexo e idade) ou IMC ≥35 kg/m2
  • 13-17 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Uso anterior (dentro de 6 meses) ou atual de substitutos de refeição
  • Uso anterior (dentro de 6 meses) ou atual de medicamentos prescritos principalmente para perda de peso (consulte o material do apêndice para obter uma lista abrangente)
  • Se atualmente estiver usando medicamento(s) para alterar o peso para indicação(ões) não-obesidade (consulte o material do apêndice para obter uma lista abrangente), qualquer alteração no(s) medicamento(s) ou dose nos últimos 6 meses
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Se estiver usando medicamento(s) anti-hipertensivo(s), medicamento(s) lipídico(s) e/ou medicamento(s) para tratar a resistência à insulina (consulte o material do apêndice para obter uma lista abrangente), qualquer alteração no(s) medicamento(s) ou dose no período anterior 6 meses
  • Se estiver usando CPAP/BIPAP (para apneia do sono), altere a frequência de uso ou as configurações nos últimos 6 meses
  • Histórico de tratamento com hormônio do crescimento
  • Transtorno do neurodesenvolvimento grave o suficiente para prejudicar a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Diagnóstico clínico de doença bipolar, esquizofrenia, transtorno de conduta e/ou uso/abuso de substâncias
  • Mulheres: atualmente grávidas ou planejando engravidar
  • Uso do tabaco
  • bulimia nervosa
  • Endosso de vômito, uso de laxantes e/ou uso de diuréticos para controle de peso (EDE-Q)
  • Transtorno de compulsão alimentar
  • Desordem neurológica
  • Obesidade hipotalâmica
  • Obesidade associada a distúrbio genético (obesidade monogenética)
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
  • História de colelitíase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Substitutos de Refeição
Os participantes serão solicitados a seguir rigorosamente o regime alimentar prescrito individualmente, que incluirá shakes (café da manhã e almoço) e refeições congeladas pré-embaladas para o jantar, duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia. A distribuição calórica diária será adaptada para cada indivíduo (número de batidos e refeições congeladas), calculando o défice calórico diário médio necessário para atingir um balanço energético negativo (utilizando os dados da taxa metabólica/gasto energético).
Suplemento dietético: Terapia de substituição de refeição
Procuramos examinar o efeito da terapia de substituição de refeições nos resultados de perda de peso em adolescentes com obesidade grave.
Experimental: Refeições-Substitutos Plus
Os participantes serão solicitados a seguir rigorosamente o regime alimentar prescrito individualmente, que incluirá shakes (café da manhã e almoço) e refeições congeladas pré-embaladas para o jantar, duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia. A distribuição calórica diária será adaptada para cada indivíduo (número de batidos e refeições congeladas), calculando o défice calórico diário médio necessário para atingir um balanço energético negativo (utilizando os dados da taxa metabólica/gasto energético). Este grupo receberá informações adicionais para acompanhar os substitutos de refeição.
Suplemento dietético: Terapia de substituição de refeição
Procuramos examinar o efeito da terapia de substituição de refeições nos resultados de perda de peso em adolescentes com obesidade grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (da linha de base até 1 ano)
Prazo: 52 semanas
Alteração percentual no índice de massa corporal (IMC) desde o início até 1 ano (kg/m2)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Gorda Total (kg)
Prazo: 52 semanas
Mudança na massa gorda desde a randomização até a semana 52
52 semanas
Velocidade da onda de pulso radial carotídea (m/s)
Prazo: 52 semanas
Mudança na medida da rigidez arterial (da linha de base até 1 ano)
52 semanas
Impacto do peso na qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
Impacto da pontuação total transformada relacionada ao peso na qualidade de vida (da pontuação transformada de conforto físico, pontuação transformada de auto-estima corporal, pontuação transformada de vida social e pontuação transformada de relações familiares). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 representando a melhor qualidade de vida.
52 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 52 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica (da linha de base até 1 ano)
52 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 52 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica (da linha de base até 1 ano)
52 semanas
Colesterol total
Prazo: 52 semanas
Colesterol total (mg/dL)
52 semanas
HDL
Prazo: 52 semanas
Lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
52 semanas
LDL
Prazo: 52 semanas
Lipoproteína de Baixa Densidade (mg/dL)
52 semanas
Proporção triglicerídeos/colesterol HDL
Prazo: 52 semanas
Proporção triglicerídeos/colesterol HDL (desde o início até 1 ano)
52 semanas
Glicose Total
Prazo: 52 semanas
Glicose Total (mg/dL)
52 semanas
Insulina
Prazo: 52 semanas
Insulina (mU/dL)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEDS-2017-25609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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