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Perdita di peso con la terapia sostitutiva del pasto negli adolescenti

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Migliorare la perdita di peso con la terapia sostitutiva del pasto negli adolescenti con obesità grave

Questo studio cerca di esaminare se la terapia sostitutiva del pasto è in grado di migliorare la perdita di peso tra gli adolescenti con obesità grave. Inoltre, siamo anche interessati ad esaminare il grado di perdita di peso necessario per migliorare importanti fattori di rischio cardiometabolico tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 130 adolescenti (età 13-17 anni) che partecipano alla terapia sostitutiva del pasto e durerà un anno (12 mesi).

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire rigorosamente il regime alimentare prescritto individualmente, che includerà frullati (colazione e pranzo) e antipasti surgelati preconfezionati per cena, due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura al giorno. L'assegnazione calorica giornaliera sarà personalizzata per ogni individuo (numero di frullati e pasti surgelati) calcolando il deficit calorico giornaliero medio necessario per raggiungere un bilancio energetico negativo (utilizzando i dati sul tasso metabolico/dispendio energetico). Frullati/pasti saranno forniti gratuitamente - frutta/verdura sarà acquistata dai partecipanti. Verranno fornite indicazioni sull'uso dei frullati sostitutivi del pasto a scuola e i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare a sessioni di pasto in famiglia nonostante mangino cibi diversi.

Misureremo i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo, i tradizionali marcatori di rischio clinico (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glucosio, insulina), la funzione vascolare, la qualità della vita correlata al peso e l'attività fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥1,2 volte il 95° percentile (basato su sesso ed età) o BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Uso precedente (entro 6 mesi) o attuale di sostituti del pasto
  • Uso precedente (entro 6 mesi) o attuale di farmaci prescritti principalmente per la perdita di peso (fare riferimento al materiale dell'appendice per un elenco completo)
  • Se attualmente si utilizzano farmaci che alterano il peso per indicazioni di non obesità (fare riferimento al materiale dell'appendice per un elenco completo), qualsiasi modifica del farmaco o della dose nei 6 mesi precedenti
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Se attualmente si utilizzano farmaci antipertensivi, farmaci lipidici e/o farmaci per trattare la resistenza all'insulina (fare riferimento al materiale dell'appendice per un elenco completo), qualsiasi modifica del farmaco o della dose entro il precedente 6 mesi
  • Se attualmente si utilizza CPAP/BIPAP (per l'apnea notturna), modificare la frequenza di utilizzo o le impostazioni nei 6 mesi precedenti
  • Storia del trattamento con l'ormone della crescita
  • Disturbo del neurosviluppo abbastanza grave da compromettere la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Diagnosi clinica di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo della condotta e/o uso/abuso di sostanze
  • Femmine: attualmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Uso del tabacco
  • Bulimia nervosa
  • Approvazione del vomito, uso di lassativi e/o diuretici per il controllo del peso (EDE-Q)
  • Disturbo da alimentazione incontrollata
  • Disordine neurologico
  • Obesità ipotalamica
  • Obesità associata a malattia genetica (obesità monogenetica)
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  • Storia di colelitiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituti del pasto
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire rigorosamente il regime alimentare prescritto individualmente, che includerà frullati (colazione e pranzo) e antipasti surgelati preconfezionati per cena, due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura al giorno. L'assegnazione calorica giornaliera sarà personalizzata per ogni individuo (numero di frullati e pasti surgelati) calcolando il deficit calorico giornaliero medio necessario per raggiungere un bilancio energetico negativo (utilizzando i dati sul tasso metabolico/dispendio energetico).
Integratore alimentare: Terapia sostitutiva del pasto
Cerchiamo di esaminare l'effetto della terapia sostitutiva del pasto sugli esiti della perdita di peso negli adolescenti con obesità grave.
Sperimentale: Sostituti del pasto Plus
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire rigorosamente il regime alimentare prescritto individualmente, che includerà frullati (colazione e pranzo) e antipasti surgelati preconfezionati per cena, due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura al giorno. L'assegnazione calorica giornaliera sarà personalizzata per ogni individuo (numero di frullati e pasti surgelati) calcolando il deficit calorico giornaliero medio necessario per raggiungere un bilancio energetico negativo (utilizzando i dati sul tasso metabolico/dispendio energetico). A questo gruppo verranno fornite ulteriori informazioni per accompagnare i pasti sostitutivi.
Integratore alimentare: Terapia sostitutiva del pasto
Cerchiamo di esaminare l'effetto della terapia sostitutiva del pasto sugli esiti della perdita di peso negli adolescenti con obesità grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (dal basale a 1 anno)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 1 anno (kg/m2)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale (kg)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della massa grassa dalla randomizzazione alla settimana 52
52 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-radiale (m/s)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della misura della rigidità arteriosa (dal basale a 1 anno)
52 settimane
Impatto del peso correlato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Impatto del punteggio trasformato relativo al peso sul punteggio trasformato totale della qualità della vita (punteggio trasformato per il comfort fisico, punteggio trasformato per l'autostima corporea, punteggio trasformato per la vita sociale e punteggio trasformato per le relazioni familiari). I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta la migliore qualità di vita.
52 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica (dal basale a 1 anno)
52 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica (dal basale a 1 anno)
52 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 52 settimane
Colesterolo totale (mg/dl)
52 settimane
HDL
Lasso di tempo: 52 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl)
52 settimane
LDL
Lasso di tempo: 52 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl)
52 settimane
Rapporto trigliceridi/colesterolo HDL
Lasso di tempo: 52 settimane
Rapporto trigliceridi/colesterolo HDL (dal basale a 1 anno)
52 settimane
Glucosio totale
Lasso di tempo: 52 settimane
Glucosio totale (mg/dl)
52 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 52 settimane
Insulina (mU/dl)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDS-2017-25609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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