Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus teini-ikäisten ateriankorvausterapialla

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Tehosta painonpudotusta ateriankorvaushoidolla teini-ikäisille, joilla on vaikea lihavuus

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, pystyykö ateriankorvaushoito tehostamaan painonpudotusta vakavasti lihavia teini-ikäisillä. Lisäksi olemme kiinnostuneita tutkimaan, kuinka paljon painonpudotusta tarvitaan nuorten tärkeiden kardiometabolisten riskitekijöiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 130 nuorta (13-17-vuotias), jotka osallistuvat ateriankorvaushoitoon, ja se kestää vuoden (12 kuukautta).

Osallistujia pyydetään noudattamaan tiukasti yksilöllisesti määrättyä ruokailuohjelmaa, joka sisältää pirtelöitä (aamiainen ja lounas) ja valmiiksi pakatut pakastetut pääruoat illalliseksi, kaksi annosta hedelmiä ja kolme annosta vihanneksia päivässä. Päivittäinen kalorijako räätälöidään kullekin yksilölle (pirtelöiden ja pakasteaterioiden määrä) laskemalla keskimääräinen päivittäinen kalorivaje, joka tarvitaan negatiivisen energiatasapainon saavuttamiseen (käyttämällä aineenvaihduntanopeutta/energiankulutustietoja). Pirtelöt/ateriat tarjotaan ilmaiseksi - hedelmät/vihannekset ostavat osallistujat. Koulussa opastetaan ateriankorvauspirtelöiden käyttöä ja osallistujia kannustetaan osallistumaan perheen ruokailutilaisuuksiin erilaisten ruokien syömisestä huolimatta.

Mittaamme muutoksia lepoaineenvaihdunnassa, perinteisiä kliinisiä riskimarkkereita (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukoosi, insuliini), verisuonten toimintaa, painoon liittyvää elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥1,2 kertaa 95. persentiili (sukupuolen ja iän perusteella) tai BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Aiempi (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen ateriankorvikkeiden käyttö
  • Aiempi (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen ensisijaisesti painonpudotukseen määrättyjen lääkkeiden käyttö (katso kattava luettelo liitteen materiaalista)
  • Jos käytät tällä hetkellä painoa muuttavia lääkkeitä ei-lihavuuden indikaatioihin (katso kattava luettelo liitteen materiaalista), kaikki muutokset lääkkeissä tai annoksessa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Jos käytät tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, lipidilääkkeitä ja/tai lääkkeitä insuliiniresistenssin hoitoon (katso liitemateriaalista kattava luettelo), kaikki muutokset lääkkeessä (lääkkeissä) tai annoksessa edellisen 6 kuukautta
  • Jos käytät tällä hetkellä CPAP/BIPAP:ia (uniapneaan), käyttötiheyden tai asetusten muutos edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kasvuhormonihoidon historia
  • Hermoston kehityshäiriö, joka on riittävän vakava heikentääkseen kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, käyttäytymishäiriön ja/tai päihteiden käytön kliininen diagnoosi
  • Naiset: tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Tupakan käyttö
  • Bulimia nervosa
  • Oksentelun, laksatiivisen käytön ja/tai diureettien käytön hyväksyminen painonhallinnassa (EDE-Q)
  • Ahmimishäiriö
  • Neurologinen häiriö
  • Hypotalamuksen liikalihavuus
  • Geneettiseen häiriöön liittyvä lihavuus (monogeneettinen lihavuus)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Sappikivitaudin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ateriankorvaukset
Osallistujia pyydetään noudattamaan tiukasti yksilöllisesti määrättyä ruokailuohjelmaa, joka sisältää pirtelöitä (aamiainen ja lounas) ja valmiiksi pakatut pakastetut pääruoat illalliseksi, kaksi annosta hedelmiä ja kolme annosta vihanneksia päivässä. Päivittäinen kalorijako räätälöidään kullekin yksilölle (pirtelöiden ja pakasteaterioiden määrä) laskemalla keskimääräinen päivittäinen kalorivaje, joka tarvitaan negatiivisen energiatasapainon saavuttamiseen (käyttämällä aineenvaihduntanopeutta/energiankulutustietoja).
Ravintolisä: Ateriankorvausterapia
Pyrimme tutkimaan ateriankorvaushoidon vaikutusta painonpudotukseen teini-ikäisillä, joilla on vakava liikalihavuus.
Kokeellinen: Ateriankorvaukset Plus
Osallistujia pyydetään noudattamaan tiukasti yksilöllisesti määrättyä ruokailuohjelmaa, joka sisältää pirtelöitä (aamiainen ja lounas) ja valmiiksi pakatut pakastetut pääruoat illalliseksi, kaksi annosta hedelmiä ja kolme annosta vihanneksia päivässä. Päivittäinen kalorijako räätälöidään kullekin yksilölle (pirtelöiden ja pakasteaterioiden määrä) laskemalla keskimääräinen päivittäinen kalorivaje, joka tarvitaan negatiivisen energiatasapainon saavuttamiseen (käyttämällä aineenvaihduntanopeutta/energiankulutustietoja). Tälle ryhmälle annetaan lisätietoa aterioiden korvaamiseen.
Ravintolisä: Ateriankorvausterapia
Pyrimme tutkimaan ateriankorvaushoidon vaikutusta painonpudotukseen teini-ikäisillä, joilla on vakava liikalihavuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (perustilasta 1 vuoteen)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta yhteen vuoteen (kg/m2)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan kokonaismassa (kg)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Rasvamassan muutos satunnaistamisesta viikkoon 52
52 viikkoa
Kaulavaltimon säteittäinen pulssiaallon nopeus (m/s)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyyden mittauksessa (perustasosta 1 vuoteen)
52 viikkoa
Painon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Painon vaikutus elämänlaatuun muunnettu kokonaispistemäärä (fyysisen mukavuuden muunnetun pisteen, kehon itsetunnon muuttuneen pistemäärän, sosiaalisen elämän muunnetun pistemäärän ja perhesuhteiden muuttuneen pistemäärän perusteella). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa parasta elämänlaatua.
52 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa (lähtötasosta 1 vuoteen)
52 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos (lähtötasosta 1 vuoteen)
52 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
52 viikkoa
HDL
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiini (mg/dl)
52 viikkoa
LDL
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl)
52 viikkoa
Triglyseridi/HDL-kolesterolisuhde
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Triglyseridi/HDL-kolesterolisuhde (perustilasta 1 vuoteen)
52 viikkoa
Kokonaisglukoosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kokonaisglukoosi (mg/dl)
52 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Insuliini (mU/dl)
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEDS-2017-25609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Ateriankorvausterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia