Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała z terapią zastępującą posiłek u nastolatków

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zwiększenie utraty wagi za pomocą terapii zastępującej posiłek u nastolatków z ciężką otyłością

To badanie ma na celu zbadanie, czy terapia zastępująca posiłek jest w stanie zwiększyć utratę wagi wśród nastolatków z ciężką otyłością. Ponadto jesteśmy również zainteresowani zbadaniem stopnia utraty masy ciała potrzebnego do poprawy ważnych czynników ryzyka kardiometabolicznego wśród nastolatków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 130 nastolatków (w wieku 13-17 lat) uczestniczących w terapii zastępującej posiłek i potrwa rok (12 miesięcy).

Uczestnicy zostaną poproszeni o ścisłe przestrzeganie indywidualnie ustalonego schematu żywieniowego, który będzie obejmował koktajle (śniadanie i lunch) oraz pakowane mrożone dania główne na obiad, dwie porcje owoców i trzy porcje warzyw dziennie. Dzienny przydział kalorii zostanie dostosowany dla każdej osoby (liczba koktajli i mrożonek) poprzez obliczenie średniego dziennego deficytu kalorycznego niezbędnego do osiągnięcia ujemnego bilansu energetycznego (na podstawie danych dotyczących tempa metabolizmu/wydatku energetycznego). Koktajle/posiłki będą dostarczane bezpłatnie - owoce/warzywa uczestnicy będą kupować we własnym zakresie. Zapewnione zostaną wskazówki dotyczące stosowania koktajli zastępujących posiłek w szkole, a uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w rodzinne sesje posiłków pomimo spożywania różnych pokarmów.

Zmierzymy zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego, tradycyjnych klinicznych markerów ryzyka (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukoza, insulina), funkcji naczyń, jakości życia związanej z masą ciała oraz aktywności fizycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥1,2-krotność 95. percentyla (w zależności od płci i wieku) lub BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne stosowanie zamienników posiłków
  • Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne stosowanie leków przepisanych głównie w celu zmniejszenia masy ciała (pełna lista znajduje się w załączniku)
  • Jeśli obecnie stosujesz leki zmieniające masę ciała ze wskazań niezwiązanych z otyłością (szczegółowa lista znajduje się w załączniku), jakakolwiek zmiana leków lub dawek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Jeśli obecnie stosujesz leki przeciwnadciśnieniowe, leki lipidowe i/lub leki stosowane w leczeniu insulinooporności (szczegółowa lista znajduje się w załączniku), jakakolwiek zmiana leku (leków) lub dawki w ciągu poprzedniego 6 miesięcy
  • Jeśli obecnie korzystasz z CPAP/BIPAP (w przypadku bezdechu sennego), zmiana częstotliwości używania lub ustawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia leczenia hormonem wzrostu
  • Zaburzenie neurorozwojowe na tyle poważne, że upośledza zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń zachowania i/lub używania/nadużywania substancji
  • Kobiety: aktualnie w ciąży lub planujące ciążę
  • Używanie tytoniu
  • Bulimia
  • Zatwierdzenie wymiotów, stosowania środków przeczyszczających i/lub moczopędnych w celu kontroli masy ciała (EDE-Q)
  • Zaburzenia objadania się
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Otyłość podwzgórza
  • Otyłość związana z zaburzeniem genetycznym (otyłość monogenetyczna)
  • Nadczynność lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Historia kamicy żółciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamienniki posiłków
Uczestnicy zostaną poproszeni o ścisłe przestrzeganie indywidualnie ustalonego schematu żywieniowego, który będzie obejmował koktajle (śniadanie i lunch) oraz pakowane mrożone dania główne na obiad, dwie porcje owoców i trzy porcje warzyw dziennie. Dzienny przydział kalorii zostanie dostosowany dla każdej osoby (liczba koktajli i mrożonek) poprzez obliczenie średniego dziennego deficytu kalorycznego niezbędnego do osiągnięcia ujemnego bilansu energetycznego (na podstawie danych dotyczących tempa metabolizmu/wydatku energetycznego).
Suplement diety: Terapia zastępująca posiłek
Staramy się zbadać wpływ terapii zastępującej posiłek na wyniki odchudzania u nastolatków z ciężką otyłością.
Eksperymentalny: Zamienniki posiłków Plus
Uczestnicy zostaną poproszeni o ścisłe przestrzeganie indywidualnie ustalonego schematu żywieniowego, który będzie obejmował koktajle (śniadanie i lunch) oraz pakowane mrożone dania główne na obiad, dwie porcje owoców i trzy porcje warzyw dziennie. Dzienny przydział kalorii zostanie dostosowany dla każdej osoby (liczba koktajli i mrożonek) poprzez obliczenie średniego dziennego deficytu kalorycznego niezbędnego do osiągnięcia ujemnego bilansu energetycznego (na podstawie danych dotyczących tempa metabolizmu/wydatku energetycznego). Ta grupa otrzyma dodatkowe informacje wraz z zamiennikami posiłków.
Suplement diety: Terapia zastępująca posiłek
Staramy się zbadać wpływ terapii zastępującej posiłek na wyniki odchudzania u nastolatków z ciężką otyłością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (od wartości początkowej do 1 roku)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 1 roku (kg/m2)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana masy tłuszczowej od randomizacji do 52. tygodnia
52 tygodnie
Prędkość fali tętna szyjno-promieniowego (m/s)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana miary sztywności tętniczej (od wartości wyjściowej do 1 roku)
52 tygodnie
Wpływ masy ciała na jakość życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wpływ zależnej od masy ciała na Całkowity Transformowany Wynik Jakości Życia (od wyniku po transformacji komfortu fizycznego, wyniku po transformacji samooceny ciała, wyniku po transformacji życia społecznego i wyniku po transformacji relacji rodzinnych). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia.
52 tygodnie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (od wartości początkowej do 1 roku)
52 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (od wartości wyjściowej do 1 roku)
52 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Cholesterol całkowity (mg/dL)
52 tygodnie
HDL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Lipoproteina o dużej gęstości (mg/dL)
52 tygodnie
LDL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Lipoproteina o małej gęstości (mg/dL)
52 tygodnie
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stosunek triglicerydów do cholesterolu HDL (od wartości początkowej do 1 roku)
52 tygodnie
Całkowita glukoza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Całkowita glukoza (mg/dL)
52 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Insulina (mU/dL)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEDS-2017-25609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zastępująca posiłek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami