Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab med måltidserstatningsterapi hos teenagere

13. september 2023 opdateret af: University of Minnesota

Forbedring af vægttab med måltidserstatningsterapi hos teenagere med svær fedme

Denne undersøgelse søger at undersøge, om måltidserstatningsterapi er i stand til at øge vægttab blandt teenagere med svær overvægt. Derudover er vi også interesserede i at undersøge graden af ​​vægttab, der er nødvendig for at forbedre vigtige kardiometaboliske risikofaktorer blandt unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 130 unge (i alderen 13-17 år), der deltager i måltidserstatningsterapi og vil vare et år (12 måneder).

Deltagerne vil blive bedt om nøje at følge den individuelt foreskrevne spisekur, som vil omfatte shakes (morgenmad og frokost) og færdigpakkede frosne hovedretter til middag, to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Den daglige kalorietildeling vil blive skræddersyet til hver enkelt person (antal shakes og frosne måltider) ved at beregne det gennemsnitlige daglige kalorieunderskud, der er nødvendigt for at opnå negativ energibalance (ved hjælp af stofskiftehastighed/energiforbrugsdata). Der vil være gratis shakes/måltider - frugt/grønt købes af deltagerne. Der vil blive givet vejledning om brugen af ​​måltidserstatningsshakene i skolen, og deltagerne vil blive opfordret til at deltage i familiemåltider på trods af at de spiser forskellig mad.

Vi vil måle ændringerne i hvilestofskiftet, traditionelle kliniske risikomarkører (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukose, insulin), vaskulær funktion, vægtrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥1,2 gange 95. percentilen (baseret på køn og alder) eller BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tidligere (inden for 6 måneder) eller nuværende brug af måltidserstatninger
  • Tidligere (inden for 6 måneder) eller nuværende brug af medicin(er) ordineret primært til vægttab (se bilagsmateriale for en udførlig liste)
  • Hvis der i øjeblikket anvendes vægtændrende lægemidler til ikke-fedmeindikation(er) (se bilagsmateriale for en omfattende liste), enhver ændring i lægemiddel(er) eller dosis inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Hvis aktuelt bruger antihypertensiv medicin(er), lipidmedicin(er) og/eller medicin(er) til behandling af insulinresistens (se bilagsmateriale for en omfattende liste), enhver ændring i medicin(er) eller dosis inden for de foregående 6 måneder
  • Hvis du i øjeblikket bruger CPAP/BIPAP (til søvnapnø), skal du ændre brugsfrekvensen eller indstillinger inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med behandling med væksthormon
  • Neuroudviklingsforstyrrelse alvorlig nok til at svække evnen til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Klinisk diagnose af bipolar sygdom, skizofreni, adfærdsforstyrrelse og/eller stofbrug/misbrug
  • Kvinder: i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Brug af tobak
  • Bulimia nervosa
  • Godkendelse af opkastning, brug af afføringsmidler og/eller brug af diuretika til vægtkontrol (EDE-Q)
  • Overspisningsforstyrrelse
  • Neurologisk lidelse
  • Hypothalamus fedme
  • Fedme forbundet med genetisk lidelse (monogenetisk fedme)
  • Hyperthyroidisme eller ukontrolleret hypothyroidisme
  • Historie om kolelithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltidserstatninger
Deltagerne vil blive bedt om nøje at følge den individuelt foreskrevne spisekur, som vil omfatte shakes (morgenmad og frokost) og færdigpakkede frosne hovedretter til middag, to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Den daglige kalorietildeling vil blive skræddersyet til hver enkelt person (antal shakes og frosne måltider) ved at beregne det gennemsnitlige daglige kalorieunderskud, der er nødvendigt for at opnå negativ energibalance (ved hjælp af stofskiftehastighed/energiforbrugsdata).
Kosttilskud: Måltidserstatningsterapi
Vi søger at undersøge effekten af ​​måltidserstatningsterapi på vægttabsresultater hos teenagere med svær overvægt.
Eksperimentel: Måltidserstatninger Plus
Deltagerne vil blive bedt om nøje at følge den individuelt foreskrevne spisekur, som vil omfatte shakes (morgenmad og frokost) og færdigpakkede frosne hovedretter til middag, to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Den daglige kalorietildeling vil blive skræddersyet til hver enkelt person (antal shakes og frosne måltider) ved at beregne det gennemsnitlige daglige kalorieunderskud, der er nødvendigt for at opnå negativ energibalance (ved hjælp af stofskiftehastighed/energiforbrugsdata). Denne gruppe vil få yderligere information til at gå sammen med måltidserstatninger.
Kosttilskud: Måltidserstatningsterapi
Vi søger at undersøge effekten af ​​måltidserstatningsterapi på vægttabsresultater hos teenagere med svær overvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (fra baseline til 1 år)
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 1 år (kg/m2)
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fedtmasse (kg)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i fedtmasse fra randomisering til uge 52
52 uger
Carotis-radial pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i mål for arteriel stivhed (fra baseline til 1 år)
52 uger
Indvirkning af vægtrelateret på livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Indvirkningen af ​​vægtrelateret på total transformeret score for livskvalitet (fra fysisk komfort transformeret score, transformeret score for kropslige selvværd, socialt liv transformeret score og familierelationer transformeret score). Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet.
52 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger
Ændring i systolisk blodtryk (fra baseline til 1 år)
52 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (fra baseline til 1 år)
52 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 52 uger
Samlet kolesterol (mg/dL)
52 uger
HDL
Tidsramme: 52 uger
High Density Lipoprotein (mg/dL)
52 uger
LDL
Tidsramme: 52 uger
Low Density Lipoprotein (mg/dL)
52 uger
Triglycerid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 52 uger
Triglycerid/HDL-kolesterolforhold (fra baseline til 1 år)
52 uger
Total Glukose
Tidsramme: 52 uger
Samlet glukose (mg/dL)
52 uger
Insulin
Tidsramme: 52 uger
Insulin (mU/dL)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2017-25609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Måltidserstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger