Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí s terapií nahrazující jídlo u dospívajících

13. září 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Zlepšení hubnutí pomocí terapie nahrazující jídlo u dospívajících s těžkou obezitou

Tato studie se snaží prozkoumat, zda terapie nahrazující jídlo je schopna zvýšit úbytek hmotnosti u dospívajících s těžkou obezitou. Kromě toho se také zajímáme o zkoumání stupně úbytku hmotnosti potřebného ke zlepšení důležitých kardiometabolických rizikových faktorů u adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 130 dospívajících (ve věku 13-17 let) účastnících se terapie nahrazující jídlo a bude trvat jeden rok (12 měsíců).

Účastníci budou požádáni, aby přísně dodržovali individuálně předepsaný stravovací režim, který bude zahrnovat koktejly (snídaně a oběd) a balená mražená hlavní jídla k večeři, dvě porce ovoce a tři porce zeleniny denně. Denní kalorický příděl bude přizpůsoben pro každého jednotlivce (počet koktejlů a mražených jídel) výpočtem průměrného denního kalorického deficitu nezbytného k dosažení negativní energetické bilance (s použitím údajů o rychlosti metabolismu/výdeji energie). Koktejly/jídla budou poskytovány zdarma - ovoce/zelenina si účastníci zakoupí. Budou poskytnuty pokyny týkající se používání koktejlů nahrazujících jídlo ve škole a účastníci budou vyzváni, aby se zapojili do rodinných sezení s jídlem, přestože jedí různá jídla.

Budeme měřit změny klidové metabolické rychlosti, tradiční klinické rizikové markery (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukóza, inzulín), vaskulární funkce, kvalitu života související s hmotností a fyzickou aktivitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 1,2 násobek 95. percentilu (podle pohlaví a věku) nebo BMI ≥ 35 kg/m2
  • 13-17 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Předchozí (do 6 měsíců) nebo současné užívání náhrad stravy
  • Předchozí (do 6 měsíců) nebo současné užívání léků předepsaných primárně pro hubnutí (úplný seznam viz příloha)
  • Pokud v současné době používáte lék (léky) měnící hmotnost pro indikaci (indikace) bez obezity (úplný seznam naleznete v materiálu v příloze), jakákoli změna léku (léků) nebo dávky během předchozích 6 měsíců
  • Předchozí bariatrická operace
  • Pokud v současné době používáte antihypertenzivní léky, lipidové léky a/nebo léky k léčbě inzulinové rezistence (úplný seznam naleznete v materiálu v příloze), jakákoli změna léku (léků) nebo dávky v rámci předchozího období 6 měsíců
  • Pokud v současné době používáte CPAP/BIPAP (pro spánkovou apnoe), změňte frekvenci používání nebo nastavení během předchozích 6 měsíců
  • Historie léčby růstovým hormonem
  • Porucha neurovývoje natolik závažná, že narušuje schopnost dodržovat protokol studie
  • Klinická diagnóza bipolární nemoci, schizofrenie, poruchy chování a/nebo užívání/zneužívání návykových látek
  • Ženy: v současné době těhotné nebo plánují těhotenství
  • Užívání tabáku
  • Mentální bulimie
  • Schválení zvracení, užívání laxativ a/nebo užívání diuretik pro kontrolu hmotnosti (EDE-Q)
  • Záchvatové přejídání
  • Neurologická porucha
  • Hypotalamická obezita
  • Obezita spojená s genetickou poruchou (monogenetická obezita)
  • Hypertyreóza nebo nekontrolovaná hypotyreóza
  • Historie cholelitiázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náhrady stravy
Účastníci budou požádáni, aby přísně dodržovali individuálně předepsaný stravovací režim, který bude zahrnovat koktejly (snídaně a oběd) a balená mražená hlavní jídla k večeři, dvě porce ovoce a tři porce zeleniny denně. Denní kalorický příděl bude přizpůsoben pro každého jednotlivce (počet koktejlů a mražených jídel) výpočtem průměrného denního kalorického deficitu nezbytného k dosažení negativní energetické bilance (s použitím údajů o rychlosti metabolismu/výdeji energie).
Doplněk stravy: Terapie nahrazující jídlo
Snažíme se zkoumat účinek terapie nahrazující jídlo na výsledky hubnutí u dospívajících s těžkou obezitou.
Experimentální: Náhrady jídla Plus
Účastníci budou požádáni, aby přísně dodržovali individuálně předepsaný stravovací režim, který bude zahrnovat koktejly (snídaně a oběd) a balená mražená hlavní jídla k večeři, dvě porce ovoce a tři porce zeleniny denně. Denní kalorický příděl bude přizpůsoben pro každého jednotlivce (počet koktejlů a mražených jídel) výpočtem průměrného denního kalorického deficitu nezbytného k dosažení negativní energetické bilance (s použitím údajů o rychlosti metabolismu/výdeji energie). Této skupině budou poskytnuty doplňující informace k náhradám jídla.
Doplněk stravy: Terapie nahrazující jídlo
Snažíme se zkoumat účinek terapie nahrazující jídlo na výsledky hubnutí u dospívajících s těžkou obezitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (od výchozího stavu do 1 roku)
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 1 roku (kg/m2)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku (kg)
Časové okno: 52 týdnů
Změna tukové hmoty od randomizace do 52. týdne
52 týdnů
Karotická radiální rychlost pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 52 týdnů
Změna míry arteriální tuhosti (z výchozí hodnoty na 1 rok)
52 týdnů
Vliv hmotnosti na kvalitu života
Časové okno: 52 týdnů
Vliv hmotnosti související s celkovým transformovaným skóre kvality života (z transformovaného skóre fyzického pohodlí, transformovaného skóre tělesného sebevědomí, transformovaného skóre společenského života a transformovaného skóre rodinných vztahů). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života.
52 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 52 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (z výchozí hodnoty na 1 rok)
52 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 52 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (z výchozí hodnoty na 1 rok)
52 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 52 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl)
52 týdnů
HDL
Časové okno: 52 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl)
52 týdnů
LDL
Časové okno: 52 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl)
52 týdnů
Poměr triglycerid/HDL cholesterol
Časové okno: 52 týdnů
Poměr triglycerid/HDL cholesterol (od výchozí hodnoty do 1 roku)
52 týdnů
Celková glukóza
Časové okno: 52 týdnů
Celková glukóza (mg/dl)
52 týdnů
Inzulín
Časové okno: 52 týdnů
Inzulin (mU/dl)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEDS-2017-25609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie nahrazující jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení