십대의 식사 대체 요법으로 인한 체중 감소
2023년 9월 13일 업데이트: University of Minnesota
중증 비만 청소년의 식사 대용 요법으로 체중 감소 개선
이 연구는 식사 대용 요법이 중증 비만 청소년의 체중 감소를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
또한, 우리는 청소년들 사이에서 중요한 심장 대사 위험 인자를 개선하기 위해 필요한 체중 감소 정도를 조사하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 식사 대체 요법에 참여하는 130명의 청소년(13-17세)을 대상으로 하며 1년(12개월) 동안 지속됩니다.
참가자들은 하루에 셰이크(아침과 점심), 저녁에는 미리 포장된 냉동 앙트레, 과일 2인분, 야채 3인분을 포함하는 개별적으로 처방된 식사 요법을 엄격히 준수해야 합니다. 일일 칼로리 할당량은 마이너스 에너지 균형을 달성하는 데 필요한 평균 일일 칼로리 부족을 계산하여(대사율/에너지 소비 데이터 사용) 각 개인(쉐이크 및 냉동 식사 횟수)에 맞게 조정됩니다. 쉐이크/식사는 무료로 제공되며 과일/야채는 참가자가 구매합니다. 학교에서 식사 대용 쉐이크 사용에 대한 안내가 제공되며 참가자는 다른 음식을 먹더라도 가족 식사 세션에 참여하도록 권장됩니다.
우리는 휴식 대사율, 전통적인 임상 위험 지표(TG, HDL-c, LDL-c, TC, 포도당, 인슐린), 혈관 기능, 체중 관련 삶의 질 및 신체 활동의 변화를 측정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
126
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥95번째 백분위수(성별 및 연령 기준)의 1.2배 또는 BMI ≥35kg/m2
- 13-17세
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 이전(6개월 이내) 또는 현재 식사 대용품 사용
- 이전(6개월 이내) 또는 체중 감량을 위해 주로 처방된 약물의 현재 사용(전체 목록은 부록 자료 참조)
- 현재 비비만 적응증을 위해 체중 조절 약물(들)을 사용하고 있는 경우(전체 목록은 부록 자료 참조) 지난 6개월 이내에 약물 또는 복용량의 변경
- 이전 비만 수술
- 현재 항고혈압제, 지질 약물 및/또는 인슐린 저항성을 치료하기 위한 약물을 사용하고 있는 경우(전체 목록은 부록 자료 참조), 이전 기간 내 약물 또는 용량의 변경 6 개월
- 현재 CPAP/BIPAP(수면무호흡증)을 사용하고 있는 경우 최근 6개월 이내 사용빈도 또는 설정 변경
- 성장 호르몬 치료의 역사
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 신경 발달 장애
- 양극성 질환, 정신분열증, 품행 장애 및/또는 물질 사용/남용의 임상 진단
- 여성: 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 담배 사용
- 신경성 폭식증
- 체중 조절을 위한 구토, 완하제 사용 및/또는 이뇨제 사용 승인(EDE-Q)
- 폭식 장애
- 신경 장애
- 시상하부 비만
- 유전적 장애와 관련된 비만(단일유전성 비만)
- 갑상선기능항진증 또는 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 담석증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 식사 대용
참가자들은 하루에 셰이크(아침과 점심), 저녁에는 미리 포장된 냉동 앙트레, 과일 2인분, 야채 3인분을 포함하는 개별적으로 처방된 식사 요법을 엄격히 준수해야 합니다.
일일 칼로리 할당량은 마이너스 에너지 균형을 달성하는 데 필요한 평균 일일 칼로리 부족을 계산하여(대사율/에너지 소비 데이터 사용) 각 개인(쉐이크 및 냉동 식사 횟수)에 맞게 조정됩니다.
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우리는 중증 비만 청소년의 체중 감량 결과에 대한 식사 대체 요법의 효과를 조사하고자 합니다.
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실험적: 식사 대체 플러스
참가자들은 하루에 셰이크(아침과 점심), 저녁에는 미리 포장된 냉동 앙트레, 과일 2인분, 야채 3인분을 포함하는 개별적으로 처방된 식사 요법을 엄격히 준수해야 합니다.
일일 칼로리 할당량은 마이너스 에너지 균형을 달성하는 데 필요한 평균 일일 칼로리 부족을 계산하여(대사율/에너지 소비 데이터 사용) 각 개인(쉐이크 및 냉동 식사 횟수)에 맞게 조정됩니다.
이 그룹에는 식사 대용과 함께 사용할 수 있는 추가 정보가 제공됩니다.
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우리는 중증 비만 청소년의 체중 감량 결과에 대한 식사 대체 요법의 효과를 조사하고자 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(기준선에서 1년까지)
기간: 52주
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기준선에서 1년간 체질량지수(BMI)의 변화율(kg/m2)
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 지방량(kg)
기간: 52주
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무작위 배정부터 52주차까지의 지방량 변화
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52주
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경동맥-방사형 맥파 속도(m/s)
기간: 52주
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동맥 경화 측정의 변화(기준선에서 1년까지)
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52주
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체중 관련이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 52주
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체중 관련이 삶의 질에 미치는 영향 총 변환 점수(신체적 편안함 변환 점수, 신체 자존감 변환 점수, 사회 생활 변환 점수, 가족 관계 변환 점수).
점수 범위는 0부터 100까지이며 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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52주
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수축기 혈압
기간: 52주
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수축기 혈압의 변화(기준선에서 1년까지)
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52주
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확장기 혈압
기간: 52주
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확장기 혈압의 변화(기준선에서 1년까지)
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52주
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총 콜레스테롤
기간: 52주
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총 콜레스테롤(mg/dL)
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52주
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HDL
기간: 52주
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고밀도 지질단백질(mg/dL)
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52주
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LDL
기간: 52주
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저밀도 지단백질(mg/dL)
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52주
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트리글리세리드/HDL 콜레스테롤 비율
기간: 52주
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트리글리세리드/HDL 콜레스테롤 비율(기준선부터 1년까지)
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52주
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총 포도당
기간: 52주
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총 포도당(mg/dL)
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52주
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인슐린
기간: 52주
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인슐린(mU/dL)
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2017-25609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식사 대체 요법에 대한 임상 시험
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NCT01982266종료됨
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NCT07147933모병뇌성마비(CP) | 웅크린 걸음걸이 | 근육 약화 | 인내심 있는 | Diaplegia | 전방 골반 경사