Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rozibafusp Alfa (AMG 570) többszörös növekvő dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél

2024. május 10. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 570 többszörösen növekvő szubkután dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Egy vizsgálat az alfa rozibafusp biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél többszöri adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex: 18-35 kg/m^2
  • RA-val diagnosztizáltak (a betegség legalább 6 hónapig tart)
  • Stabil adag metotrexát (hetente 5-25 mg ≥ 4 hétig)
  • Naprakész védőoltások
  • Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálat végén

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős szisztémás betegség, kivéve az RA-t (pl. diabetes mellitus, májbetegség, asztma, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás)
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  • Súlyos fertőzés jelenléte, visszatérő/krónikus fertőzések
  • IV. osztályú RA az American College of Rheumatology/ (ACR) felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően
  • Felty-szindrómával diagnosztizálták
  • Emlőssejtekből származó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység
  • Alkohol- és/vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
  • A rituximab átvétele a múltban bármikor
  • Vesebetegség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rozibafusp Alfa

A résztvevők rozibafusp alfa-t kapnak szubkután, kéthetente egyszer, legfeljebb 10 héten keresztül (6 adag). A Rozibafusp alfa dózisa 70-420 mg között mozog.

A magasabb dóziskohorszra emelés egy olyan felülvizsgálattól függ, amely azt jelzi, hogy az előző adagolási rend elfogadható biztonsági és tolerálhatósági profilt mutatott egy dózisszint-felülvizsgálati értekezleten (DLRM).
Drog: Rozibafusp Alfa
2 hetente egyszer szubkután injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 570
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a rozibafusp alfa-hoz illő placebót kapnak subcutan, kéthetente egyszer, legfeljebb 10 héten keresztül (6 adag).
Drog: Placebo
2 hetente egyszer szubkután injekcióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 24 hétig (legfeljebb 34 hétig).

Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, beleértve a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását, valamint a laboratóriumi vizsgálati eredményekben és a fizikális vizsgálati eredményekben bekövetkező klinikailag jelentős változásokat. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.

A nemkívánatos események súlyossági fokát a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = Halál.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos;
  • életveszélyes;
  • szükséges a beteg kórházi kezeléséhez vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításához;
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett;
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség;
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény. A vizsgáló felmérte, hogy minden mellékhatás kapcsolatban áll-e a vizsgált gyógyszerrel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 24 hétig (legfeljebb 34 hétig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rozibafusp Alfa maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A Rozibafusp Alfa maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 14 napig az adagolás után (AUC0-tau) a Rozibafusp Alfa esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után.
A Rozibafusp Alfa koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A Rozibafusp Alfa terminál felezési ideje
Időkeret: A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
AUCtau felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után
Az akkumulációs arány az utolsó adagolási intervallum (10. hét) utáni AUCtau aránya, osztva az első adagolási intervallum (1. nap) utáni AUCtau-val.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után
A Cmax felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után
Az akkumulációs hányados az utolsó adagolási intervallum (10. hét) utáni Cmax aránya, osztva az első adagolási intervallum (1. nap) utáni Cmax-szal.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy javallat megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Rozibafusp Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel