Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin, mint házigazda által irányított terápia a tüdőtuberkulózisban

2024. február 23. frissítette: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektív, randomizált kísérleti tanulmány az azitromicin immunmoduláló hatásáról tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtteknél

Indoklás:

A tuberkulózis (TB) kezelése a bakteriális fertőzés felszámolására irányul, azonban a kezelés után a betegek mintegy fele marad jelentős és tartós légzési károsodással. Kiegészítő gazda-irányított terápiákat vizsgálnak a gazdaszervezet immunválaszának modulálására a mycobacterium tuberculosis (Mtb) fertőzés megcélzására és/vagy a túlzott gyulladás csökkentésére, a kóros szövetkárosodás megelőzésére, a tüdőfunkció megőrzésére és a standard gyógyszeres terápia hatékonyságának fokozására, ugyanakkor az Mtb kiküszöbölésére. A makrolid antibiotikumokat korábban is alkalmazták a multirezisztens tbc kezelésében. Antibiotikus hatásuk mellett a makrolidokról azt is felismerték, hogy gyulladásgátló és immunmoduláló hatást váltanak ki más tüdőbetegségekben.

Célkitűzés:

Az azitromicin immunmoduláló hatásának vizsgálata standard terápiában (izoniazid, rifampicin, pirazinamid, etambutol (HRZE)) részesülő tuberkulózisos betegeknél.

Dizájnt tanulni:

Egy prospektív, randomizált nyílt elrendezésű beavatkozási vizsgálat az azitromicin immunmoduláló hatásainak vizsgálatára

Vizsgált populáció: 24 fő

Beavatkozás: 250 mg azitromicin naponta egyszer vagy standard ellátás (kontroll)

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

  1. Annak felmérése, hogy az azitromicin fokozza-e a szisztémás gyulladás megszűnését a gyógyszerre érzékeny tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél, akik standard kezelésben részesülnek.
  2. Annak felmérése, hogy az azitromicin a standard kezelés mellett gyógyszerre érzékeny tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél csökkenti-e a légúti gyulladást, valamint a szövetek lebomlását és átalakulását
  3. Annak vizsgálata, hogy ezek a hatások összefüggésben állnak-e a köpet átalakulásáig eltelt idő lerövidítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózis klinikai diagnózisa (molekuláris teszt; Mtb komplex azonosítása; rezisztencia gének hiánya, pl. rpob, inha, katg)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban tuberkulózis kezelésben részesült
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Makrolid antibiotikumokra túlérzékeny betegek
  • Bármely makroliddal végzett kezelés az előző hónapban
  • Bármely tetraciklin kezelés az előző hónapban
  • Kezelés bármely inhalációs vagy orális kortikoszteroiddal az előző hónapban
  • Egyidejű kezelés fájdalomcsillapítókkal (NSAID-okkal)/immunszuppresszánsokkal (kivéve paracetamol).
  • Kezelés digoxinnal
  • Gyomor-bélrendszeri panaszokkal, például hasmenéssel és hányással (≥2. fokozatú, megfigyelt) szenvedő betegek
  • Egyéb ismert légúti betegségek, beleértve a bronchiectasiat, tüdőfibrózist, tüdőérbetegséget vagy tüdőrákot
  • HIV-1 fertőzés vagy AIDS
  • Károsodott májműködés (Child-Pugh pontszám)
  • Olyan betegek, akiknek ismert QTc-je ≥500 ms. Elektrokardiogramot (EKG) rögzítenek.
  • A diagnózis során képtelenség spontán köpet termelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Azitromicin kar
Az ebbe a karba tartozó betegeket naponta egyszer 250 mg azitromicinnel kezelik a szokásos HRZE-kezelés mellett.
Drog: Azitromicin 250 mg
A betegeket naponta egyszer 250 mg azitromicinnel kezelik 28 napon keresztül. Az 1. napon 500 mg-os (két 250 mg-os tabletta) azitromicint kell beadni.
Nincs beavatkozás: Standard ellátási kar
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak további kezelést a szokásos HRZE-kezelésen felül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladás
Időkeret: A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Változások a teljes és differenciális fehérvérsejtszám markereiben
A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Szisztémás gyulladás
Időkeret: A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Változások a szérum gyulladásos markereiben
A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás
Időkeret: A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
Változások a köpet teljes és differenciális gyulladásos sejtszámában
A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
Tüdőgyulladás
Időkeret: A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
A citokinszint változása a köpetben
A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
A tüdőszövet degradációja
Időkeret: A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
Változások a köpetben a szövetdegradáció markereiben
A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
A tüdőszövet degradációja
Időkeret: A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Változások a szöveti degradáció markereiben a szérumban
A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
A tüdőszövet átalakítása
Időkeret: A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
Változások a szöveti átalakulás markereiben a köpetben
A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
A tüdőszövet átalakítása
Időkeret: A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Változások a szöveti remodelling markereiben a szérumban
A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRZE kezelés eredményeinek értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A köpet átalakulásának ideje
Akár 6 hónapig
A HRZE kezelés eredményeinek értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A HRZE gyógyszerexpozíciója a HRZE Mtb minimális gátló koncentrációjához (MIC) viszonyítva
Akár 6 hónapig
Az azitromicin gyógyszerexpozíciója
Időkeret: 7. nap
Az azitromicin AUC0-24h TB-ben
7. nap
Az azitromicin gyógyszerexpozíciója
Időkeret: 7. nap
Az azitromicin metabolikus clearance-e (CLm) tbc-ben
7. nap
Az azitromicin gyógyszerexpozíciója
Időkeret: 7. nap
Az azitromicin megoszlási térfogata (V) tbc-ben
7. nap
Az azitromicin gyógyszerexpozíciója
Időkeret: 7. nap
Az azitromicin eliminációs felezési ideje (T1/2) tbc-ben
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AZT_DSTB_BB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése