Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin, mint házigazda által irányított terápia a tüdőtuberkulózisban

2024. február 23. frissítette: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektív, randomizált kísérleti tanulmány az azitromicin immunmoduláló hatásáról tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtteknél

Indoklás:

A tuberkulózis (TB) kezelése a bakteriális fertőzés felszámolására irányul, azonban a kezelés után a betegek mintegy fele marad jelentős és tartós légzési károsodással. Kiegészítő gazda-irányított terápiákat vizsgálnak a gazdaszervezet immunválaszának modulálására a mycobacterium tuberculosis (Mtb) fertőzés megcélzására és/vagy a túlzott gyulladás csökkentésére, a kóros szövetkárosodás megelőzésére, a tüdőfunkció megőrzésére és a standard gyógyszeres terápia hatékonyságának fokozására, ugyanakkor az Mtb kiküszöbölésére. A makrolid antibiotikumokat korábban is alkalmazták a multirezisztens tbc kezelésében. Antibiotikus hatásuk mellett a makrolidokról azt is felismerték, hogy gyulladásgátló és immunmoduláló hatást váltanak ki más tüdőbetegségekben.

Célkitűzés:

Az azitromicin immunmoduláló hatásának vizsgálata standard terápiában (izoniazid, rifampicin, pirazinamid, etambutol (HRZE)) részesülő tuberkulózisos betegeknél.

Dizájnt tanulni:

Egy prospektív, randomizált nyílt elrendezésű beavatkozási vizsgálat az azitromicin immunmoduláló hatásainak vizsgálatára

Vizsgált populáció: 24 fő

Beavatkozás: 250 mg azitromicin naponta egyszer vagy standard ellátás (kontroll)

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

  1. Annak felmérése, hogy az azitromicin fokozza-e a szisztémás gyulladás megszűnését a gyógyszerre érzékeny tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél, akik standard kezelésben részesülnek.
  2. Annak felmérése, hogy az azitromicin a standard kezelés mellett gyógyszerre érzékeny tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél csökkenti-e a légúti gyulladást, valamint a szövetek lebomlását és átalakulását
  3. Annak vizsgálata, hogy ezek a hatások összefüggésben állnak-e a köpet átalakulásáig eltelt idő lerövidítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózis klinikai diagnózisa (molekuláris teszt; Mtb komplex azonosítása; rezisztencia gének hiánya, pl. rpob, inha, katg)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban tuberkulózis kezelésben részesült
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Makrolid antibiotikumokra túlérzékeny betegek
  • Bármely makroliddal végzett kezelés az előző hónapban
  • Bármely tetraciklin kezelés az előző hónapban
  • Kezelés bármely inhalációs vagy orális kortikoszteroiddal az előző hónapban
  • Egyidejű kezelés fájdalomcsillapítókkal (NSAID-okkal)/immunszuppresszánsokkal (kivéve paracetamol).
  • Kezelés digoxinnal
  • Gyomor-bélrendszeri panaszokkal, például hasmenéssel és hányással (≥2. fokozatú, megfigyelt) szenvedő betegek
  • Egyéb ismert légúti betegségek, beleértve a bronchiectasiat, tüdőfibrózist, tüdőérbetegséget vagy tüdőrákot
  • HIV-1 fertőzés vagy AIDS
  • Károsodott májműködés (Child-Pugh pontszám)
  • Olyan betegek, akiknek ismert QTc-je ≥500 ms. Elektrokardiogramot (EKG) rögzítenek.
  • A diagnózis során képtelenség spontán köpet termelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin kar
Az ebbe a karba tartozó betegeket naponta egyszer 250 mg azitromicinnel kezelik a szokásos HRZE-kezelés mellett.
Drog: Azitromicin 250 mg
A betegeket naponta egyszer 250 mg azitromicinnel kezelik 28 napon keresztül. Az 1. napon 500 mg-os (két 250 mg-os tabletta) azitromicint kell beadni.
Nincs beavatkozás: Standard ellátási kar
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak további kezelést a szokásos HRZE-kezelésen felül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladás
Időkeret: A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Változások a teljes és differenciális fehérvérsejtszám markereiben
A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Szisztémás gyulladás
Időkeret: A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Változások a szérum gyulladásos markereiben
A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás
Időkeret: A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
Változások a köpet teljes és differenciális gyulladásos sejtszámában
A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
Tüdőgyulladás
Időkeret: A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
A citokinszint változása a köpetben
A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
A tüdőszövet degradációja
Időkeret: A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
Változások a köpetben a szövetdegradáció markereiben
A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
A tüdőszövet degradációja
Időkeret: A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Változások a szöveti degradáció markereiben a szérumban
A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
A tüdőszövet átalakítása
Időkeret: A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
Változások a szöveti átalakulás markereiben a köpetben
A véletlen besorolás előtt és a 28. napon
A tüdőszövet átalakítása
Időkeret: A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon
Változások a szöveti remodelling markereiben a szérumban
A véletlen besorolás előtt a 7. és a 28. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRZE kezelés eredményeinek értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A köpet átalakulásának ideje
Akár 6 hónapig
A HRZE kezelés eredményeinek értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A HRZE gyógyszerexpozíciója a HRZE Mtb minimális gátló koncentrációjához (MIC) viszonyítva
Akár 6 hónapig
Az azitromicin gyógyszerexpozíciója
Időkeret: 7. nap
Az azitromicin AUC0-24h TB-ben
7. nap
Az azitromicin gyógyszerexpozíciója
Időkeret: 7. nap
Az azitromicin metabolikus clearance-e (CLm) tbc-ben
7. nap
Az azitromicin gyógyszerexpozíciója
Időkeret: 7. nap
Az azitromicin megoszlási térfogata (V) tbc-ben
7. nap
Az azitromicin gyógyszerexpozíciója
Időkeret: 7. nap
Az azitromicin eliminációs felezési ideje (T1/2) tbc-ben
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZT_DSTB_BB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin 250 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel