Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Azitromicina como terapia dirigida al huésped para la tuberculosis pulmonar

23 de febrero de 2024 actualizado por: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Un estudio piloto prospectivo y aleatorizado de los efectos inmunomoduladores de la azitromicina en adultos con tuberculosis pulmonar

Razón fundamental:

El tratamiento de la tuberculosis (TB) se centra en la erradicación de la infección bacteriana; sin embargo, después del tratamiento, aproximadamente la mitad de los pacientes quedan con una insuficiencia respiratoria significativa y permanente. Se están investigando terapias complementarias dirigidas al huésped para modular las respuestas inmunitarias del huésped para atacar la infección por Mycobacterium tuberculosis (Mtb) y/o reducir la inflamación excesiva, prevenir el daño tisular patológico, preservar la función pulmonar y mejorar la eficacia de la terapia farmacológica estándar, al mismo tiempo que se elimina la Mtb. Los antibióticos macrólidos se han utilizado anteriormente en el tratamiento de la TB resistente a múltiples fármacos. Además de sus efectos antibióticos, también se ha reconocido que los macrólidos inducen efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores en otras enfermedades pulmonares.

Objetivo:

Investigar los efectos inmunomoduladores de la azitromicina en pacientes con tuberculosis que reciben terapia estándar (isoniazida, rifampicina, pirazinamida, etambutol (HRZE))

Diseño del estudio:

Un ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado y abierto para investigar los efectos inmunomoduladores de la azitromicina

Población de estudio: 24

Intervención: azitromicina 250 mg una vez al día o atención estándar (control)

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

  1. Evaluar si la azitromicina mejora la resolución de la inflamación sistémica en pacientes con TB pulmonar sensible a fármacos que reciben tratamiento estándar.
  2. Evaluar si la azitromicina además del tratamiento estándar en pacientes con TB pulmonar sensible a fármacos reduce la inflamación de las vías respiratorias y reduce la degradación y remodelación de los tejidos
  3. Investigar si estos efectos están asociados con la reducción del tiempo hasta la conversión del esputo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bart Dekkers, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +31506314070
  • Correo electrónico: b.g.j.dekkers@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +31506314070
  • Correo electrónico: j.w.c.alffenaar@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 116 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de tuberculosis pulmonar sensible a fármacos (test molecular; identificación complejo Mtb; ausencia de genes de resistencia como rpob, inha, katg)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El paciente informó antecedentes previos de tratamiento para la tuberculosis.
  • Pacientes menores de 18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
  • Tratamiento con algún macrólido en el mes anterior
  • Tratamiento con alguna tetraciclina en el mes anterior
  • Tratamiento con algún corticoesteroide inhalado u oral en el mes previo
  • Tratamiento concomitante con analgésicos (AINE)/fármacos inmunosupresores (excepto paracetamol).
  • Tratamiento con digoxina
  • Pacientes con molestias gastrointestinales, como diarrea y vómitos (≥grado 2, observado)
  • Otras enfermedades respiratorias conocidas, como bronquiectasias, fibrosis pulmonar, enfermedad vascular pulmonar o cáncer de pulmón
  • Infección por VIH-1 o SIDA
  • Deterioro de la función hepática (puntuación C de Child-Pugh)
  • Pacientes con un QTc conocido ≥500 ms. Se registrará un electrocardiograma (ECG).
  • Incapacidad para producir esputo espontáneamente al momento del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de azitromicina
Los pacientes en este brazo serán tratados con azitromicina 250 mg una vez al día además del tratamiento estándar con HRZE.
Droga: Azitromicina 250 mg
Los pacientes serán tratados con azitromicina 250 mg una vez al día durante 28 días. Se administrará una dosis de carga de azitromicina de 500 mg (dos comprimidos de 250 mg) el día 1
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los pacientes en este brazo no recibirán tratamiento adicional además del tratamiento estándar HRZE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, día 7 y día 28
Cambios en los marcadores de conteo de glóbulos blancos totales y diferenciales
Antes de la aleatorización, día 7 y día 28
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, día 7 y día 28
Cambios en los marcadores inflamatorios séricos
Antes de la aleatorización, día 7 y día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y el día 28
Cambios en el recuento total y diferencial de células inflamatorias del esputo
Antes de la aleatorización y el día 28
Inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y el día 28
Cambios en los niveles de citocinas en el esputo
Antes de la aleatorización y el día 28
Degradación del tejido pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y el día 28
Cambios en los marcadores de degradación tisular en el esputo
Antes de la aleatorización y el día 28
Degradación del tejido pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, día 7 y día 28
Cambios en marcadores de degradación tisular en suero
Antes de la aleatorización, día 7 y día 28
Remodelación del tejido pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y el día 28
Cambios en los marcadores de remodelación tisular en el esputo
Antes de la aleatorización y el día 28
Remodelación del tejido pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, día 7 y día 28
Cambios en marcadores de remodelación tisular en suero
Antes de la aleatorización, día 7 y día 28

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los resultados del tratamiento HRZE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiempo de conversión de esputo
Hasta 6 meses
Evaluación de los resultados del tratamiento HRZE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Exposición al fármaco de HRZE en relación con la concentración inhibitoria mínima (MIC) de Mtb para HRZE
Hasta 6 meses
Exposición a fármacos de azitromicina
Periodo de tiempo: Día 7
AUC0-24h de azitromicina en TB
Día 7
Exposición a fármacos de azitromicina
Periodo de tiempo: Día 7
Aclaramiento metabólico (CLm) de azitromicina en TB
Día 7
Exposición a fármacos de azitromicina
Periodo de tiempo: Día 7
Volumen de distribución (V) de azitromicina en TB
Día 7
Exposición a fármacos de azitromicina
Periodo de tiempo: Día 7
Vida media de eliminación (T1/2) de azitromicina en TB
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AZT_DSTB_BB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis Pulmonar

Ensayos clínicos sobre Azitromicina 250 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones