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Azithromycin als wirtsgerichtete Therapie für Lungentuberkulose

23. Februar 2024 aktualisiert von: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie zu den immunmodulatorischen Wirkungen von Azithromycin bei Erwachsenen mit Lungentuberkulose

Begründung:

Die Behandlung bei Tuberkulose (TB) konzentriert sich auf die Ausrottung der bakteriellen Infektion, jedoch bleibt nach der Behandlung etwa die Hälfte der Patienten mit einer signifikanten und dauerhaften Beeinträchtigung der Atmung zurück. Begleitende, auf den Wirt gerichtete Therapien werden untersucht, um die Immunantworten des Wirts zu modulieren, um eine Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Infektion anzugreifen und/oder übermäßige Entzündungen zu reduzieren, pathologische Gewebeschäden zu verhindern, die Lungenfunktion zu erhalten und die Wirksamkeit der Standard-Arzneimitteltherapie zu verbessern und gleichzeitig Mtb zu eliminieren. Makrolid-Antibiotika wurden bereits früher zur Behandlung von multiresistenter TB eingesetzt. Zusätzlich zu ihren antibiotischen Wirkungen wurde von Makroliden auch erkannt, dass sie entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkungen bei anderen Lungenerkrankungen hervorrufen.

Zielsetzung:

Untersuchung der immunmodulatorischen Wirkung von Azithromycin bei Tuberkulosepatienten unter Standardtherapie (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol (HRZE))

Studiendesign:

Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Interventionsstudie zur Untersuchung der immunmodulatorischen Wirkung von Azithromycin

Studienpopulation: 24

Intervention: Azithromycin 250 mg einmal täglich oder Standardbehandlung (Kontrolle)

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

  1. Bewertung, ob Azithromycin die Auflösung systemischer Entzündungen bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher pulmonaler TB verbessert, die eine Standardbehandlung erhalten.
  2. Bewertung, ob Azithromycin zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose die Entzündung der Atemwege reduziert und den Gewebeabbau und -umbau reduziert
  3. Es sollte untersucht werden, ob diese Wirkungen mit einer Verkürzung der Zeit bis zur Sputumkonversion zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnostik der arzneimittelsensitiven Lungentuberkulose (Molekulartest; Nachweis Mtb-Komplex; Fehlen von Resistenzgenen wie rpob, inha, katg)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient berichtete über eine Vorgeschichte der Behandlung von Tuberkulose
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika
  • Behandlung mit einem beliebigen Makrolid im Vormonat
  • Behandlung mit einem beliebigen Tetracyclin im Vormonat
  • Behandlung mit einem inhalativen oder oralen Kortikosteroid im Vormonat
  • Gleichzeitige Behandlung mit Analgetika (NSAIDs)/Immunsuppressiva (außer Paracetamol).
  • Behandlung mit Digoxin
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall und Erbrechen (≥Grad 2, beobachtet)
  • Andere bekannte Atemwegserkrankungen, einschließlich Bronchiektasie, Lungenfibrose, Lungengefäßerkrankung oder Lungenkrebs
  • HIV-1-Infektion oder AIDS
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score C)
  • Patienten mit bekannter QTc ≥500 ms. Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird aufgezeichnet.
  • Unfähigkeit, bei der Diagnose spontan Sputum zu produzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin-Arm
Patienten in diesem Arm werden mit 250 mg Azithromycin einmal täglich zusätzlich zur HRZE-Standardbehandlung behandelt.
Arzneimittel: Azithromycin 250 mg
Die Patienten werden 28 Tage lang einmal täglich mit 250 mg Azithromycin behandelt. An Tag 1 wird eine Azithromycin-Aufsättigungsdosis von 500 mg (zwei Tabletten zu 250 mg) verabreicht
Kein Eingriff: Pflegestandard-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten keine zusätzliche Behandlung zusätzlich zur HRZE-Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Veränderungen der Marker für die Gesamt- und Differentialzahl der weißen Blutkörperchen
Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum
Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: Vor Randomisierung und Tag 28
Änderungen der Gesamt- und Differentialzahl der Entzündungszellen im Sputum
Vor Randomisierung und Tag 28
Lungenentzündung
Zeitfenster: Vor Randomisierung und Tag 28
Veränderungen der Zytokinspiegel im Sputum
Vor Randomisierung und Tag 28
Abbau von Lungengewebe
Zeitfenster: Vor Randomisierung und Tag 28
Veränderungen in Markern des Gewebeabbaus im Sputum
Vor Randomisierung und Tag 28
Abbau von Lungengewebe
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Veränderungen in Markern des Gewebeabbaus im Serum
Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Umbau des Lungengewebes
Zeitfenster: Vor Randomisierung und Tag 28
Veränderungen der Marker für Gewebeumbau im Sputum
Vor Randomisierung und Tag 28
Umbau des Lungengewebes
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28
Veränderungen in Markern für Gewebeumbau im Serum
Vor der Randomisierung, Tag 7 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der HRZE-Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Umwandlung von Sputum
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der HRZE-Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Arzneimittelexposition von HRZE in Bezug auf die minimale Hemmkonzentration (MIC) von Mtb für HRZE
Bis zu 6 Monaten
Arzneimittelexposition von Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7
AUC0-24h von Azithromycin bei TB
Tag 7
Arzneimittelexposition von Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7
Metabolische Clearance (CLm) von Azithromycin bei TB
Tag 7
Arzneimittelexposition von Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7
Verteilungsvolumen (V) von Azithromycin bei TB
Tag 7
Arzneimittelexposition von Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Azithromycin bei Tuberkulose
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZT_DSTB_BB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Lungen

Klinische Studien zur Azithromycin 250 mg

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