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Azitromicina come terapia diretta dall'ospite per la tubercolosi polmonare

23 febbraio 2024 aggiornato da: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Uno studio pilota prospettico randomizzato sugli effetti immunomodulatori dell'azitromicina negli adulti con tubercolosi polmonare

Fondamento logico:

Il trattamento della tubercolosi (TBC) si concentra sull'eradicazione dell'infezione batterica, tuttavia, dopo il trattamento, circa la metà dei pazienti presenta un'insufficienza respiratoria significativa e permanente. Si stanno studiando terapie aggiuntive dirette dall'ospite per modulare le risposte immunitarie dell'ospite per colpire l'infezione da Mycobacterium tuberculosis (Mtb) e/o ridurre l'eccessiva infiammazione, prevenire danni patologici ai tessuti, preservare la funzione polmonare e migliorare l'efficacia della terapia farmacologica standard, eliminando comunque Mtb. Gli antibiotici macrolidi sono stati precedentemente utilizzati nel trattamento della tubercolosi multiresistente. Oltre ai loro effetti antibiotici, è stato anche riconosciuto che i macrolidi inducono effetti antinfiammatori e immunomodulatori in altre malattie polmonari.

Obbiettivo:

Studiare gli effetti immunomodulatori dell'azitromicina nei pazienti affetti da tubercolosi sottoposti a terapia standard (isoniazide, rifampicina, pirazinamide, etambutolo (HRZE))

Disegno dello studio:

Uno studio di intervento prospettico, randomizzato in aperto per studiare gli effetti immunomodulatori dell'azitromicina

Popolazione studiata: 24

Intervento: azitromicina 250 mg una volta al giorno o standard di cura (controllo)

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. Valutare se l'azitromicina migliora la risoluzione dell'infiammazione sistemica nei pazienti con tubercolosi polmonare suscettibile ai farmaci che ricevono un trattamento standard.
  2. Valutare se l'azitromicina in aggiunta al trattamento standard nei pazienti con tubercolosi polmonare suscettibile ai farmaci riduca l'infiammazione delle vie aeree e riduca la degradazione e il rimodellamento dei tessuti
  3. Per indagare se questi effetti sono associati all'accorciamento del tempo di conversione dell'espettorato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci (test molecolare; identificazione complesso Mtb; assenza di geni di resistenza quali rpob, inha, katg)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha riportato una precedente storia di trattamento per la tubercolosi
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità agli antibiotici macrolidi
  • Trattamento con qualsiasi macrolide nel mese precedente
  • Trattamento con qualsiasi tetraciclina nel mese precedente
  • Trattamento con qualsiasi corticosteroide inalatorio o orale nel mese precedente
  • Trattamento concomitante con farmaci analgesici (FANS)/immunosoppressori (tranne il paracetamolo).
  • Trattamento con digossina
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali, come diarrea e vomito (≥grado 2, osservati)
  • Altre malattie respiratorie note, tra cui bronchiectasie, fibrosi polmonare, malattie vascolari polmonari o cancro ai polmoni
  • Infezione da HIV-1 o AIDS
  • Funzionalità epatica compromessa (punteggio Child-Pugh C)
  • Pazienti con QTc noto ≥500 ms. Verrà registrato un elettrocardiogramma (ECG).
  • Incapacità di produrre spontaneamente espettorato al momento della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di azitromicina
I pazienti in questo braccio saranno trattati con azitromicina 250 mg una volta al giorno in aggiunta al trattamento HRZE standard.
Droga: Azitromicina 250 mg
I pazienti saranno trattati con azitromicina 250 mg una volta al giorno per 28 giorni. Il giorno 1 verrà somministrata una dose di carico di azitromicina di 500 mg (due compresse da 250 mg)
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo oltre al trattamento HRZE standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, giorno 7 e giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di conta dei globuli bianchi totali e differenziali
Prima della randomizzazione, giorno 7 e giorno 28
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, giorno 7 e giorno 28
Cambiamenti nei marcatori infiammatori sierici
Prima della randomizzazione, giorno 7 e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione polmonare
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e giorno 28
Cambiamenti nella conta delle cellule infiammatorie totali e differenziali dell'espettorato
Prima della randomizzazione e giorno 28
Infiammazione polmonare
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e giorno 28
Cambiamenti nei livelli di citochine nell'espettorato
Prima della randomizzazione e giorno 28
Degradazione del tessuto polmonare
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di degradazione del tessuto nell'espettorato
Prima della randomizzazione e giorno 28
Degradazione del tessuto polmonare
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, giorno 7 e giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di degradazione tissutale nel siero
Prima della randomizzazione, giorno 7 e giorno 28
Rimodellamento del tessuto polmonare
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di rimodellamento tissutale nell'espettorato
Prima della randomizzazione e giorno 28
Rimodellamento del tessuto polmonare
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, giorno 7 e giorno 28
Cambiamenti nei marcatori di rimodellamento tissutale nel siero
Prima della randomizzazione, giorno 7 e giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati del trattamento HRZE
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È ora di convertire l'espettorato
Fino a 6 mesi
Valutazione dei risultati del trattamento HRZE
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Esposizione al farmaco di HRZE in relazione alla concentrazione minima inibente (MIC) di Mtb per HRZE
Fino a 6 mesi
Esposizione al farmaco dell'azitromicina
Lasso di tempo: Giorno 7
AUC0-24h dell'azitromicina nella tubercolosi
Giorno 7
Esposizione al farmaco dell'azitromicina
Lasso di tempo: Giorno 7
Clearance metabolica (CLm) dell'azitromicina nella tubercolosi
Giorno 7
Esposizione al farmaco dell'azitromicina
Lasso di tempo: Giorno 7
Volume di distribuzione (V) dell'azitromicina nella tubercolosi
Giorno 7
Esposizione al farmaco dell'azitromicina
Lasso di tempo: Giorno 7
Emivita di eliminazione (T1/2) dell'azitromicina nella tubercolosi
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZT_DSTB_BB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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