Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин как направленная терапия туберкулеза легких

23 февраля 2024 г. обновлено: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Проспективное рандомизированное пилотное исследование иммуномодулирующих эффектов азитромицина у взрослых с туберкулезом легких

Обоснование:

Лечение туберкулеза (ТБ) направлено на ликвидацию бактериальной инфекции, однако после лечения примерно у половины больных остаются значительные и стойкие нарушения дыхания. Изучаются дополнительные методы лечения, направленные на хозяина, для модуляции иммунного ответа хозяина на микобактериальную инфекцию туберкулеза (Mtb) и / или уменьшения чрезмерного воспаления, предотвращения патологического повреждения тканей, сохранения функции легких и повышения эффективности стандартной лекарственной терапии, тем не менее устраняя Mtb. Антибиотики-макролиды ранее использовались для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. В дополнение к своим антибиотическим эффектам, макролиды также обладают противовоспалительным и иммуномодулирующим действием при других заболеваниях легких.

Задача:

Изучить иммуномодулирующие эффекты азитромицина у больных туберкулезом, получающих стандартную терапию (изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол (HRZE))

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное открытое интервенционное исследование иммуномодулирующих эффектов азитромицина.

Население исследования: 24

Вмешательство: азитромицин 250 мг один раз в день или стандартная терапия (контроль)

Основные параметры/конечные точки исследования:

  1. Оценить, способствует ли азитромицин разрешению системного воспаления у пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, получающих стандартное лечение.
  2. Оценить, снижает ли азитромицин в дополнение к стандартному лечению у пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких воспаление дыхательных путей и деградацию и ремоделирование тканей.
  3. Исследовать, связаны ли эти эффекты с сокращением времени конверсии мокроты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bart Dekkers, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +31506314070
  • Электронная почта: b.g.j.dekkers@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +31506314070
  • Электронная почта: j.w.c.alffenaar@umcg.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика лекарственно-чувствительного туберкулеза легких (молекулярный тест; идентификация Mtb-комплекса; отсутствие генов резистентности, таких как rpob, inha, katg)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент сообщил о предыдущей истории лечения туберкулеза
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к макролидным антибиотикам
  • Лечение любым макролидом в предыдущем месяце
  • Лечение любым тетрациклином в предыдущем месяце
  • Лечение любым ингаляционным или пероральным кортикостероидом в предыдущем месяце
  • Сопутствующее лечение анальгетиками (НПВП)/иммунодепрессантами (кроме парацетамола).
  • Лечение дигоксином
  • Пациенты с желудочно-кишечными жалобами, такими как диарея и рвота (≥2 степени, наблюдаемые)
  • Другие известные респираторные заболевания, включая бронхоэктазы, легочный фиброз, заболевания легочных сосудов или рак легких.
  • ВИЧ-1 инфекция или СПИД
  • Нарушение функции печени (оценка С по шкале Чайлд-Пью)
  • Пациенты с известным QTc ≥500 мс. Будет записана электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Неспособность спонтанно выделять мокроту при постановке диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Азитромицин рука
Пациентов в этой группе будут лечить азитромицином 250 мг один раз в день в дополнение к стандартному лечению HRZE.
Лекарство: Азитромицин 250 мг
Пациентов будут лечить азитромицином по 250 мг один раз в день в течение 28 дней. Нагрузочная доза азитромицина 500 мг (две таблетки по 250 мг) будет вводиться в 1-й день.
Без вмешательства: Стандарт ухода рука
Пациенты в этой группе не будут получать никакого дополнительного лечения помимо стандартного лечения HRZE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воспаление
Временное ограничение: До рандомизации, день 7 и день 28
Изменения маркеров общего и дифференциального числа лейкоцитов
До рандомизации, день 7 и день 28
Системное воспаление
Временное ограничение: До рандомизации, день 7 и день 28
Изменения сывороточных маркеров воспаления
До рандомизации, день 7 и день 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление легких
Временное ограничение: До рандомизации и на 28-й день
Изменения общего и дифференциального количества воспалительных клеток в мокроте
До рандомизации и на 28-й день
Воспаление легких
Временное ограничение: До рандомизации и на 28-й день
Изменения уровня цитокинов в мокроте
До рандомизации и на 28-й день
Деградация легочной ткани
Временное ограничение: До рандомизации и на 28-й день
Изменения маркеров тканевой деградации в мокроте
До рандомизации и на 28-й день
Деградация легочной ткани
Временное ограничение: До рандомизации, день 7 и день 28
Изменения маркеров тканевой деградации в сыворотке крови
До рандомизации, день 7 и день 28
Ремоделирование легочной ткани
Временное ограничение: До рандомизации и на 28-й день
Изменения маркеров ремоделирования тканей в мокроте
До рандомизации и на 28-й день
Ремоделирование легочной ткани
Временное ограничение: До рандомизации, день 7 и день 28
Изменения маркеров ремоделирования тканей в сыворотке крови
До рандомизации, день 7 и день 28

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов лечения HRZE
Временное ограничение: До 6 месяцев
Время конверсии мокроты
До 6 месяцев
Оценка результатов лечения HRZE
Временное ограничение: До 6 месяцев
Лекарственное воздействие HRZE по отношению к минимальной ингибирующей концентрации (MIC) Mtb для HRZE
До 6 месяцев
Лекарственное воздействие азитромицина
Временное ограничение: День 7
AUC0-24ч азитромицина при ТБ
День 7
Лекарственное воздействие азитромицина
Временное ограничение: День 7
Метаболический клиренс (CLm) азитромицина при туберкулезе
День 7
Лекарственное воздействие азитромицина
Временное ограничение: День 7
Объем распределения (V) азитромицина при ТБ
День 7
Лекарственное воздействие азитромицина
Временное ограничение: День 7
Период полувыведения (Т1/2) азитромицина при ТБ
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AZT_DSTB_BB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования Азитромицин 250 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками