Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin som vertsrettet terapi for lungetuberkulose

23. februar 2024 oppdatert av: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

En prospektiv, randomisert pilotstudie av de immunmodulerende effektene av azitromycin hos voksne med lungetuberkulose

Begrunnelse:

Behandling av tuberkulose (TB) er fokusert på utryddelse av bakterieinfeksjonen, men etter behandling sitter omtrent halvparten av pasientene igjen med en betydelig og permanent respirasjonssvikt. Supplerende vertsrettede terapier blir undersøkt for å modulere vertens immunrespons for å målrette mycobacterium tuberculosis (Mtb)-infeksjon og/eller redusere overdreven betennelse, forhindre patologisk vevsskade, bevare lungefunksjonen og øke effektiviteten av standard medikamentell behandling, samtidig som Mtb elimineres. Makrolidantibiotika har tidligere blitt brukt i behandling av multiresistent tuberkulose. I tillegg til deres antibiotiske effekter, har makrolider også blitt anerkjent for å indusere antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter ved andre lungesykdommer.

Objektiv:

For å undersøke de immunmodulerende effektene av azitromycin hos tuberkulosepasienter som får standardbehandling (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, etambutol (HRZE))

Studere design:

En prospektiv, randomisert åpen intervensjonsstudie for å undersøke de immunmodulerende effektene av azitromycin

Studiepopulasjon: 24

Intervensjon: azitromycin 250 mg én gang daglig eller standardbehandling (kontroll)

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. For å vurdere om azitromycin forbedrer oppløsningen av systemisk betennelse hos pasienter med medikamentfølsom lunge-TB som får standardbehandling.
  2. For å vurdere om azitromycin i tillegg til standardbehandling hos pasienter med medikamentfølsom lunge-TB reduserer luftveisbetennelse og reduserer vevsnedbrytning og remodellering
  3. For å undersøke om disse effektene er assosiert innenfor forkorting av tiden til sputumkonvertering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av medikamentsensitiv lungetuberkulose (molekylær test; identifikasjon Mtb-kompleks; fravær av resistensgener som rpob, inha, katg)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterte tidligere behandlingshistorie for tuberkulose
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med overfølsomhet overfor makrolidantibiotika
  • Behandling med hvilket som helst makrolid i forrige måned
  • Behandling med tetracyklin i forrige måned
  • Behandling med alle inhalerte eller orale kortikosteroider i forrige måned
  • Samtidig behandling med smertestillende (NSAIDs)/immunsuppressive legemidler (unntatt paracetamol).
  • Behandling med digoksin
  • Pasienter med gastrointestinale plager, som diaré og oppkast (≥grad 2, observert)
  • Andre kjente luftveissykdommer, inkludert bronkiektasi, lungefibrose, lungekarsykdom eller lungekreft
  • HIV-1-infeksjon eller AIDS
  • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C)
  • Pasienter med kjent QTc ≥500 ms. Et elektrokardiogram (EKG) vil bli registrert.
  • Manglende evne til spontant å produsere sputum ved diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Azitromycin arm
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med azitromycin 250 mg én gang daglig i tillegg til standard HRZE-behandling.
Legemiddel: Azitromycin 250 mg
Pasienter vil bli behandlet med azitromycin 250 mg én gang daglig i 28 dager. En azitromycin-startdose på 500 mg (to tabletter á 250 mg) vil bli administrert på dag 1
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
Pasienter i denne armen vil ikke motta tilleggsbehandling i tillegg til standard HRZE-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk betennelse
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Endringer i markører for total og differensiell antall hvite blodlegemer
Før randomisering, dag 7 og dag 28
Systemisk betennelse
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Endringer i serum inflammatoriske markører
Før randomisering, dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Endringer i totale og differensielle sputum inflammatoriske celletall
Før randomisering og dag 28
Lungebetennelse
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Endringer i cytokinnivåer i sputum
Før randomisering og dag 28
Nedbrytning av lungevev
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Endringer i markører for vevsnedbrytning i sputum
Før randomisering og dag 28
Nedbrytning av lungevev
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Endringer i markører for vevsnedbrytning i serum
Før randomisering, dag 7 og dag 28
Remodellering av lungevev
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Endringer i markører for vevsremodellering i sputum
Før randomisering og dag 28
Remodellering av lungevev
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Endringer i markører for vevsremodellering i serum
Før randomisering, dag 7 og dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av HRZE behandlingsresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tid til sputumkonvertering
Inntil 6 måneder
Evaluering av HRZE behandlingsresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Legemiddeleksponering av HRZE i forhold til minimal hemmende konsentrasjon (MIC) av Mtb for HRZE
Inntil 6 måneder
Legemiddeleksponering av azitromycin
Tidsramme: Dag 7
AUC0-24 timer for azitromycin ved tuberkulose
Dag 7
Legemiddeleksponering av azitromycin
Tidsramme: Dag 7
Metabolsk clearance (CLm) av azitromycin ved tuberkulose
Dag 7
Legemiddeleksponering av azitromycin
Tidsramme: Dag 7
Distribusjonsvolum (V) av azitromycin ved tuberkulose
Dag 7
Legemiddeleksponering av azitromycin
Tidsramme: Dag 7
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av azitromycin ved tuberkulose
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AZT_DSTB_BB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på Azitromycin 250 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger