Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin som værtsstyret terapi for lungetuberkulose

23. februar 2024 opdateret af: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

En prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse af de immunmodulerende virkninger af azithromycin hos voksne med lungetuberkulose

Begrundelse:

Behandling af tuberkulose (TB) er fokuseret på udryddelse af den bakterielle infektion, men efter behandling står cirka halvdelen af ​​patienterne tilbage med en betydelig og permanent åndedrætsnedsættelse. Supplerende værtsrettede terapier er ved at blive undersøgt for at modulere værtens immunrespons til at målrette mycobacterium tuberculosis (Mtb) infektion og/eller reducere overdreven inflammation, forhindre patologisk vævsskade, bevare lungefunktionen og øge effektiviteten af ​​standard lægemiddelbehandling, mens Mtb ikke desto mindre elimineres. Makrolidantibiotika er tidligere blevet brugt til behandling af multiresistent TB. Ud over deres antibiotiske virkninger er makrolider også blevet anerkendt for at inducere anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger i andre lungesygdomme.

Objektiv:

For at undersøge de immunmodulerende virkninger af azithromycin hos tuberkulosepatienter, der modtager standardbehandling (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, ethambutol (HRZE))

Studere design:

Et prospektivt, randomiseret åbent interventionsforsøg for at undersøge de immunmodulerende virkninger af azithromycin

Undersøgelsespopulation: 24

Intervention: azithromycin 250 mg én gang dagligt eller standardbehandling (kontrol)

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. At vurdere om azithromycin øger opløsningen af ​​systemisk inflammation hos patienter med lægemiddelfølsom lunge-TB, der modtager standardbehandling.
  2. At vurdere, om azithromycin ud over standardbehandling hos patienter med lægemiddelfølsom lunge-TB reducerer luftvejsbetændelse og reducerer vævsnedbrydning og ombygning
  3. At undersøge om disse effekter er forbundet inden for afkortning af tiden til opspytkonvertering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lægemiddelfølsom lungetuberkulose (molekylær test; identifikations Mtb-kompleks; fravær af resistensgener såsom rpob, inha, katg)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten rapporterede tidligere behandling for tuberkulose
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med overfølsomhed over for makrolidantibiotika
  • Behandling med et hvilket som helst makrolid i den foregående måned
  • Behandling med enhver tetracyklin i den foregående måned
  • Behandling med ethvert inhaleret eller oralt kortikosteroid i den foregående måned
  • Samtidig behandling med smertestillende (NSAID)/immunsuppressive lægemidler (undtagen paracetamol).
  • Behandling med digoxin
  • Patienter med gastrointestinale lidelser, såsom diarré og opkastning (≥grad 2, observeret)
  • Andre kendte luftvejssygdomme, herunder bronkiektasi, lungefibrose, lungekarsygdom eller lungekræft
  • HIV-1-infektion eller AIDS
  • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C)
  • Patienter med en kendt QTc ≥500 ms. Et elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget.
  • Manglende evne til spontant at producere sputum ved diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azithromycin arm
Patienter i denne arm vil blive behandlet med azithromycin 250 mg én gang dagligt oven i standard HRZE-behandling.
Medicin: Azithromycin 250 mg
Patienterne vil blive behandlet med azithromycin 250 mg én gang dagligt i 28 dage. En azithromycin-startdosis på 500 mg (to tabletter á 250 mg) vil blive administreret på dag 1
Ingen indgriben: Standard plejearm
Patienter i denne arm vil ikke modtage yderligere behandling ud over standard HRZE-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk betændelse
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ændringer i markører for totalt og differentielt antal hvide blodlegemer
Før randomisering, dag 7 og dag 28
Systemisk betændelse
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ændringer i serum inflammatoriske markører
Før randomisering, dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Ændringer i det totale og differentielle sputum inflammatoriske celletal
Før randomisering og dag 28
Lungebetændelse
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Ændringer i cytokinniveauer i sputum
Før randomisering og dag 28
Nedbrydning af lungevæv
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Ændringer i markører for vævsnedbrydning i sputum
Før randomisering og dag 28
Nedbrydning af lungevæv
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ændringer i markører for vævsnedbrydning i serum
Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ombygning af lungevæv
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Ændringer i markører for vævsomdannelse i sputum
Før randomisering og dag 28
Ombygning af lungevæv
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ændringer i markører for vævsomdannelse i serum
Før randomisering, dag 7 og dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af HRZE behandlingsresultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til sputumkonvertering
Op til 6 måneder
Evaluering af HRZE behandlingsresultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Lægemiddeleksponering af HRZE i forhold til minimal hæmmende koncentration (MIC) af Mtb for HRZE
Op til 6 måneder
Lægemiddeleksponering af azithromycin
Tidsramme: Dag 7
AUC0-24 timer for azithromycin i TB
Dag 7
Lægemiddeleksponering af azithromycin
Tidsramme: Dag 7
Metabolisk clearance (CLm) af azithromycin ved TB
Dag 7
Lægemiddeleksponering af azithromycin
Tidsramme: Dag 7
Fordelingsvolumen (V) af azithromycin i TB
Dag 7
Lægemiddeleksponering af azithromycin
Tidsramme: Dag 7
Eliminationshalveringstid (T1/2) af azithromycin ved TB
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZT_DSTB_BB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Azithromycin 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger