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폐결핵에 대한 숙주 지시 요법으로서의 Azithromycin

2024년 2월 23일 업데이트: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

성인 폐결핵 환자에서 Azithromycin의 면역 조절 효과에 대한 전향적 무작위 파일럿 연구

이론적 해석:

결핵(TB)의 치료는 세균 감염의 근절에 중점을 두지만, 치료 후 환자의 약 절반이 심각하고 영구적인 호흡 장애를 남깁니다. 결핵균(Mtb) 감염을 표적으로 하는 숙주 면역 반응을 조절하고/하거나 과도한 염증을 줄이고, 병리학적 조직 손상을 예방하고, 폐 기능을 보존하고, 그럼에도 불구하고 Mtb를 제거하면서 표준 약물 요법의 효과를 향상시키기 위해 보조 숙주 지시 요법이 조사되고 있습니다. Macrolide 항생제는 이전에 다제내성 결핵 치료에 사용되었습니다. 항생제 효과 외에도 마크로라이드는 다른 폐 질환에서 항염증 및 면역 조절 효과를 유도하는 것으로 알려져 있습니다.

객관적인:

표준 요법(이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨(HRZE))을 받는 결핵 환자에서 아지스로마이신의 면역 조절 효과를 조사합니다.

연구 설계:

아지스로마이신의 면역 조절 효과를 조사하기 위한 전향적, 무작위 공개 라벨 개입 시험

연구 인구: 24

중재: 아지스로마이신 250mg 1일 1회 또는 표준 치료(대조군)

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

  1. 표준 치료를 받는 약물 감수성 폐결핵 환자에서 아지스로마이신이 전신 염증의 해결을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
  2. 약물 감수성 폐결핵 환자의 표준 치료 외에 아지스로마이신이 기도 염증을 감소시키고 조직 분해 및 재형성을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
  3. 이러한 효과가 가래 전환 시간 단축과 관련이 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 약물 감수성 폐결핵의 임상진단 (분자검사; Mtb 복합체 동정; rpob, inha, katg 등의 내성유전자 부재)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자는 이전 결핵 치료 이력을 보고했습니다.
  • 18세 미만 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 마크로라이드계 항생제에 과민증이 있는 환자
  • 지난 달에 마크로라이드로 치료
  • 지난달에 테트라사이클린으로 치료
  • 이전 달에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 치료
  • 진통제(NSAID)/면역억제제(파라세타몰 제외)와의 병용 치료.
  • 디곡신으로 치료
  • 설사, 구토 등의 위장장애가 있는 환자(≥2등급, 관찰됨)
  • 기관지확장증, 폐섬유증, 폐혈관질환 또는 폐암을 포함한 기타 알려진 호흡기 질환
  • HIV-1 감염 또는 AIDS
  • 간 기능 장애(Child-Pugh 점수 C)
  • 알려진 QTc ≥500ms인 환자. 심전도(ECG)가 기록됩니다.
  • 진단시 자발적으로 가래를 생산할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아지스로마이신 팔
이 팔의 환자는 표준 HRZE 치료에 추가하여 1일 1회 아지스로마이신 250mg으로 치료받게 됩니다.
의약품: 아지트로마이신 250 mg
환자는 28일 동안 1일 1회 azithromycin 250 mg으로 치료받게 됩니다. 500mg의 아지스로마이신 로딩 용량(250mg의 2개의 정제)을 1일에 투여할 것이다.
간섭 없음: 치료 팔의 표준
이 팔의 환자는 표준 HRZE 치료 외에 추가 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증
기간: 무작위 배정 전, 7일차 및 28일차
총 및 차등 백혈구 수 마커의 변화
무작위 배정 전, 7일차 및 28일차
전신 염증
기간: 무작위 배정 전, 7일차 및 28일차
혈청 염증 마커의 변화
무작위 배정 전, 7일차 및 28일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐 염증
기간: 무작위 배정 전 및 28일차
총 및 감별 염증 세포 수의 변화
무작위 배정 전 및 28일차
폐 염증
기간: 무작위 배정 전 및 28일차
가래 내 사이토카인 수치의 변화
무작위 배정 전 및 28일차
폐 조직 분해
기간: 무작위 배정 전 및 28일차
객담에서 조직 분해 마커의 변화
무작위 배정 전 및 28일차
폐 조직 분해
기간: 무작위 배정 전, 7일차 및 28일차
혈청 내 조직 분해 마커의 변화
무작위 배정 전, 7일차 및 28일차
폐 조직 리모델링
기간: 무작위 배정 전 및 28일차
가래에서 조직 리모델링 마커의 변화
무작위 배정 전 및 28일차
폐 조직 리모델링
기간: 무작위 배정 전, 7일차 및 28일차
혈청 내 조직 리모델링 마커의 변화
무작위 배정 전, 7일차 및 28일차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HRZE 치료 결과 평가
기간: 최대 6개월
가래 전환까지의 시간
최대 6개월
HRZE 치료 결과 평가
기간: 최대 6개월
HRZE에 대한 Mtb의 최소 억제 농도(MIC)와 관련된 HRZE의 약물 노출
최대 6개월
아지트로마이신의 약물 노출
기간: 7일차
결핵에서 아지스로마이신의 AUC0-24h
7일차
아지트로마이신의 약물 노출
기간: 7일차
결핵에서 아지스로마이신의 대사 제거율(CLm)
7일차
아지트로마이신의 약물 노출
기간: 7일차
TB에서 아지스로마이신 분포 용적(V)
7일차
아지트로마이신의 약물 노출
기간: 7일차
결핵에서 아지스로마이신의 제거 반감기(T1/2)
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AZT_DSTB_BB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵, 폐에 대한 임상 시험

아지트로마이신 250 mg에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

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