Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges önkénteseknek szubkután beadott ISIS 702843 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája

2019. január 17. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisemeléses, 1. fázisú vizsgálat az egészséges önkénteseknek szubkután beadott ISIS 702843 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére

A cél a szubkután beadott IONIS TMPRSS6-Lrx biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése legfeljebb 44 egészséges önkéntes számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3004
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését kell adni, és meg kell felelnie minden tanulmányi követelménynek
  • Egészséges férfiak vagy nők 18–65 év közöttiek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
  • A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk
  • BMI < 32 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyek alkalmatlanná tennék az alanyt a felvételre
  • Ismert HIV, HCV vagy HBV kórtörténet vagy pozitív teszt
  • Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő egy hónapon belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Dohányzás > 10 cigaretta naponta
  • Rendszeres túlzott alkoholfogyasztás a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Az alkalmankénti acetaminofen (paracetamol) vagy ibuprofen kivételével egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, kivéve, ha a szponzor Medical Monitor jóváhagyta
  • A nyomozó vagy a szponzor általi felvételre alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IONIS TMPRSS6-Lrx
Az IONIS TMPRSS6-Lrx növekvő egyszeri és többszöri adagja szubkután beadva
Drog: IONIS TMPRSS6-Lrx
Az IONIS TMPRSS6-Lrx növekvő egyszeri és többszöri adagja szubkután beadva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat 0,9%
Egyéb: Placebo
Sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IONIS TMPRSS6-Lrx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 148 nap
Az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát az IONIS TMPRSS6-Lrx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és dózisfüggésének meghatározásával értékelik.
Akár 148 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció vagy Cmax)
Időkeret: Akár 148 nap
Az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma farmakokinetikáját (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció vagy Cmax) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik.
Akár 148 nap
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a maximális koncentráció vagy Tmax eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: Akár 148 nap
Az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma farmakokinetikáját (a maximális koncentráció vagy Tmax eléréséhez szükséges idő) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik.
Akár 148 nap
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (plazma terminális eliminációs felezési ideje (t1/2λz)
Időkeret: Akár 148 nap
Az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma farmakokinetikáját (az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma terminális eliminációs felezési ideje (t1/2λz) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik
Akár 148 nap
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti részterületek nulla időponttól (dózis előtt) a kiválasztott időpontokig (t) a szubkután beadás után (AUCt)
Időkeret: Akár 148 nap
A plazma farmakokinetikáját (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti részterületek nulla időtől (dózis előtt) a kiválasztott időpontokig (t) az Ionis TMPRSS6-Lrx szubkután beadása után (AUCt) egyszeri és többszöri dózisú SC beadást követően kerül értékelésre.
Akár 148 nap
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a beadott dózis vizelettel ürült százaléka (kiürült dózis százaléka)
Időkeret: Akár 148 nap
Az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma farmakokinetikáját (a vizelettel kiválasztott beadott dózis százalékos aránya (a kiválasztott dózis százaléka)) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik.
Akár 148 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (Változások a transzferrin szaturációban)
Időkeret: Akár 148 nap
Az IONIS TMPRSS6-Lrx hatása a transzferrin telítettség változására (abszolút és százalék) az alapvonalhoz képest
Akár 148 nap
Farmakodinamika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a szérum vasszintjének változása)
Időkeret: Akár 148 nap
Az IONIS TMPRSS6-Lrx hatása a szérum vas szintjének (abszolút és százalékos) változásaira az alapértékhez képest
Akár 148 nap
Farmakodinamika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a hepcidinszint változásai)
Időkeret: Akár 148 nap
Az IONIS TMPRSS6-Lrx hatása a hepcidinszint változásaira (abszolút és százalék) az alapértékhez képest
Akár 148 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 702843-CS1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IONIS TMPRSS6-Lrx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel