Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes csípőízületi arthroplasztika közvetlen kiváló megközelítésének vizsgálata a hagyományos utólagos megközelítés hatékony alternatívájaként

2024. augusztus 19. frissítette: Nova Scotia Health Authority
A csípőprotézis műtét hatékony lehetőség a fájdalom és a funkcionális károsodások kezelésére krónikus csípőízületi betegségekben. Különféle sebészeti megközelítéseket fejlesztettek ki a csípőízület feltárására az eljárás során, mindegyiknek előnyei és hátrányai is vannak. A teljes csípőprotézis hátsó megközelítése (PA) egy általánosan használt expozíciós módszer. Ez a megközelítés nagy bemetszéssel jár, és többszöri átvágást igényel az izomzaton és más lágy szöveteken a csípőízület feltárásához. A kiváló eredmények ellenére a PA-ról ismert, hogy más expozíciókhoz képest megnövekedett a diszlokáció mértéke. A direkt superior (DS) megközelítést a PA javítására fejlesztették ki azáltal, hogy csökkenti a lágyrész sérülések számát a műtét idején, és javítja a posztoperatív stabilitást. A DS-megközelítés sokkal rövidebb bemetszést tartalmaz, és csökkenti annak szükségességét, hogy a csípőízületet körülvevő lágy szövetek mennyisége károsodjon az expozíció során. Az ehhez a technikához kifejlesztett speciális berendezés lehetővé teszi a sebész számára a csípőpótló alkatrészek elhelyezését. A javasolt kutatási tanulmány célja, hogy kezelje a teljes csípőízületi arthroplasticán DS-megközelítésen átesett betegek eredményeivel kapcsolatos tudáshiányt. Ez a tanulmány megadja a szükséges betekintést a DS-megközelítés előnyeibe és hátrányaiba a teljes csípőízületi plasztika PA-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek az egészségi állapotát és funkcionális kimenetelét, akik teljes csípőízületi műtéten (THA) estek át a direkt superior (DS) megközelítést alkalmazva, azokkal a betegekkel, akik THA-n estek át a posterior megközelítés (PA) alkalmazásával. A cél a funkcionális állapot változásainak számszerűsítése gyorsulásmérő alapú járásanalízis és önkitöltős kérdőívek segítségével, valamint a perioperatív felépülés értékelése, beleértve a kábítószer-használatot, a tartózkodás időtartamát, vérveszteséget, szövődményeket és bármilyen okból történő visszafogadást.

Feltételezhető, hogy azok a betegek, akik a DS megközelítést alkalmazva THA-n esnek át, kedvezőbb eredményeket érnek el az egészségi állapot és a funkcionális eredmények tekintetében, mint azok, akik a PA megközelítést kapják. A DS-csoportba tartozó betegek járása várhatóan korábban javulni fog a műtét után, rövidebb ideig kell kórházban maradniuk, és csökken a posztoperatív fájdalom a kábítószer-használattal mérve. A csoportok között nem várható mérhető különbség a THA implantátumok helyzetében.

A javasolt klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat 80 olyan beteg részvételével, akik teljes csípőízületi műtéten estek át PA vagy DS megközelítést alkalmazva. A posztoperatív eredményeket, beleértve a kábítószer-használatot, a tartózkodás időtartamát és a szövődményeket, kivonják a táblázatból, és minden visszafogadást dokumentálni fognak. Az ellenőrző vizsgálatokra a műtét időpontjától számított 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével kerül sor. Az implantátumok helyzetének felmérése érdekében minden intervallumban radiográfiás értékelést végeznek. A járásszimmetriára vonatkozó adatokat a műtét előtt, valamint 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban gyűjtik, és értékelik az olyan jellemzők longitudinális változásait illetően, mint a lépésgyakoriság, a burok, a hullámzás, az ugrás és a funkcionális lábhossz-eltérés. Az egészségi állapotot, a funkcionális eredményeket és a betegek életminőségére vonatkozó méréseket minden nyomon követési időközönként rögzíteni kell. Az ízületek működését a műtét előtt és után értékelik az EuroQol kérdőív, az Oxford 12 Hip kérdőív, az önfeltöltős komorbiditási kérdőív (SCQ), a fájdalom és elégedettség vizuális analóg skálái (VAS) és az UCLA aktivitási szint skála segítségével. A fertőzések arányát, az instabilitást és bármilyen ok miatti felülvizsgálatot a 2 éves követés időtartama alatt ellenőrizni fogják.

A preoperatív tantárgyi jellemzőket a csoportok között Student-féle t-tesztek (páratlan, kétoldalas) segítségével hasonlítjuk össze. A posztoperatív követési kérdőív és a radiográfiai adatok esetében a csoportkülönbségek kétirányú ismételt mérési varianciaanalízisét (ANOVA) használják a több időpontban gyűjtött adatok elemzésére. A járási adatok elemzése a Gaitview szoftverrel történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó csípőízületi gyulladás, amely műtéti beavatkozást jelez
  • Cementálatlan femorális szár és acetabuláris csésze jelezve
  • 18 és 80 év közötti betegek, beleértve.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb vagy 81 évesnél idősebb betegek
  • Az érintett csípő aktív vagy korábbi fertőzése
  • Morbid elhízás (BMI > 45)
  • Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
  • Súlyos csontritkulás vagy osteopenia
  • Neuromuszkuláris károsodás
  • Fémekre ismert vagy tesztelt pozitív allergiás betegek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Közvetlen kiváló megközelítés
A vizsgált beavatkozás a sebészeti megközelítés.
Eljárás: Közvetlen kiváló megközelítés
Teljes csípőízületi műtét közvetlen kiváló megközelítéssel
Eszköz: Teljes csípőízületi műtét
Teljes csípőízületi műtét közvetlen felső vagy hátsó megközelítéssel
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítés
Eszköz: Teljes csípőízületi műtét
Teljes csípőízületi műtét közvetlen felső vagy hátsó megközelítéssel
Eljárás: Utólagos megközelítés
Teljes csípőízületi műtét hátsó megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EQ-5D páciens kimeneti mérőszámáról számolt be
Időkeret: 2 év
Egészségi állapot mérése
2 év
Az oxfordi 12-es beteg kimeneteléről számolt be
Időkeret: 2 év
Funkcionális eredménymérő
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 0-30 nap
A műtét utáni kórházból való kibocsátásig eltelt idő
0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • THA DSA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése