従来の後方アプローチの効果的な代替手段としての人工股関節全置換術の直接上方アプローチの調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の主な目的は、直上 (DS) アプローチを利用した人工股関節全置換術 (THA) を受けた患者と、後方アプローチ (PA) を利用した THA を受けた患者の健康状態と機能転帰を比較することです。 目的は、加速度計ベースの歩行分析と自己申告アンケートを使用して機能状態の変化を定量化し、麻薬の使用、入院期間、失血、合併症、および何らかの理由による再入院を含む周術期の回復を評価することです。
DS アプローチを利用して THA を受けた患者は、PA アプローチを受けた患者と比較して、健康状態と機能的転帰の点でより好ましい結果が得られるという仮説が立てられています。 DS群の患者は、術後の歩行の早期改善を示し、入院期間が短くなり、麻薬使用によって測定される術後疼痛が減少することが期待される. グループ間で THA インプラントの位置に測定可能な差はないと予想されます。
提案された臨床研究は、PA または DS アプローチのいずれかを利用した人工股関節全置換術を受ける 80 人の患者の前向きランダム化試験です。 麻薬の使用、入院期間、合併症などの術後転帰をチャートから抽出し、再入院があれば記録します。 フォローアップ検査は、手術時から 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月に行われます。 放射線評価は、インプラントの位置を評価するために、各間隔で実行されます。 歩行の対称性データは、術前、6 か月、12 か月、24 か月に収集され、ストライド頻度、エンベロープ、サージ、前傾姿勢、機能的な脚の長さの不一致などの特性の縦方向の変化について評価されます。 健康状態、機能転帰、および患者の生活の質の測定値は、すべてのフォローアップ間隔で記録されます。 関節機能は、EuroQol アンケート、Oxford 12 Hip アンケート、Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)、痛みと満足度のビジュアル アナログ スケール (VAS)、および UCLA アクティビティ レベル スケールを使用して、手術の前後に評価されます。 感染率、不安定性、および原因を問わない修正は、2年間の追跡期間中監視されます。
スチューデントのt検定(対応のない、両側)を使用して、術前の被験者の特性を群間で比較する。 術後フォロー アップ アンケートと放射線写真データのグループの違いの双方向反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、複数の時点で収集されたデータを分析します。 歩行データは、Gaitview ソフトウェアを使用して分析されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科的介入を示す股関節の症候性変形性関節症
- セメント固定されていない大腿骨ステムと寛骨臼カップが示されています
- 18 歳から 80 歳までの患者。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 18歳未満または81歳以上の患者
- -影響を受けた股関節の活動中または以前の感染
- 病的肥満 (BMI > 45)
- 大手術が不可能な病状
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症
- 神経筋障害
- -金属に対する既知または検査済みの陽性アレルギーのある患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:直接上位アプローチ
テストされている介入は、外科的アプローチです。
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直上アプローチによる人工股関節全置換術
直接上方アプローチまたは後方アプローチを使用した人工股関節全置換術
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アクティブコンパレータ:後方アプローチ
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直接上方アプローチまたは後方アプローチを使用した人工股関節全置換術
後方アプローチによる人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D 患者報告アウトカム指標
時間枠:2年
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健康状態測定
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2年
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Oxford-12 患者報告アウトカム指標
時間枠:2年
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機能的転帰測定
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠:0 - 30 日
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手術から退院までの期間
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0 - 30 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- THA DSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節全置換術の臨床試験
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NCT06980857積極的、募集していないOsteoartrit | ErasProtokolü | Total Diz Artroplastisi
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NCT07329829積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術(側方切開)
直接上位アプローチの臨床試験
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NCT04743089募集肝臓内または肝臓外に大きな胆管結石または影響を受けた患者