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Untersuchung des direkten überlegenen Zugangs für die totale Hüftendoprothetik als effektive Alternative zum traditionellen posterioren Zugang

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Hüftgelenksersatzoperationen sind eine effektive Option zur Behandlung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei chronischen Hüfterkrankungen. Um das Hüftgelenk für den Eingriff freizulegen, wurden verschiedene chirurgische Zugänge entwickelt, die jeweils Vor- und Nachteile haben. Der posteriore Zugang (PA) zum totalen Hüftersatz ist eine häufig verwendete Expositionsmethode. Dieser Ansatz beinhaltet einen großen Einschnitt und erfordert mehrere Schnitte durch Muskel und andere weiche Gewebe, um das Hüftgelenk freizulegen. Trotz hervorragender Ergebnisse ist bekannt, dass die PA im Vergleich zu anderen Expositionen eine erhöhte Luxationsrate aufweist. Der Direct Superior (DS)-Ansatz wurde entwickelt, um die PA zu verbessern, indem das Ausmaß der Weichteilverletzung zum Zeitpunkt der Operation verringert und die postoperative Stabilität verbessert wird. Der DS-Ansatz beinhaltet einen viel kürzeren Einschnitt und reduziert die Notwendigkeit, während der Freilegung so viel Weichgewebe zu beschädigen, das das Hüftgelenk umgibt. Spezialgeräte, die für diese Technik entwickelt wurden, ermöglichen es dem Chirurgen, die Hüftersatzkomponenten zu platzieren. Die vorgeschlagene Forschungsstudie soll ein Wissensdefizit in Bezug auf die Ergebnisse bei Patienten beheben, die einen DS-Ansatz für eine totale Hüftendoprothetik hatten. Diese Studie wird dringend benötigte Einblicke in die Vor- und Nachteile des DS-Ansatzes im Vergleich zu PA für die totale Hüftendoprothetik liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesundheitszustands und der funktionellen Ergebnisse von Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung des direkten überlegenen (DS) Zugangs unterzogen haben, mit denen, die sich einer HTEP unter Verwendung des posterioren Zugangs (PA) unterzogen haben. Das Ziel ist die Quantifizierung von Veränderungen des funktionellen Zustands mithilfe von Beschleunigungsmesser-basierten Ganganalysen und selbstberichteten Fragebögen sowie die Bewertung der perioperativen Genesung, einschließlich Betäubungsmittelkonsum, Aufenthaltsdauer, Blutverlust, Komplikationen und Wiederaufnahme aus jeglichem Grund.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die sich einer THA unter Verwendung des DS-Ansatzes unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die den PA-Ansatz erhalten, günstigere Ergebnisse in Bezug auf den Gesundheitszustand und die funktionellen Ergebnisse erzielen. Es wird erwartet, dass Patienten in der DS-Gruppe postoperativ eine frühere Verbesserung des Gangs zeigen, eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer haben und weniger postoperative Schmerzen haben werden, gemessen durch die Verwendung von Betäubungsmitteln. Es wird kein messbarer Unterschied in der Position der HTEP-Implantate zwischen den Gruppen erwartet.

Die vorgeschlagene klinische Studie ist eine prospektive randomisierte Studie mit 80 Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung eines PA- oder DS-Ansatzes unterziehen. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Betäubungsmittelkonsum, Aufenthaltsdauer und Komplikationen, werden aus dem Diagramm abstrahiert und alle Wiederaufnahmen werden dokumentiert. Nachuntersuchungen finden 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation statt. In jedem Intervall wird eine radiologische Bewertung durchgeführt, um die Position der Implantate zu beurteilen. Gangsymmetriedaten werden präoperativ sowie nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten erhoben und auf Längsveränderungen von Merkmalen wie Schrittfrequenz, Hüllkurve, Anstieg, Ruckeln und funktionelle Beinlängendifferenz untersucht. Der Gesundheitszustand, das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität des Patienten werden in allen Nachsorgeintervallen aufgezeichnet. Die Gelenkfunktion wird vor und nach der Operation anhand des EuroQol-Fragebogens, des Oxford-12-Hüftfragebogens, des selbstverabreichten Komorbiditätsfragebogens (SCQ), der visuellen Analogskalen (VAS) für Schmerz und Zufriedenheit und der UCLA-Aktivitätsskala bewertet. Infektionsraten, Instabilität und Revisionen aus beliebigen Gründen werden für die Dauer der 2-jährigen Nachsorge überwacht.

Präoperative Subjektmerkmale werden zwischen den Gruppen unter Verwendung von Student's t-Tests (ungepaart, zweiseitig) verglichen. Für den Fragebogen zur postoperativen Nachsorge und die Röntgendaten werden zweifache Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) für Gruppenunterschiede verwendet, um die zu mehreren Zeitpunkten gesammelten Daten zu analysieren. Die Gangdaten werden mit der Gaitview-Software analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose der Hüfte, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
  • Zementfreier Femurschaft und Acetabulumschale angezeigt
  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder 81 Jahre und älter
  • Aktive oder frühere Infektion der betroffenen Hüfte
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 45)
  • Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  • Schwere Osteoporose oder Osteopenie
  • Neuromuskuläre Beeinträchtigung
  • Patienten mit bekannter oder positiv getesteter Allergie gegen Metalle
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direkter überlegener Ansatz
Der zu prüfende Eingriff ist der chirurgische Zugang.
Verfahren: Direkter überlegener Ansatz
Hüfttotalendoprothetik mit direktem Zugang von oben
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik mit direktem oberen oder hinteren Zugang
Aktiver Komparator: Posteriorer Ansatz
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik mit direktem oberen oder hinteren Zugang
Verfahren: Posteriorer Ansatz
Totale Hüftendoprothetik mit posteriorem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom EQ-5D-Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für den Gesundheitszustand
2 Jahre
Von Oxford-12-Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionelle Ergebnismessung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0 - 30 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
0 - 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THA DSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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