Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marihuána opioidokkal kombinálva palliatív és hospice betegeknél

2024. november 4. frissítette: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuána opioidokkal kombinálva a fájdalom és a tünetek enyhítésére hospice betegeknél

A vizsgálat céljai: A fájdalom elsődleges csökkentése és az általános opioidfelhasználás csökkentése. A beteg általános jólétének másodlagos javulása, a testtömeg stabilizálása fokozott étvágy mellett, az oxigéntelítettség javulása, a hányinger és hányás javulása vagy megelőzése.

A vizsgálat indoklása: Az orvosi marihuána (CBD:THC) optimális felhasználásának és adagolásának meghatározása a fájdalom és a tünetek kezelésére.

Vizsgálati populáció: Ez a vizsgálat kifejezetten a rákos és nem rákos betegeket vonja be elsődleges diagnózisként, akik fájdalomtól szenvednek, és olyan terminális betegségben szenvednek (amelynek meghatározása szerint kevesebb, mint 6 hónapja van hátra), amely életvégi ellátást igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Elsődleges végpont: halál vagy elbocsátás

Másodlagos és feltáró végpontok: A beteg általános jólétének másodlagos javulása, a testtömeg stabilizálása fokozott étvágy mellett, az oxigéntelítettség javulása, a hányinger és hányás javulása vagy megelőzése.

Tanulmánytervezés: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány lesz. A betegek úgy döntenek, hogy részt vesznek egy marihuána adjuváns kezelési csoportban, ahol marihuánát kapnak standard opioid terápiával kombinálva.

Tárgyszám: Minimum 66 beteg

A kezelés időtartama: minimum 5 nap

A nyomon követés időtartama: A betegek kezdeti opioiddózisát, adagolási rendjét és számszerű fájdalompontszámát rögzítik. A vizsgálat időtartama alatt (legalább öt nap) naponta nyomon követik az opioid dózisok változásait és a numerikus fájdalompontszámokat.

A marihuánát szájon át naponta háromszor adják be a betegnek legalább öt napon keresztül. A betegek a NIDA által biztosított szabványos CBD:THC terméket kapják.

A vizsgálatba való belépéskor egy módosított Edmonton Tünetértékelési skála, amely számszerűsíti a kiindulási étvágyat, a depressziót, az émelygést, a hányást, az általános jólétet és a szorongást.

Adatkövetés: Az elsődleges célkövetés magában foglalja az átlagos numerikus fájdalompontszámokat és az opioid dózisemelések számát, valamint az átlagos napi opioid mennyiséget (a morfin mg ekvivalensét). A másodlagos célok közé tartozik a súly, az étvágy, az N/V, az O2-telítettség, az önbeszámolt adatpontok a módosított Edmonton Assessment Scale-ból.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Egyesült Államok, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Figyelmes felnőttek
  • fájdalomcsillapításhoz opioidokra van szükség (rutinszerűen vagy szükség szerint)
  • rákdiagnózis vagy nem rákdiagnózis, mint végső betegségük

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • Életkor <18
  • minimális vagy nem reagáló betegek, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni
  • izgatott harcias betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Egyetlen kezelési kar
marihuána adjuváns kezelési csoport tervezett opioid terápiát alkalmazó fekvőbeteg hospice kórházi környezetben
Drog: Orvosi marihuána
orális kapszula, magas CBD:THC arány
Más nevek:
  • orvosi kannabisz
  • kannabidiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom elsődleges csökkentése
Időkeret: minimum 3 nap
A fájdalom 0-tól 10-ig terjedő tartományban történő értékeléséhez egy numerikus fájdalomskálát (a nagyobb számmal rendelkező skálán szereplő egységek a rosszabb fájdalmat jelzik) használtunk.
minimum 3 nap
Az általános opioidfelhasználás csökkenése
Időkeret: minimum 3 nap
A teljes opioid-felhasználás csökkenését mg-os egységekben mérték, miután minden beteg opioidjait ekvivalens dózisokká alakították át (pl. 2 mg orális dilaudid = 1/4 orális morfium), a morfin Mg egyenértékének stabilizálása vagy csökkentése pozitív eredményt jelez.
minimum 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános jólétének javulása
Időkeret: minimum 3 nap
Egy módosított Edmonton Assessment Scale-t használtunk. Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) egy kérdőív, amely a rákos betegek által tapasztalt gyakori tünetek intenzitásának értékelésére szolgál, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jó közérzetet és légszomjat. Egy 1-től 10-ig terjedő skálát használtunk, ahol az 1 a legjobb, a 10 pedig a legrosszabb jólétet jelenti.
minimum 3 nap
Súlystabilizálás fokozott étvággyal
Időkeret: minimum 3 nap

Egy módosított Edmonton Assessment Scale-t használtunk. Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) egy kérdőív, amely a rákos betegek által tapasztalt gyakori tünetek intenzitásának értékelésére szolgál, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jó közérzetet és légszomjat.

Az étvágyat ordinális változóként elemeztük, ahol 1 = az étkezés 0-25%-a, 2 = az étkezés 25-50%-a, 3 = az étkezés 50-75%-a, 4 = az étkezés 75-100%-a.
minimum 3 nap
Javított oxigéntelítettség
Időkeret: minimum 3 nap
Az oxigéntelítettséget százalékban adták meg, minél nagyobb a %-os O2 telítettség, annál pozitívabb az eredmény.
minimum 3 nap
Hányinger és hányás csökkentése vagy megelőzése
Időkeret: minimum 3 nap
Egy módosított Edmonton Assessment Scale-t használtunk; a skála egy numerikus 0-10 skála (egységek egy skálán, ahol minél magasabb a szám, annál nagyobb hányingert és hányást tapasztalt a beteg).
minimum 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Connecticut Hospice Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése