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Marihuana in Kombination mit Opioiden bei Palliativ- und Hospizpatienten

4. November 2024 aktualisiert von: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana in Kombination mit Opioiden zur Schmerz- und Symptomkontrolle bei Hospizpatienten

Studienziele: Primäre Verringerung der Schmerzen und Verringerung der gesamten Opioidnutzung. Sekundäre Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten, Gewichtsstabilisierung mit erhöhtem Appetit, verbesserte Sauerstoffsättigung, Verbesserung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.

Begründung der Studie: Bestimmung der optimalen Verwendung und Dosierung von medizinischem Marihuana (CBD:THC) zur Schmerz- und Symptombehandlung.

Studienpopulation: In diese Studie werden speziell Krebs- und Nicht-Krebspatienten als Primärdiagnose aufgenommen, die unter Schmerzen leiden und eine unheilbare Krankheit haben (definiert als weniger als 6 Monate zu leben), die eine Versorgung am Lebensende erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Tod oder Entlassung

Sekundäre und explorative Endpunkte: Sekundäre Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten, Gewichtsstabilisierung mit erhöhtem Appetit, verbesserte Sauerstoffsättigung, Verbesserung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.

Studiendesign: Dies wird eine Open-Label-Studie sein. Die Patienten entscheiden sich für die Teilnahme an einer adjuvanten Marihuana-Behandlungsgruppe und erhalten Marihuana in Kombination mit einer Standard-Opioidtherapie.

Probandenzahl: Mindestens 66 Patienten

Behandlungsdauer: Mindestens 5 Tage

Dauer der Nachsorge: Die anfängliche Opioiddosis, das Dosierungsschema und der numerische Schmerzwert der Patienten werden aufgezeichnet. Für die Dauer der Studie (mindestens fünf Tage) werden Änderungen der Opioiddosen und der numerischen Schmerzwerte täglich verfolgt.

Marihuana wird dem Patienten mindestens fünf Tage lang dreimal täglich oral verabreicht. Die Patienten erhalten ein standardisiertes CBD:THC-Produkt, das von NIDA bereitgestellt wird.

Bei der Aufnahme in die Studie wurde eine modifizierte Edmonton-Symptombewertungsskala zur Quantifizierung von Ausgangsappetit, Depression, Übelkeit, Erbrechen, allgemeinem Wohlbefinden und Angstzuständen verwendet.

Datenverfolgung: Die primäre Zielverfolgung umfasst durchschnittliche numerische Schmerzwerte und die Anzahl der Erhöhungen der Opioiddosis sowie die durchschnittliche tägliche Opioidmenge (mg-Äquivalente von Morphin). Zu den sekundären Zielen gehören Gewicht, Appetit, N/V, O2-Sättigung, selbstberichtete Datenpunkte aus der modifizierten Edmonton Assessment Scale.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Erwachsene aufmerksam machen
  • Bedarf an Opioiden zur Schmerzbehandlung (routinemäßig oder nach Bedarf)
  • Krebsdiagnose oder Nicht-Krebsdiagnose als unheilbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Alter < 18
  • minimal oder nicht ansprechende Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  • aufgeregte kämpferische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einzelner Behandlungsarm
adjuvante Marihuana-Behandlungsgruppe, die eine geplante Opioidtherapie in einem stationären Hospizkrankenhaus einsetzt
Arzneimittel: Medizinisches Marihuana
orale Kapsel, hohes CBD:THC-Verhältnis
Andere Namen:
  • medizinisches Cannabis
  • Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Schmerzreduktion
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine numerische Schmerzskala (Einheiten auf einer Skala, wobei die höhere Zahl stärkere Schmerzen anzeigt) in einem Bereich von 0 bis 10 verwendet.
mindestens 3 Tage
Reduzierung des gesamten Opioidkonsums
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Die Verringerung des gesamten Opioidkonsums wurde in mg-Einheiten gemessen, nachdem die Opioide jedes Patienten in äquivalente Dosen umgerechnet wurden (z. B. 2 mg orales Dilaudid = 1/4 orales Morphin), wobei eine Stabilisierung oder Verringerung der Morphin-Mg-Äquivalente ein positives Ergebnis anzeigt.
mindestens 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Es wurde eine modifizierte Edmonton-Bewertungsskala verwendet. Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Intensität häufiger Symptome von Krebspatienten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Es wurde eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 1 dem besten Wohlbefinden und 10 dem schlechtesten Wohlbefinden entspricht.
mindestens 3 Tage
Gewichtsstabilisierung mit gesteigertem Appetit
Zeitfenster: mindestens 3 Tage

Es wurde eine modifizierte Edmonton-Bewertungsskala verwendet. Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Intensität häufiger Symptome von Krebspatienten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit.

Der Appetit wurde als ordinale Variable analysiert, wobei 1 = 0–25 % der Mahlzeit beendet, 2 = 25–50 % der Mahlzeit, 3 = 50–75 % der Mahlzeit, 4 = 75–100 % der Mahlzeit.
mindestens 3 Tage
Verbesserte Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Die Sauerstoffsättigung wurde als Prozentsatz angegeben. Je höher der Prozentsatz der O2-Sättigung, desto positiver das Ergebnis.
mindestens 3 Tage
Reduzierung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Es wurde eine modifizierte Edmonton-Bewertungsskala verwendet; Die Skala ist eine numerische Skala von 0 bis 10 (Einheiten auf einer Skala, bei der der Patient umso mehr Übelkeit und Erbrechen verspürt, je höher die Zahl ist).
mindestens 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Connecticut Hospice Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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