Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marihuána opioidokkal kombinálva palliatív és hospice betegeknél

2024. november 4. frissítette: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuána opioidokkal kombinálva a fájdalom és a tünetek enyhítésére hospice betegeknél

A vizsgálat céljai: A fájdalom elsődleges csökkentése és az általános opioidfelhasználás csökkentése. A beteg általános jólétének másodlagos javulása, a testtömeg stabilizálása fokozott étvágy mellett, az oxigéntelítettség javulása, a hányinger és hányás javulása vagy megelőzése.

A vizsgálat indoklása: Az orvosi marihuána (CBD:THC) optimális felhasználásának és adagolásának meghatározása a fájdalom és a tünetek kezelésére.

Vizsgálati populáció: Ez a vizsgálat kifejezetten a rákos és nem rákos betegeket vonja be elsődleges diagnózisként, akik fájdalomtól szenvednek, és olyan terminális betegségben szenvednek (amelynek meghatározása szerint kevesebb, mint 6 hónapja van hátra), amely életvégi ellátást igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont: halál vagy elbocsátás

Másodlagos és feltáró végpontok: A beteg általános jólétének másodlagos javulása, a testtömeg stabilizálása fokozott étvágy mellett, az oxigéntelítettség javulása, a hányinger és hányás javulása vagy megelőzése.

Tanulmánytervezés: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány lesz. A betegek úgy döntenek, hogy részt vesznek egy marihuána adjuváns kezelési csoportban, ahol marihuánát kapnak standard opioid terápiával kombinálva.

Tárgyszám: Minimum 66 beteg

A kezelés időtartama: minimum 5 nap

A nyomon követés időtartama: A betegek kezdeti opioiddózisát, adagolási rendjét és számszerű fájdalompontszámát rögzítik. A vizsgálat időtartama alatt (legalább öt nap) naponta nyomon követik az opioid dózisok változásait és a numerikus fájdalompontszámokat.

A marihuánát szájon át naponta háromszor adják be a betegnek legalább öt napon keresztül. A betegek a NIDA által biztosított szabványos CBD:THC terméket kapják.

A vizsgálatba való belépéskor egy módosított Edmonton Tünetértékelési skála, amely számszerűsíti a kiindulási étvágyat, a depressziót, az émelygést, a hányást, az általános jólétet és a szorongást.

Adatkövetés: Az elsődleges célkövetés magában foglalja az átlagos numerikus fájdalompontszámokat és az opioid dózisemelések számát, valamint az átlagos napi opioid mennyiséget (a morfin mg ekvivalensét). A másodlagos célok közé tartozik a súly, az étvágy, az N/V, az O2-telítettség, az önbeszámolt adatpontok a módosított Edmonton Assessment Scale-ból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Egyesült Államok, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Figyelmes felnőttek
  • fájdalomcsillapításhoz opioidokra van szükség (rutinszerűen vagy szükség szerint)
  • rákdiagnózis vagy nem rákdiagnózis, mint végső betegségük

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • Életkor <18
  • minimális vagy nem reagáló betegek, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni
  • izgatott harcias betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen kezelési kar
marihuána adjuváns kezelési csoport tervezett opioid terápiát alkalmazó fekvőbeteg hospice kórházi környezetben
Drog: Orvosi marihuána
orális kapszula, magas CBD:THC arány
Más nevek:
  • orvosi kannabisz
  • kannabidiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom elsődleges csökkentése
Időkeret: minimum 3 nap
A fájdalom 0-tól 10-ig terjedő tartományban történő értékeléséhez egy numerikus fájdalomskálát (a nagyobb számmal rendelkező skálán szereplő egységek a rosszabb fájdalmat jelzik) használtunk.
minimum 3 nap
Az általános opioidfelhasználás csökkenése
Időkeret: minimum 3 nap
A teljes opioid-felhasználás csökkenését mg-os egységekben mérték, miután minden beteg opioidjait ekvivalens dózisokká alakították át (pl. 2 mg orális dilaudid = 1/4 orális morfium), a morfin Mg egyenértékének stabilizálása vagy csökkentése pozitív eredményt jelez.
minimum 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános jólétének javulása
Időkeret: minimum 3 nap
Egy módosított Edmonton Assessment Scale-t használtunk. Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) egy kérdőív, amely a rákos betegek által tapasztalt gyakori tünetek intenzitásának értékelésére szolgál, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jó közérzetet és légszomjat. Egy 1-től 10-ig terjedő skálát használtunk, ahol az 1 a legjobb, a 10 pedig a legrosszabb jólétet jelenti.
minimum 3 nap
Súlystabilizálás fokozott étvággyal
Időkeret: minimum 3 nap

Egy módosított Edmonton Assessment Scale-t használtunk. Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) egy kérdőív, amely a rákos betegek által tapasztalt gyakori tünetek intenzitásának értékelésére szolgál, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jó közérzetet és légszomjat.

Az étvágyat ordinális változóként elemeztük, ahol 1 = az étkezés 0-25%-a, 2 = az étkezés 25-50%-a, 3 = az étkezés 50-75%-a, 4 = az étkezés 75-100%-a.
minimum 3 nap
Javított oxigéntelítettség
Időkeret: minimum 3 nap
Az oxigéntelítettséget százalékban adták meg, minél nagyobb a %-os O2 telítettség, annál pozitívabb az eredmény.
minimum 3 nap
Hányinger és hányás csökkentése vagy megelőzése
Időkeret: minimum 3 nap
Egy módosított Edmonton Assessment Scale-t használtunk; a skála egy numerikus 0-10 skála (egységek egy skálán, ahol minél magasabb a szám, annál nagyobb hányingert és hányást tapasztalt a beteg).
minimum 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Connecticut Hospice Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Orvosi marihuána

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel