Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marihuana i kombination med opioider hos palliative og hospice patienter

4. november 2024 opdateret af: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana i kombination med opioider til smerte- og symptomkontrol hos hospicepatienter

Undersøgelsens mål: Primær reduktion af smerte og reduktion i den samlede opioidbrug. Sekundær forbedring af patientens generelle velbefindende, vægtstabilisering med øget appetit, forbedret iltmætning, forbedring eller forebyggelse af kvalme og opkastning.

Undersøgelsesgrundlag: At bestemme optimal brug og dosering af medicinsk marihuana (CBD:THC) til smerte- og symptomhåndtering.

Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil specifikt indskrive kræftpatienter og ikke-kræftpatienter som en primær diagnose, der lider af smerter og har en terminal sygdom (defineret som at have mindre end 6 måneder tilbage at leve), der kræver behandling ved afslutning af livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Død eller udskrivning

Sekundære og udforskende endepunkter: Sekundær forbedring af det generelle patientvelvære, vægtstabilisering med øget appetit, forbedret iltmætning, forbedring eller forebyggelse af kvalme og opkastning.

Undersøgelsesdesign: Dette vil være en åben-label undersøgelse. Patienter vil vælge at deltage i en marihuana-adjuverende behandlingsgruppe, der modtager marihuana i kombination med standard opioidbehandling.

Emnenummer: Minimum 66 patienter

Behandlingsvarighed: Minimum 5 dage

Opfølgningsvarighed: Patienternes initiale opioiddosis, doseringsplan og numerisk smertescore vil blive registreret. I løbet af undersøgelsen (mindst fem dage) vil ændringer i opioiddoser og numeriske smertescores blive sporet dagligt.

Marihuana vil blive administreret til patienten ad oral vej tre gange dagligt i mindst fem dage. Patienter vil modtage standardiseret CBD:THC-produkt leveret af NIDA.

Ved optagelse i undersøgelsen, en modificeret Edmonton Symptom vurdering skala til at kvantificere baseline appetit, depression, kvalme, opkastning, overordnet velvære og angst.

Datasporing: Primær målsporing vil omfatte gennemsnitlige numeriske smertescore og antal stigninger i opioiddosis og gennemsnitlige daglige opioidmængde (mg ækvivalenter af morfin). Sekundære mål inkluderer vægt, appetit, N/V, O2-mætning, selvrapporterede datapunkter fra den modificerede Edmonton Assessment Scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forenede Stater, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Alarm voksne
  • kræver opioider til smertebehandling (rutinemæssigt eller efter behov)
  • kræftdiagnose eller ikke-kræftdiagnose som deres terminale sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • Alder <18
  • minimalt eller ikke reagerende patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
  • ophidsede kamplystne patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt behandlingsarm
marihuana-adjuverende behandlingsgruppe, der bruger planlagt opioidbehandling i hospitalsindlæggelser
Medicin: Medicinsk marihuana
oral kapsel, højt forhold CBD:THC
Andre navne:
  • medicinsk cannabis
  • cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær reduktion af smerte
Tidsramme: mindst 3 dage
En numerisk smerteskala (enheder på en skala med det højere tal angiver værre smerte) blev brugt til at vurdere smerte fra et område fra 0 til 10.
mindst 3 dage
Reduktion i den samlede opioidudnyttelse
Tidsramme: minimum 3 dage
Reduktion i den samlede opioidbrug blev målt i enheder af mg efter konvertering af hver patients opioider til ækvivalente doser (f. 2 mg oral dilaudid = 1/4 oral morfin), med en stabilisering eller reduktion af morfin-Mg-ækvivalenter, hvilket indikerer et positivt resultat.
minimum 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af det generelle patientvelvære
Tidsramme: minimum 3 dage
En modificeret Edmonton Assessment Scale blev brugt. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Der blev brugt en skala fra 1 til 10, hvor 1 svarer til den bedste trivsel og 10 svarer til den dårligste trivsel.
minimum 3 dage
Vægtstabilisering med øget appetit
Tidsramme: minimum 3 dage

En modificeret Edmonton Assessment Scale blev brugt. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.

Appetit blev analyseret som en ordinal variabel, hvor 1 = færdig 0~25% af måltid, 2 = 25~50% af måltid, 3 = 50~75% af måltid, 4 = 75~100% af måltid.
minimum 3 dage
Forbedret iltmætning
Tidsramme: minimum 3 dage
Iltmætning blev rapporteret som en procentdel, jo større % O2-mætning desto mere positivt resultat.
minimum 3 dage
Reduktion eller forebyggelse af kvalme og opkastning
Tidsramme: minimum 3 dage
En modificeret Edmonton Assessment Scale blev brugt; skalaen er en numerisk 0-10 skala (Enheder på en skala, hvor jo højere tal, jo mere kvalme og opkastning oplevede patienten).
minimum 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Connecticut Hospice Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Medicinsk marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger