Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marihuana v kombinaci s opioidy u paliativních a hospicových pacientů

4. listopadu 2024 aktualizováno: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana v kombinaci s opioidy pro kontrolu bolesti a symptomů u pacientů v hospicích

Cíle studie: Primární snížení bolesti a snížení celkové utilizace opioidů. Sekundární zlepšení celkové pohody pacienta, stabilizace hmotnosti se zvýšenou chutí k jídlu, zlepšení saturace kyslíkem, zlepšení nebo prevence nevolnosti a zvracení.

Zdůvodnění studie: Stanovit optimální použití a dávkování lékařské marihuany (CBD:THC) pro léčbu bolesti a symptomů.

Populace studie: Tato studie konkrétně zařadí pacienty s rakovinou a pacienty bez rakoviny jako primární diagnózu, kteří trpí bolestí a mají terminální onemocnění (definované jako méně než 6 měsíců života) vyžadující péči na konci života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncový bod: Smrt nebo propuštění

Sekundární a průzkumné cíle: Sekundární zlepšení celkové pohody pacienta, stabilizace hmotnosti se zvýšenou chutí k jídlu, zlepšení saturace kyslíkem, zlepšení nebo prevence nevolnosti a zvracení.

Design studie: Toto bude otevřená studie. Pacienti si zvolí účast ve skupině adjuvantní léčby marihuanou, která bude dostávat marihuanu v kombinaci se standardní terapií opioidy.

Předmětové číslo: Minimálně 66 pacientů

Délka léčby: Minimálně 5 dní

Délka sledování: Bude zaznamenána počáteční dávka opioidu, dávkovací schéma a číselné skóre bolesti pacientů. Po dobu trvání studie (alespoň pět dní) budou denně sledovány změny dávek opioidů a číselné skóre bolesti.

Marihuana bude pacientovi podávána orálně třikrát denně po dobu nejméně pěti dnů. Pacienti obdrží standardizovaný produkt CBD:THC od NIDA.

Při přijetí do studie byla upravena škála hodnocení symptomů Edmonton pro kvantifikaci výchozí chuti k jídlu, deprese, nevolnosti, zvracení, celkové pohody a úzkosti.

Sledování dat: Primární cílové sledování bude zahrnovat průměrné číselné skóre bolesti a počet zvýšení dávky opioidů a průměrné denní množství opioidů (mg ekvivalenty morfinu). Sekundární cíle zahrnují hmotnost, chuť k jídlu, N/V, saturaci O2, vlastní údaje z upravené Edmontonské hodnotící škály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Upozorněte dospělé
  • vyžadující opioidy k léčbě bolesti (rutinně nebo podle potřeby)
  • diagnostika rakoviny nebo nerakovinná diagnóza jako jejich terminální onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • Věk < 18
  • minimální nebo nereagující pacienti neschopní užívat perorální léky
  • rozrušených bojovných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jediné léčebné rameno
skupina adjuvantní léčby marihuanou využívající plánovanou léčbu opioidy v lůžkovém hospicovém nemocničním prostředí
Lék: Lékařská marihuana
perorální kapsle, vysoký poměr CBD:THC
Ostatní jména:
  • léčebné konopí
  • kanabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární snížení bolesti
Časové okno: minimálně 3 dny
K hodnocení bolesti od 0 do 10 byla použita numerická stupnice bolesti (jednotky na stupnici s vyšším číslem označujícím horší bolest).
minimálně 3 dny
Snížení celkového využití opioidů
Časové okno: minimálně 3 dny
Snížení celkového využití opioidů bylo měřeno v jednotkách mg po převedení opioidů každého pacienta na ekvivalentní dávky (např. 2 mg perorálního dilaudidu = 1/4 perorálního morfinu), se stabilizací nebo snížením ekvivalentů morfinu Mg, což ukazuje na pozitivní výsledek.
minimálně 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkové pohody pacienta
Časové okno: minimálně 3 dny
Byla použita upravená Edmontonská hodnotící škála. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) je dotazník používaný k hodnocení intenzity běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti. Byla použita škála 1 až 10, kde 1 odpovídá nejlepší pohodě a 10 nejhorší pohodě.
minimálně 3 dny
Stabilizace hmotnosti se zvýšenou chutí k jídlu
Časové okno: minimálně 3 dny

Byla použita upravená Edmontonská hodnotící škála. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) je dotazník používaný k hodnocení intenzity běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.

Chuť k jídlu byla analyzována jako ordinální proměnná, kde 1 = hotové 0~25 % jídla, 2 = 25~50 % jídla, 3 = 50~75 % jídla, 4 = 75~100 % jídla.
minimálně 3 dny
Zlepšená saturace kyslíkem
Časové okno: minimálně 3 dny
Nasycení kyslíkem bylo uváděno v procentech, čím větší % saturace O2, tím pozitivnější výsledek.
minimálně 3 dny
Snížení nebo prevence nevolnosti a zvracení
Časové okno: minimálně 3 dny
Byla použita modifikovaná Edmontonská hodnotící škála; stupnice je číselná stupnice 0-10 (jednotky na stupnici, kde čím vyšší číslo, tím větší nevolnost a zvracení pacient pociťuje).
minimálně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Connecticut Hospice Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lékařská marihuana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení