Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marihuana i kombinasjon med opioider hos palliative og hospicepasienter

4. november 2024 oppdatert av: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana i kombinasjon med opioider for smerte- og symptomkontroll hos hospicepasienter

Studiemål: Primær reduksjon av smerte og reduksjon i total opioidbruk. Sekundær forbedring av pasientens generelle velvære, vektstabilisering med økt appetitt, forbedret oksygenmetning, forbedring eller forebygging av kvalme og oppkast.

Studiebegrunnelse: For å bestemme optimal bruk og dosering av medisinsk marihuana (CBD:THC) for smerte- og symptombehandling.

Studiepopulasjon: Denne studien vil spesifikt registrere kreftpasienter og ikke-kreftpasienter som en primærdiagnose som lider av smerte og har en terminal sykdom (definert som å ha mindre enn 6 måneder igjen å leve) som krever behandling ved livets slutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: Død eller utskrivning

Sekundære og utforskende endepunkter: Sekundær forbedring av pasientens generelle velvære, vektstabilisering med økt appetitt, forbedret oksygenmetning, forbedring eller forebygging av kvalme og oppkast.

Studiedesign: Dette vil være en åpen studie. Pasienter vil velge å delta i en adjuvant behandlingsgruppe for marihuana, og motta marihuana i kombinasjon med standard opioidbehandling.

Fagnummer: Minimum 66 pasienter

Behandlingsvarighet: Minimum 5 dager

Varighet av oppfølging: Pasientenes initiale opioiddose, doseringsplan og numerisk smertescore vil bli registrert. For varigheten av studien (minst fem dager) vil endringer i opioiddoser og numeriske smerteskårer spores daglig.

Marihuana vil bli administrert til pasienten oralt tre ganger daglig i minst fem dager. Pasienter vil motta standardisert CBD:THC-produkt levert av NIDA.

Ved opptak til studien, en modifisert Edmonton Symptom vurderingsskala for å kvantifisere baseline appetitt, depresjon, kvalme, oppkast, generelt velvære og angst.

Datasporing: Primær målsporing vil inkludere gjennomsnittlige numeriske smerteskårer og antall opioiddoseringsøkninger og gjennomsnittlig daglig opioidmengde (mg ekvivalenter morfin). Sekundære mål inkluderer vekt, appetitt, N/V, O2-metning, selvrapporterte datapunkter fra den modifiserte Edmonton Assessment Scale.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forente stater, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Varsle voksne
  • krever opioider for smertebehandling (rutine eller etter behov)
  • kreftdiagnose eller ikke-kreftdiagnose som deres terminale sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • Alder <18
  • pasienter som reagerer lite eller ikke kan ta orale medisiner
  • opprørte stridbare pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Enkel behandlingsarm
marihuana-adjuvant behandlingsgruppe som bruker planlagt opioidbehandling i hospice på sykehus
Legemiddel: Medisinsk marihuana
oral kapsel, høyt forhold CBD:THC
Andre navn:
  • medisinsk cannabis
  • cannabidiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær reduksjon av smerte
Tidsramme: minimum 3 dager
En numerisk smerteskala (Enheter på en skala med det høyeste tallet som indikerer verre smerte) ble brukt for å vurdere smerte fra et område fra 0 til 10.
minimum 3 dager
Reduksjon i total opioidbruk
Tidsramme: minimum 3 dager
Reduksjon i total opioidbruk ble målt i enheter på mg etter å ha konvertert hver pasients opioider til ekvivalente doser (f. 2mg oral dilaudid = 1/4 oral morfin), med en stabilisering eller reduksjon i Morfin Mg-ekvivalenter som indikerer et positivt resultat.
minimum 3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientens generelle velvære
Tidsramme: minimum 3 dager
En modifisert Edmonton Assessment Scale ble brukt. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et spørreskjema som brukes til å vurdere intensiteten av vanlige symptomer som kreftpasienter opplever, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet. Det ble brukt en skala fra 1 til 10, hvor 1 tilsvarer best velvære og 10 tilsvarer dårligst velvære.
minimum 3 dager
Vektstabilisering med økt appetitt
Tidsramme: minimum 3 dager

En modifisert Edmonton Assessment Scale ble brukt. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et spørreskjema som brukes til å vurdere intensiteten av vanlige symptomer som kreftpasienter opplever, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.

Appetitt ble analysert som en ordinalvariabel der 1 = ferdig 0~25% av måltidet, 2 = 25~50% av måltidet, 3 = 50~75% av måltidet, 4 = 75~100% av måltidet.
minimum 3 dager
Forbedret oksygenmetning
Tidsramme: minimum 3 dager
Oksygenmetning ble rapportert som en prosentandel, jo større % O2-metning desto mer positivt ble resultatet.
minimum 3 dager
Reduksjon eller forebygging av kvalme og oppkast
Tidsramme: minimum 3 dager
En modifisert Edmonton Assessment Scale ble brukt; skalaen er en numerisk 0-10 skala (Enheter på en skala hvor jo høyere tall, desto mer kvalme og oppkast opplevde pasienten).
minimum 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Connecticut Hospice Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Medisinsk marihuana

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger