Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marihuana w połączeniu z opioidami u pacjentów paliatywnych i hospicyjnych

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana w połączeniu z opioidami w leczeniu bólu i kontroli objawów u pacjentów hospicyjnych

Cele badania: Pierwotne zmniejszenie bólu i zmniejszenie ogólnego wykorzystania opioidów. Wtórna poprawa ogólnego samopoczucia pacjenta, stabilizacja masy ciała ze zwiększonym apetytem, ​​poprawa wysycenia tlenem, poprawa lub zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Uzasadnienie badania: Określenie optymalnego stosowania i dawkowania medycznej marihuany (CBD:THC) w leczeniu bólu i objawów.

Populacja badana: To badanie w szczególności obejmie pacjentów z rakiem i nienowotworowych jako pacjentów z rozpoznaniem pierwotnym, cierpiących na ból i cierpiących na śmiertelną chorobę (zdefiniowaną jako mająca mniej niż 6 miesięcy życia) wymagającą opieki pod koniec życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmierć lub wypis

Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe: Wtórna poprawa ogólnego samopoczucia pacjenta, stabilizacja masy ciała ze zwiększonym apetytem, ​​poprawa nasycenia tlenem, poprawa lub zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Projekt badania: Będzie to badanie otwarte. Pacjenci zdecydują się uczestniczyć w grupie leczenia uzupełniającego marihuaną, otrzymując marihuanę w połączeniu ze standardową terapią opioidową.

Numer podmiotu: Minimum 66 pacjentów

Czas trwania leczenia: Minimum 5 dni

Czas trwania obserwacji: rejestrowana jest początkowa dawka opioidów, schemat dawkowania i numeryczna ocena bólu pacjenta. Przez cały czas trwania badania (co najmniej pięć dni) codziennie będą śledzone zmiany w dawkach opioidów i numeryczne oceny bólu.

Marihuana będzie podawana pacjentowi drogą doustną trzy razy dziennie przez co najmniej pięć dni. Pacjenci otrzymają standaryzowany produkt CBD:THC dostarczony przez NIDA.

Przy przyjęciu do badania zmodyfikowana skala oceny objawów Edmonton w celu ilościowego określenia podstawowego apetytu, depresji, nudności, wymiotów, ogólnego samopoczucia i lęku.

Śledzenie danych: Śledzenie głównego celu będzie obejmować średnie numeryczne oceny bólu i liczbę zwiększeń dawek opioidów oraz średnią dzienną ilość opioidów (mg ekwiwalentu morfiny). Cele drugorzędne obejmują wagę, apetyt, N/V, nasycenie O2, punkty danych zgłaszane przez użytkownika ze zmodyfikowanej skali oceny Edmonton.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Uwaga dorośli
  • wymagające opioidów do leczenia bólu (rutynowe lub w razie potrzeby)
  • diagnozę raka lub diagnozę nienowotworową jako śmiertelną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • Wiek < 18 lat
  • minimalnie lub niereagujący pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnych
  • wzburzonych bojowych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię zabiegowe
grupa leczenia uzupełniającego marihuaną, wykorzystująca planową terapię opioidową w warunkach szpitalnych hospicjów stacjonarnych
Lek: Marihuana medyczna
kapsułka doustna, wysoki stosunek CBD:THC
Inne nazwy:
  • medyczna marihuana
  • kannabidiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna redukcja bólu
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Do oceny bólu w zakresie od 0 do 10 zastosowano numeryczną skalę bólu (jednostki w skali, których wyższa liczba oznacza silniejszy ból).
minimum 3 dni
Zmniejszenie ogólnego wykorzystania opioidów
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Zmniejszenie całkowitego wykorzystania opioidów mierzono w mg po przeliczeniu opioidów każdego pacjenta na dawki równoważne (np. 2 mg doustnego dilaudidu = 1/4 doustnej morfiny), przy czym stabilizacja lub redukcja równoważników morfiny Mg wskazuje na wynik pozytywny.
minimum 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego samopoczucia pacjenta
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Zastosowano zmodyfikowaną Skalę Oceny Edmonton. System oceny objawów Edmonton (ESAS) to kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia typowych objawów doświadczanych przez pacjentów chorych na raka, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności. Zastosowano skalę od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najlepsze samopoczucie, a 10 najgorsze samopoczucie.
minimum 3 dni
Stabilizacja wagi przy zwiększonym apetycie
Ramy czasowe: minimum 3 dni

Zastosowano zmodyfikowaną Skalę Oceny Edmonton. System oceny objawów Edmonton (ESAS) to kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia typowych objawów doświadczanych przez pacjentów chorych na raka, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.

Apetyt analizowano jako zmienną porządkową, gdzie 1 = skonsumowano 0–25% posiłku, 2 = 25–50% posiłku, 3 = 50–75% posiłku, 4 = 75–100% posiłku.
minimum 3 dni
Lepsze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Nasycenie tlenem podano jako procent, im większe % nasycenia O2, tym bardziej pozytywny wynik.
minimum 3 dni
Zmniejszenie lub zapobieganie nudnościom i wymiotom
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Zastosowano zmodyfikowaną Skalę Oceny Edmonton; skala jest skalą numeryczną od 0 do 10 (jednostki w skali, gdzie im wyższa liczba, tym więcej nudności i wymiotów doświadcza pacjent).
minimum 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Connecticut Hospice Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Marihuana medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami