Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABBV-321 biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását értékelő vizsgálat az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) túlzott expressziójával összefüggő előrehaladott szilárd daganatos alanyokban

2021. május 5. frissítette: AbbVie

1. fázisú vizsgálat, amely az ABBV-321 biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását értékeli olyan alanyoknál, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) túlzott expressziójával összefüggő előrehaladott szilárd daganatok szenvednek.

Ez egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és a javasolt második fázisú dózis (RPTD) meghatározására, valamint az ABBV biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére. -321 azoknak a résztvevőknek, akiknek előrehaladott szolid daganataik valószínűleg túlzottan expresszálják az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR). A vizsgálat 2 fázisból fog állni: a dózis emelési fázisból és az expanziós fázisból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) túlzott expressziójával összefüggő, szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganat az alábbi típusok valamelyikéből. (Az expanziós fázishoz: Az alanyok EGFR túlzott expresszióját központi értékeléssel vagy szponzor által kiválasztott teszttel kell kimutatni).

Dózisemelési fázis:

  • Kolorektális rák (CRC), glioblasztóma (GBM), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), hólyag-, méhnyak-, nyelőcső-, vese- vagy szarkóma.
  • A résztvevőknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely az előző kezelés során előrehaladott, és nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy más, gyógyító szándékkal jóváhagyott terápiás lehetőségre. A résztvevők nem lehetnek jogosultak a további terápiára, vagy megtagadták a további terápiát, amely valószínűleg túlélési előnyt jelent.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója vagy a RANO (GBM esetén) szerint.
  • Minimális várható élettartama legalább 12 hét.

Expanziós fázis (szilárd daganatos csoport):

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor.
  • A résztvevőknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely az előző kezelés során előrehaladott, és nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy más, gyógyító szándékkal jóváhagyott terápiás lehetőségre.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  • Minimális várható élettartama legalább 12 hét.

Bővítési fázis (csak GBM-kohorsz):

  • A résztvevőnek visszatérő primer (de novo) glioblasztómája van szövettanilag, a kezdeti diagnózistól a legutóbbi kiújulásig.
  • A résztvevőnek ismétlődő GBM per Response Evaluation in Neuro-Oncology (RANO) követelményei vannak.
  • A daganat a RANO kritériumok szerint mérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Grade nagyobb vagy egyenlő, mint 3).
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy 40%-nál kisebb ejekciós frakció a szűréskor echokardiogram alapján mérve.
  • Instabil angina pectoris vagy szívkamrai aritmia.
  • Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset (CVA) 6 hónapon belül.
  • A kapilláris szivárgás szindróma dokumentált kórtörténete a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás ödéma, ascites, pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem a vizsgálatba való felvételt követő 4 héten belül, vagy bármilyen visszatérő, 2. vagy magasabb fokozatú folyadékgyülem az anamnézisben, amely folyamatos vízelvezetést igényel.
  • Aktív keratitis vagy aktuális szaruhártya-rendellenesség.
  • Lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) eljárás az elmúlt 1 évben vagy szürkehályog műtét az elmúlt 3 hónapban.
  • Nagy műtét (beleértve a has és a mellkas felnyitását) a vizsgált gyógyszer első adagját követő 21 napon belül.
  • Kontrollálatlan áttétek egy extracranialis szolid tumorból a központi idegrendszerbe (CNS). Az extracranialis szolid tumorból származó agyi áttétekkel rendelkező résztvevők a definitív terápia után is alkalmasak, feltéve, hogy az ABBV-321 első adagja előtt legalább 2 hétig tünetmentesek.
  • A kórelőzményben nem szerepelt nephrosis proteinuriát okozó egészségügyi állapot.
  • A résztvevők nem részesülhetnek rákellenes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a sugárterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát vagy a vizsgált rákellenes terápiát a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül, illetve gyógynövényes rákellenes kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • A jóváhagyott célzott kismolekulák esetében 5 felezési idő elegendő (nincs szükség kiürülési időszakra a jelenleg erlotinibet szedő alanyoknál)
  • A résztvevő nem vehetett részt háromnál több szisztémás citotoxikus terápiában (kivéve az adjuváns és neoadjuváns terápiát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABBV-321
Az ABBV-321-et intravénás infúzióban kell beadni növekvő dózisszintekkel, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható dózist, és meg nem határozzák az ajánlott 2. fázisú dózist.
Drog: ABBV-321
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Serclutamab Talirine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCt az ABBV-321 esetében
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt) az ABBV-321 esetében
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
AUC∞ az ABBV-321 esetében
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az AUC∞ a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig.
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 Tmax
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 végfázis eliminációs sebességi állandója (β).
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Végfázis eliminációs sebességi állandó (β)
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 Cmax
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Dózisemelési fázis: ABBV-321 számára javasolt 2. fázisú dózis (RPTD)
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)
Az RPTD-t a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg a dózisemelési fázis befejezése után
Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)
t1/2 az ABBV-321 esetében
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Dózisemelési fázis: Az ABBV-321 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)
Az ABBV-321 MTD-jét a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt napok száma a RECIST 1.1 vagy RANO kritériumok szerint vagy a halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A DOR egy adott résztvevő esetében a napok száma a CR vagy PR (amelyik kerül rögzítésre először) a betegség progressziójának legkorábbi dátumáig a RECIST 1.1 vagy RANO kritériumok szerint vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 5 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 5 év
A DCR a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) objektív bizonyítékával rendelkező résztvevők aránya; a legjobb SD-reakciót elérő résztvevőket legalább 6 hétig fenn kell tartani a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma óta.
Akár 5 év
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A TTP az első adagolás dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt napok száma a RECIST 1.1-es verzió vagy a RANO kritériumok szerint.
Körülbelül 5 évig
Változás az alapvonalhoz képest a QTcF-ben
Időkeret: Legfeljebb 61 nappal az adagolás után
Fridericia képletével (QTcF) korrigált QT-intervallum mérése az alapvonalhoz képest megváltozott
Legfeljebb 61 nappal az adagolás után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az OS az első adagtól a halálozásig eltelt napok száma az összes adagolt résztvevő esetében. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az adatokat az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, hogy életben maradjanak.
Körülbelül 5 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Az ORR a részleges választ (PR) vagy jobb választ adó résztvevők aránya; A válaszértékelés a neuroonkológiában (RANO) kritériumait fogja alkalmazni a glioblasztóma (GBM) résztvevőinél, és a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumait az összes többi résztvevő esetében.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABBV-321

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel