Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú herniorrhaphy vizsgálat posztoperatív fájdalomcsillapításra (EPOCH 2)

2026. február 10. frissítette: Heron Therapeutics

A HTX 011 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, sóoldatos placebo és aktív kontrollált, többközpontú vizsgálata a HTX 011-ről helyi adagoláson keresztül posztoperatív fájdalomcsillapításra és csökkent opioidhasználatra egyoldali nyitott inguinalis herniorrhafiát követően

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, sóoldattal végzett placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat a HTX 011 fájdalomcsillapító hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a műtéti helyre helyileg beadva olyan betegeknél, akik egyoldalú, nyitott inguinális herniorrhafián szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
418

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint egyoldalú, nyitott lágyéksérvnek vetik alá hálót, általános érzéstelenítésben.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I., II. vagy III. fizikai állapota van.
  • A női alanyok csak akkor jogosultak, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek terhességet a vizsgálat alatt, sterilek; vagy elfogadható fogamzásgátlót használ.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban volt lágyéksérv javítása.
  • Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van.
  • Más, egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus fájdalmas fizikai/korlátozó állapota van, amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban a fájdalom miatt.
  • Ellenjavallata van, vagy ismert vagy gyanított anamnézisében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció van a szükséges vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
  • Ismert vagy gyanított napi opioidokat 7 vagy több egymást követő napon az elmúlt 6 hónapban.
  • A tervezett műtét előtt 10 napon belül nem szteroid gyulladáscsökkentőket vett be.
  • A tervezett műtét előtt 24 órán belül opioidokat vett be (hosszan ható hatás esetén 3 nap).
  • A tervezett műtétet megelőző 5 napon belül bupivakaint kapott.
  • A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszeres kezelést kezdett, amely hatással lehet a fájdalomcsillapításra.
  • Szisztémás szteroidokat alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5 felezési időn belül vagy 10 nappal.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarná a posztoperatív értékelést.
  • Hepatitis B, humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C kórtörténetében ismert.
  • Ellenőrizetlen szorongásos, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet okozó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  • Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés, pozitív kábítószer-szűrés a műtét napján, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés történt. Megjegyzés: A pozitív drogszűréssel rendelkező alanyok, akik engedélyezett, felírt gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy pozitív drogtesztet eredményez (pl. amfetamin és dextroamfetamin figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar esetén), részt vehetnek a vizsgálatban. Az orvosi marihuánát szedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül kapott egy vizsgálati terméket vagy eszközt egy klinikai vizsgálat során.
  • 12 hónapon belül 3 vagy több műtéten esett át.
  • Testtömeg-indexe (BMI) >39 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kezelési csoport: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxicam)
Drog: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxikám), 300 mg/9 mg csepegtetéssel
Eszköz: Luer-lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Eszköz: Fiola hozzáférési eszköz
Készülék a gyógyszer kivonására
Aktív összehasonlító: 2. kezelési csoport: Bupivakain HCI
Bupivakain HCl
Drog: Bupivakain HCl
Bupivacaine HCl epinefrin nélkül, 75 mg injekcióban
Placebo Comparator: 3. kezelési csoport: Só-placebo
Sós placebo
Eszköz: Luer-lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: Sós placebo
Sós placebo csepegtetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszáma alatt (NRS-A), 72 órán keresztül 72 órán át 72 órán keresztül (AUC0-72), a sós placebóval összehasonlítva a sóoldat placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 72 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos NRS (0-10) alkalmazásával értékeljük, ahol a 0 "nem fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat képzelhető el" (az ablakos legrosszabb megfigyelés felhasználásával, amelyet az opioid mentési gyógyszerek használatához alkalmaznak). Az AUC0-72 elméleti tartománya 0-720. Az NRS-A előírt tevékenysége nyugalmi helyzetből ült.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes posztoperatív opioid fogyasztás (morfium egyenértékben) a HTX 011 esetében a sóoldatú placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik opioidmentesek a HTX-011-re, összehasonlítva a bupivakain-HCl-lel.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A HTX 011 átlagos teljes posztoperatív opioidfogyasztása (morfin-ekvivalensben) a bupivakain-HCl-hez viszonyítva.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszáma alatt (NRS-A), 72 órán keresztül 72 órán át 72 órás (AUC0-72), a bupivakain HCL-hez képest átlagos területe (NRS-A) 72 órás (AUC0-72).
Időkeret: 72 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos NRS (0-10) alkalmazásával értékeljük, ahol a 0 "nem fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat képzelhető el" (az ablakos legrosszabb megfigyelés felhasználásával, amelyet az opioid mentési gyógyszerek használatához alkalmaznak). Az AUC0-72 elméleti tartománya 0-720. Az NRS-A előírt tevékenysége nyugalmi helyzetből ült.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Heron Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HTX-011-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a HTX-011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése