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Étude de phase 3 sur l'herniorraphie pour l'analgésie postopératoire (EPOCH 2)

10 février 2026 mis à jour par: Heron Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, avec placebo salin et contrôle actif, sur le HTX 011 par administration locale pour l'analgésie postopératoire et la diminution de l'utilisation d'opioïdes après une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, avec une solution saline, contrôlée par placebo et contrôle actif, visant à évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du HTX 011 administré par administration locale dans le site chirurgical chez des sujets subissant une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
418

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • États-Unis
    • Alabama
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit subir une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale avec filet sous anesthésie générale.
  • A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
  • Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Avait déjà subi une réparation de hernie inguinale.
  • A une intervention chirurgicale concomitante planifiée.
  • A d'autres conditions physiques / restrictives douloureuses aiguës ou chroniques concomitantes préexistantes qui devraient nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour la douleur.
  • A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
  • A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois.
  • A pris des AINS dans les 10 jours précédant la chirurgie prévue.
  • A pris des opioïdes dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale prévue (3 jours pour les interventions prolongées).
  • A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
  • A commencé un traitement avec des médicaments dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude qui peut avoir un impact sur le contrôle de la douleur.
  • A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
  • A des antécédents connus d'hépatite B, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite C active.
  • A des troubles anxieux, psychiatriques ou neurologiques incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool. Remarque : Les sujets avec un dépistage de drogue positif qui prennent un médicament autorisé et prescrit qui est connu pour entraîner un test de dépistage de drogue positif (par exemple, l'amphétamine et la dextroamphétamine pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité) peuvent être éligibles pour participer à l'étude. Les sujets prenant de la marijuana médicale ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  • A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
  • A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) > 39 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement 1 : HTX-011
HTX 011 (bupivacaïne/méloxicam)
Médicament: HTX-011
HTX 011 (bupivacaïne/méloxicam), 300 mg/9 mg par instillation
Dispositif: Applicateur Luer-lock
Applicateur pour instillation
Dispositif: Dispositif d'accès aux flacons
Dispositif de retrait de produit médicamenteux
Comparateur actif: Groupe de traitement 2 : chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne HCl
Médicament: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine, 75 mg par injection
Comparateur placebo: Groupe de traitement 3 : Placebo salin
Placebo salin
Dispositif: Applicateur Luer-lock
Applicateur pour instillation
Médicament: Placebo salin
Placebo salin par instillation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone moyenne sous la courbe (AUC) des scores d'intensité de la douleur à l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec activité (NRS-A) à 72 heures post-chirurgie (AUC0-72), par rapport au placebo salin.
Délai: 72 heures
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'un NRS de 11 points (0-10) où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable" (en utilisant la pire observation de la fenêtre reportée pour s'adapter à l'utilisation des médicaments de sauvetage des opioïdes). La plage théorique d'AUC0-72 est de 0-720. L'activité prescrite pour NRS-A est assise à partir d'une position de repos.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale moyenne d'opioïdes postopératoires (en équivalents morphine) pour HTX 011 par rapport au placebo salin.
Délai: 72 heures
72 heures
Pourcentage de sujets sans opioïdes pour le HTX-011 par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne.
Délai: 72 heures
72 heures
Consommation totale moyenne d'opioïdes postopératoires (en équivalents morphine) pour HTX 011 par rapport à la bupivacaïne HCl.
Délai: 72 heures
72 heures
Zone moyenne sous la courbe (AUC) de l'échelle de l'échelle numérique (NRS) scores d'intensité de la douleur avec l'activité (NRS-A) à 72 heures post-chirurgie (AUC0-72), par rapport à la bupivacaïne HCl.
Délai: 72 heures
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'un NRS de 11 points (0-10) où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable" (en utilisant la pire observation de la fenêtre reportée pour s'adapter à l'utilisation des médicaments de sauvetage des opioïdes). La plage théorique d'AUC0-72 est de 0-720. L'activité prescrite pour NRS-A est assise à partir d'une position de repos.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heron Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HTX-011-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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