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수술 후 진통을 위한 3상 탈장 연구(EPOCH 2)

2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics

일방적 개방 서혜부 탈장술 후 수술 후 진통 및 오피오이드 사용 감소를 위한 HTX 011의 국소 투여를 통한 3상, 무작위, 이중 맹검, 식염수 위약 및 능동 제어, 다기관 연구

이것은 일측성 개방 서혜부 탈장을 겪고 있는 피험자의 수술 부위에 국소 투여를 통해 투여된 HTX 011의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 식염수 위약 및 능동 제어, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
418

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Florence, Alabama, 미국, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, 미국, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 메쉬를 사용하여 일측 개방 사타구니 탈장술을 받을 예정입니다.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있습니다. 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 이전에 사타구니 탈장 수리를 받은 적이 있습니다.
  • 계획된 동시 수술 절차가 있습니다.
  • 수술 후 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 다른 기존 동시 급성 또는 만성 고통스러운 신체적/제한적 상태가 있습니다.
  • 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
  • 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
  • 예정된 수술 전 10일 이내에 NSAID를 복용했습니다.
  • 예정된 수술 전 24시간 이내에 아편유사제를 복용했습니다(지속형 수술의 경우 3일).
  • 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
  • 통증 조절에 영향을 줄 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 약물 치료를 시작했습니다.
  • 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가집니다.
  • B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안, 정신과적 또는 신경학적 장애가 있음.
  • 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우. 참고: 긍정적인 약물 테스트 결과를 나타내는 것으로 알려진 허용되고 처방된 약물(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 암페타민 및 덱스트로암페타민)을 복용하고 있는 긍정적인 약물 스크리닝을 가진 피험자는 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 의료용 마리화나를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
  • 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
  • 체질량 지수(BMI) >39kg/m2입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 처리군 1: HTX-011
HTX 011(부피바카인/멜록시캄)
의약품: HTX-011
HTX 011(부피바카인/멜록시캄), 300mg/9mg 점적
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터
장치: 바이알 액세스 장치
의약품 회수 장치
활성 비교기: 처리 그룹 2: 부피바카인 HCI
부피바카인 HCl
의약품: 부피바카인 HCl
에피네프린이 없는 부피바카인 HCl, 주사로 75mg
위약 비교기: 처리 그룹 3: 식염수 위약
식염수 위약
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터
의약품: 식염수 위약
점적에 의한 식염수 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식염수 위약과 비교하여 수술 후 72 시간 (NRS-A)에서 72 시간의 활동 (NRS-A)에 따른 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수의 곡선 (AUC)에 따른 평균 영역.
기간: 72 시간
통증 강도는 11 포인트 NR (0-10)을 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증 상상할 수있는"(오피오이드 구조 약물 사용을 조정하기 위해 최악의 관찰을 사용하여)를 나타냅니다. AUC0-72의 이론적 범위는 0-720입니다. NRS-A에 대한 규정 된 활동은 휴식 위치에서 앉아 있습니다.
72 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식염수 위약과 비교한 HTX 011의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 등가물).
기간: 72시간
72시간
Bupivacaine HCl과 비교하여 HTX-011에 대해 오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
기간: 72시간
72시간
Bupivacaine HCl과 비교한 HTX 011의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 등가물).
기간: 72시간
72시간
Bupivacaine HCl과 비교하여 수술 후 72 시간 (AUC0-72)에서 활동 (NRS-A)의 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수의 곡선 (AUC)의 평균 영역.
기간: 72 시간
통증 강도는 11 포인트 NR (0-10)을 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증 상상할 수있는"(오피오이드 구조 약물 사용을 조정하기 위해 최악의 관찰을 사용하여)를 나타냅니다. AUC0-72의 이론적 범위는 0-720입니다. NRS-A에 대한 규정 된 활동은 휴식 위치에서 앉아 있습니다.
72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Heron Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HTX-011-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

HTX-011에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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