Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze herniorrhagie pro pooperační analgezii (EPOCH 2)

10. února 2026 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologický roztok, placebo a aktivně řízená, multicentrická studie HTX 011 prostřednictvím místního podání pro pooperační analgezii a snížené užívání opioidů po jednostranné otevřené tříselné hernioragii

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologickým roztokem, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti HTX 011 podávaného lokálním podáním do místa chirurgického zákroku u subjektů podstupujících jednostrannou otevřenou tříselnou hernioragii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
418

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno podstoupit jednostrannou otevřenou tříselnou hernioragii se síťkou v celkové anestezii.
  • Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
  • Ženy jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal předchozí opravu tříselné kýly.
  • Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok.
  • Má jiný preexistující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
  • Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
  • Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
  • Užil NSAID během 10 dnů před plánovanou operací.
  • Užil opioidy do 24 hodin před plánovanou operací (3 dny u dlouhodobě působících).
  • Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
  • Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu léky, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
  • Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
  • Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
  • Má známou anamnézu hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy C.
  • Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit hodnocení studie.
  • Měl malignitu v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu. Poznámka: Subjekty s pozitivním screeningem na drogy, kteří užívají povolenou předepsanou medikaci, o které je známo, že vedou k pozitivnímu testu na drogy (např. amfetamin a dextroamfetamin na poruchu pozornosti/hyperaktivitu), mohou mít nárok na účast ve studii. Subjektům užívajícím lékařskou marihuanu není dovoleno se studie zúčastnit.
  • Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
  • Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxikam)
Lék: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxicam), 300 mg/9 mg instilací
Přístroj: Aplikátor Luer-lock
Aplikátor pro instilaci
Přístroj: Zařízení pro přístup k lahvičce
Zařízení pro odběr léku
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2: Bupivakain HCI
Bupivakain HCl
Lék: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl bez epinefrinu, 75 mg injekčně
Komparátor placeba: Léčebná skupina 3: Saline Placebo
Fyziologické placebo
Přístroj: Aplikátor Luer-lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: Fyziologické placebo
Fyziologický roztok placebo instilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) skóre s aktivitou (NRS-A) do 72 hodin po operaci (AUC0-72) ve srovnání se solným placebem.
Časové okno: 72 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11-bodového NRS (0-10), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (pomocí nejhoršího pozorování přeneseného okna pro úpravu pro užívání léků na opioidy). Teoretický rozsah AUC0-72 je 0-720. Předepsaná činnost pro NRS-A sedí z klidové polohy.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) pro HTX 011 ve srovnání s fyziologickým placebem.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Procento subjektů, které jsou bez opioidů pro HTX-011 ve srovnání s bupivakainem HCl.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) pro HTX 011 ve srovnání s bupivakainem HCl.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) s aktivitou (NRS-A) do 72 hodin po operaci (AUC0-72) ve srovnání s HCI Bupivacainem.
Časové okno: 72 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11-bodového NRS (0-10), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (pomocí nejhoršího pozorování přeneseného okna pro úpravu pro užívání léků na opioidy). Teoretický rozsah AUC0-72 je 0-720. Předepsaná činnost pro NRS-A sedí z klidové polohy.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heron Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTX-011-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na HTX-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení